Eptifibatide axetat
Giới thiệu ngắn gọn:
Eptifibatide là một heptapeptide vòng tổng hợp, một chất đối kháng thụ thể glycoprotein IIb/IIIa và một chất đối kháng thụ thể fibrinogen có tác dụng chống kết tập tiểu cầu. Chức năng chính của nó là chống kết tập tiểu cầu và có thể được sử dụng để điều trị chống huyết khối trong hội chứng mạch vành cấp tính.
Thông số kỹ thuật của Eptifibatide Acetate của chúng tôi:
| Mục kiểm tra | Thông số kỹ thuật |
| đặc trưng | Sản phẩm này là bột vô định hình màu trắng hoặc trắng nhạt; không mùi và hút ẩm. Nó dễ hòa tan trong nước và hầu như không hòa tan trong cloroform hoặc axeton. |
| Xoay vòng cụ thể | Tính toán dựa trên sản phẩm khan và không chứa axit axetic, góc quay riêng nằm trong khoảng từ -52,0° đến -56,0° |
| Nhận dạng | (1) Sản phẩm này có khả năng hấp thụ tối đa ở bước sóng 220nm và 280nm |
| (2) Thời gian lưu của pic chính của dung dịch thử phải phù hợp với thời gian lưu của pic chính của dung dịch đối chiếu | |
| (3) Phổ hấp thụ hồng ngoại của sản phẩm này phải phù hợp với phổ của chất tham chiếu eptifibatide | |
| (4) Trọng lượng phân tử phổ khối phải là 832±1Da | |
| Giải pháp rõ ràng và màu sắc | Dung dịch phải trong và không màu. Nếu đục thì không được đậm hơn dung dịch chuẩn độ đục số 2; nếu có màu thì không được đậm hơn dung dịch so màu chuẩn số 1 màu vàng hoặc xanh lục. |
| Tính axit | Giá trị pH phải nằm trong khoảng từ 3,5 đến 5,5 |
| Độ ẩm | Không quá 5,0% |
| Axit axetic | Không quá 12,0% |
| Axit trifloaxetic | Không quá 0,5% |
| Dung môi dư | Metanol: Không quá 0,3% |
| Acetonitril: Không quá 0,041% | |
| N,N-Dimethylformamid: Không quá 0,088% | |
| Tỷ lệ axit amin | Axit asparatic (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginine (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glycine (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Proline (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Tryptophan (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cysteine (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Các chất liên quan | Diện tích pic của tạp chất A và tạp chất H không được lớn hơn 1,5 lần (0,3%) diện tích pic chính của dung dịch đối chứng. Diện tích pic của tạp chất B, tạp chất C, tạp chất D và tạp chất E nhân với hệ số hiệu chỉnh (hệ số hiệu chỉnh 1,23), tạp chất F (hệ số hiệu chỉnh 0,86) và tạp chất G (hệ số hiệu chỉnh 1,24) không được lớn hơn diện tích pic chính của dung dịch đối chứng (0,2%); Diện tích pic của các tạp chất riêng lẻ chưa biết khác không được lớn hơn diện tích pic chính của dung dịch đối chứng (0,2%) và tổng diện tích pic của từng tạp chất không được lớn hơn 5 lần diện tích pic chính của đối chứng dung dịch (1,0%) |
| Polyme | Thời gian lưu của mỗi thành phần nhỏ hơn tạp chất eptifibatide G không được vượt quá 0,5% và tổng tạp chất không được vượt quá 1,0% (bao gồm cả tạp chất G) |
| muối asen | Không quá 0,00015% |
| Nội độc tố vi khuẩn | Lượng nội độc tố chứa trong mỗi 1 mg eptifibatide phải nhỏ hơn 0,2 EU |
| Giới hạn vi sinh vật | Tổng số vi sinh vật hiếu khí: NMT 1000 CFU/g |
| Tổng số nấm men và nấm mốc: NMT 100 CFU/g | |
| Vi khuẩn gram âm dung nạp mật | |
| xét nghiệm | Được tính là khan và không chứa axit axetic, sản phẩm này chứa eptifibatide 98,0% ~ 102,0% |
Chỉ định:
Sản phẩm này phù hợp cho những bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành, bất kể họ có triệu chứng mạch vành cấp tính hay không (đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q), cũng như những bệnh nhân có triệu chứng mạch vành cấp tính và đang điều trị bằng thuốc.
Bao bì:
1g/chai, 5g/chai, 10g/chai, 30g/chai, 50g/chai hoặc 100g/chai.
Điều kiện bảo quản:
Bảo quản trong thùng nguyên chưa mở ở nơi khô mát trước khi sử dụng; tránh xa ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ và độ ẩm; được bảo quản ở nhiệt độ 2oC đến 8oC để lưu trữ trong thời gian ngắn, -20oC±5oC để lưu trữ lâu dài.
Hạn sử dụng:
24 tháng nếu được bảo quản trong các điều kiện nêu trên.
