Eptifibatide acetate
Giới thiệu ngắn gọn:
Eptifibatide là một heptapeptide tuần hoàn tổng hợp, một chất đối kháng thụ thể glycoprotein IIb/IIIA và chất đối kháng thụ thể fibrinogen với các tác dụng tổng hợp chống tiểu cầu. Chức năng chính của nó là tập hợp chống tiểu cầu và có thể được sử dụng để điều trị chống thrombotic trong hội chứng mạch vành cấp tính.
Thông số kỹ thuật của acetate eptifibatide của chúng tôi:
| Các mục kiểm tra | Thông số kỹ thuật |
| Đặc tính | Sản phẩm này là một loại bột vô định hình trắng hoặc trắng; Không mùi và hút ẩm. Nó dễ dàng hòa tan trong nước và gần như không hòa tan trong chloroform hoặc acetone. |
| Xoay cụ thể | Được tính toán dựa trên sản phẩm không có axit khan và axit axetic, vòng quay cụ thể nằm trong khoảng từ -52,0 ° đến -56,0 ° |
| Nhận dạng | (1) Sản phẩm này có độ hấp thụ tối đa ở bước sóng 220nm và 280nm |
| (2) Thời gian lưu của đỉnh chính của giải pháp kiểm tra phải phù hợp với thời gian lưu của đỉnh chính của giải pháp tham chiếu | |
| (3) Phổ hấp thụ hồng ngoại của sản phẩm này phải phù hợp với phổ của chất tham chiếu eptifibatide | |
| (4) Trọng lượng phân tử phổ khối phải là 832 ± 1DA | |
| Giải pháp rõ ràng và màu sắc | Các giải pháp nên rõ ràng và không màu. Nếu nó bị đục, nó không nên tối hơn giải pháp tiêu chuẩn độ đục số 2; Nếu nó được tô màu, nó không nên tối hơn giải pháp so màu tiêu chuẩn số 1 màu vàng hoặc màu vàng 1 màu vàng. |
| Tính axit | Giá trị pH phải nằm trong khoảng từ 3,5 đến 5,5 |
| Độ ẩm | Không quá 5,0% |
| Axit acetic | Không quá 12,0% |
| Trifluoroacetic axit | Không quá 0,5% |
| Dung môi dư | Methanol: không quá 0,3% |
| Acetonitrile: Không quá 0,041% | |
| N, N-dimethylformamide: Không quá 0,088% | |
| Tỷ lệ axit amin | Axit asparatic (ASP): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginine (h-homoarg-oh): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glycine (gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Proline (pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Tryptophan (TRP): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cysteine (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Các chất liên quan | Diện tích cực đại của tạp chất A và tạp chất H sẽ không lớn hơn 1,5 lần (0,3%) diện tích cực đại của dung dịch điều khiển. Diện tích cực đại của tạp chất B, tạp chất C, tạp chất D và tạp chất E nhân với hệ số hiệu chỉnh (hệ số hiệu chỉnh 1.23), tạp chất F (hệ số hiệu chỉnh 0,86) và tạp chất G (hệ số hiệu chỉnh 1.24) sẽ không lớn hơn diện tích cực đại của giải pháp kiểm soát (0,2%); Diện tích cực đại của các tạp chất không xác định khác sẽ không lớn hơn diện tích cực đại của dung dịch đối chứng (0,2%) và tổng diện tích cực đại của mỗi tạp chất không được lớn hơn 5 lần diện tích cực đại của dung dịch điều khiển (1,0%) |
| Polymer | Thời gian lưu của từng thành phần ít hơn so với tạp chất eptifibatide G không được vượt quá 0,5% và tổng số tạp chất không được vượt quá 1,0% (bao gồm cả tạp chất G) |
| Muối asen | Không quá 0,00015% |
| Endotoxin vi khuẩn | Lượng endotoxin chứa trong cứ sau 1 mg eptifibatide nên nhỏ hơn 0,2 EU |
| Giới hạn vi sinh vật | Tổng số lượng vi khuẩn hiếu khí: NMT 1000 CFU/g |
| Tổng số men và khuôn số lượng: NMT 100 CFU/g | |
| Vi khuẩn gram âm dung lượng mật | |
| Xét nghiệm | Được tính bằng axit khan và không có axit axit, sản phẩm này chứa eptifibatide 98.0% ~ 102,0% |
Chỉ định:
Sản phẩm này phù hợp cho bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành, bất kể họ có triệu chứng mạch vành cấp tính (đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q), cũng như những bệnh nhân mắc các triệu chứng mạch vành cấp tính và đang điều trị bằng thuốc.
Bao bì:
1g/chai, 5g/chai, 10g/chai, 30g/chai, 50g/chai hoặc 100g/chai.
Điều kiện lưu trữ:
Được lưu trữ trong các thùng chứa nguyên bản chưa mở ở nơi khô mát trước khi sử dụng; tránh xa ánh sáng mặt trời trực tiếp, nhiệt và độ ẩm; Được bảo quản ở mức 2 đến 8 ℃ để lưu trữ ngắn hạn, -20 ℃ ± 5 để lưu trữ dài hạn.
Hạn sử dụng:
24 tháng nếu được lưu trữ trong các điều kiện được đề cập ở trên.
