Моногідрат лактози
Короткий вступ:
Моногідрат лактози — це гідрат із хімічною структурною формулою C12H22O11•H2O. Це суміш сахарози та лактози, яка має різноманітну фізіологічну дію та медичне застосування.
Моногідрат лактози є одним з основних компонентів молочних продуктів і одним з важливих джерел енергії для людини. Після того, як людський організм приймає моногідрат лактози, він може розкладатися на глюкозу та фруктозу під дією травних ферментів і далі брати участь у процесі енергетичного обміну.
Технічні характеристики:
| Тестові елементи | Технічні характеристики |
| Зовнішній вигляд | Білий сипучий порошок |
| Розчинність | Легко, але повільно розчинний у воді, практично нерозчинний у спирті |
| Ідентифікація | (1) Зберігання основного піку досліджуваного розчину на хроматограмі, записаній у пункті визначення вмісту, має відповідати часу збереження основного піку контрольного розчину. |
| (2) Профіль поглинання інфрачервоного світла виробу має відповідати профілю контрольного випромінювання. | |
| Оптичне обертання | +54,4° ~ +55,9° |
| Кислотність/лужність | Візьміть 6,0 г цього продукту та перевірте відповідно до закону, розчин безбарвний, і для отримання від рожевого до червоного кольору потрібно не більше 0,4 мл 0,1 н. гідроксиду натрію. |
| Прозорість і колір розчину | Візьміть 1,0 г цього продукту, додайте 10 мл окропу для розчинення, перевірте відповідно до закону, розчин повинен бути прозорим і майже безбарвним. |
| Візьміть цей продукт, визначте відповідно до закону, виміряйте абсорбцію на довжині хвилі 400 нм, не більше 0,04 | |
| Поглинання білків і домішок | 210 нм ~ 220 нм: не більше 0,25 |
| 270 нм ~ 300 нм: не більше 0,07 | |
| Втрати при висиханні | Не більше 0,5% |
| вода | 4,5% ~ 5,5% |
| Залишок після запалювання | Не більше 0,1% |
| Важкі метали | Не більше 5 ppm |
| Миш'якова сіль | Візьміть залишок під осад, що горить, перевірте відповідно до закону, має відповідати правилам (0,0002%). |
| Загальна аеробна мікробна кількість | Не більше 100 КУО/г |
| Загальна кількість дріжджів і цвілі | Не більше 50 КУО/г |
| Кишкова паличка | Негативний/г |
| Зміст | Хімічна назва цього продукту – 4-O-бета-D-галактопіранозил-D-глюкоза. Вміст C12H22O11 має становити від 98,0% до 102,0%. |
| Rotap Розмір частинок | Не менше 80% проходять через сито 75 мкм |
| Не менше 99% проходять через сито 150 мкм |
Застосування:
Моногідрат лактози широко використовується як наповнювач і розчинник в таблетках і капсулах, а також як розчинник в порошкових інгаляторах. Лактоза додається до ліофілізованих розчинів для збільшення об’єму та сприяння утворенню ліофілізованої маси.
Лікарська лактоза є відмінним наповнювачем і зв'язує новий ексципієнт. Це може не тільки покращити твердість таблеток, підвищити зносостійкість, зробити зовнішній вигляд гладким і делікатним, але також покращити внутрішню продуктивність «розчинення». Це може особливо сприяти біодоступності в організмі для погано розчинних ліків.
Упаковка:
1 кг/мішок з алюмінієвої фольги, 25 кг/паперово-пластиковий мішок.
Умови зберігання:
Зберігати в закритих оригінальних контейнерах у сухому прохолодному місці до використання; зберігати подалі від прямих сонячних променів, тепла та вологи.
Термін зберігання:
24 місяці при зберіганні за вищевказаних умов.
