Lactose khan
Giới thiệu ngắn gọn:
Lactose khan là một trong những loại đường được sử dụng chủ yếu làm tá dược trong dược phẩm.
Thông số kỹ thuật của Lactose khan USP40 của chúng tôi:
| Mục kiểm tra | Thông số kỹ thuật |
| Vẻ bề ngoài | Bột tinh thể màu trắng hoặc gần như trắng |
| độ hòa tan | Tự do nhưng ít tan trong nước, thực tế không tan trong ethanol (96%) |
| Nhận dạng A | Phổ hấp thụ hồng ngoại của mẫu phù hợp với phổ hấp thụ của mẫu chuẩn. |
| Nhận dạng B | Vết chính thu được từ dung dịch thử tương ứng về hình thức và giá trị RF với vết thu được từ dung dịch chuẩn A. Phép thử không có giá trị trừ khi sắc ký đồ thu được với dung dịch chuẩn B cho thấy bốn vết có thể phân biệt rõ ràng, không tính đến bất kỳ vết nào ở gốc. |
| Dư lượng khi đánh lửa | Không quá 0,1% |
| Kim loại nặng | Không quá 5 mg mỗi g |
| Độ trong và màu sắc của dung dịch | Dung dịch (1 g trong 10 ml nước sôi) trong và gần như không màu. |
| Xác định độ hấp thụ của dung dịch này ở bước sóng 400 nm. Độ hấp thụ chia cho chiều dài đường truyền, tính bằng cm, không lớn hơn 0,04. | |
| Xoay quang học | +54,4°~ +55,9°, tính trên cơ sở khan, xác định ở 20°C |
| Độ axit hoặc độ kiềm | Thêm 0,3 ml dung dịch phenolphtalein TS: dung dịch không màu, chỉ cần thêm không quá 0,4 ml dung dịch natri hydroxit 0,1 N để tạo màu từ hồng đến đỏ. |
| Mất mát khi sấy khô | Không quá 0,5% sau khi sấy mẫu ở 80oC trong 2 giờ |
| Nước | Ít hơn 1,0% |
| Protein và tạp chất hấp thụ ánh sáng | 210 nm ~ 220 nm: Không quá 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: Không quá 0,07 | |
| Tổng số đĩa | Ít hơn 100 CFU/g |
| Nấm men & Nấm mốc | Ít hơn 50 CFU/g |
| Escherichia coli | Âm/10g |
| xét nghiệm | Tên hóa học của sản phẩm này là O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranos khan. Hàm lượng C12H22O11 phải nằm trong khoảng từ 98,0% đến 102,0%. |
| Tính axit | Lấy 1,0 g sản phẩm này và giá trị pH phải nằm trong khoảng từ 4,0 đến 7,0. |
Ứng dụng:
Lactose được sử dụng rộng rãi làm chất độn hoặc chất pha loãng cho viên nén và viên nang, đôi khi trong các sản phẩm đông khô và sữa công thức dành cho trẻ em. Lactose cũng được sử dụng làm chất pha loãng trong bột hít.
Các ứng dụng khác bao gồm: làm chất mang/chất pha loãng trong thuốc hít và công thức đông khô. Lactose được thêm vào dung dịch đông khô để tăng khối lượng và hỗ trợ hình thành các khối đông khô. Lactose cũng được trộn với sucrose theo tỷ lệ khoảng 1:3 và được sử dụng làm dung dịch phủ.
Nói chung, việc lựa chọn loại lactose nào phụ thuộc vào dạng bào chế dược phẩm đang được phát triển. Lactose dạng nén trực tiếp thường được sử dụng cho dạng viên có hàm lượng thuốc nhỏ, có thể tiết kiệm quá trình tạo hạt.
Bao bì:
25 kg mỗi túi giấy kraft hoặc theo yêu cầu cụ thể của khách hàng.
Điều kiện bảo quản:
Bảo quản trong bao bì nguyên chưa mở ở nơi khô mát trước khi sử dụng; tránh xa ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ và độ ẩm.
Hạn sử dụng:
24 tháng nếu được bảo quản ở điều kiện trên.
