Лактоза безводна
Короткий введення:
Безводна лактоза є одним із видів цукру, який в основному використовується як фармацевтична допоміжна речовина.
Специфікації нашої безводної лактози USP40:
| Тестові елементи | Технічні характеристики |
| Зовнішній вигляд | Білий або майже білий кристалічний порошок |
| Розчинність | Легко, але слабо розчинний у воді, практично нерозчинний в етанолі (96%) |
| Ідентифікація А | Інфрачервоний спектр поглинання зразка узгоджується зі спектром стандарту. |
| Ідентифікація Б | Основна пляма, отримана з досліджуваного розчину, за зовнішнім виглядом і значенням радіочастот відповідає тій, що отримана зі стандартного розчину А. Тест не є дійсним, якщо хроматограма, отримана зі стандартним розчином В, не показує чотири чітко помітні плями, не враховуючи будь-які плями на початку. |
| Залишок при запалюванні | Не більше 0,1% |
| Важкі метали | Не більше 5 мкг на грам |
| Прозорість і колір розчину | Розчин (1 г на 10 мл окропу) прозорий і майже безбарвний. |
| Визначте поглинання цього розчину за довжини хвилі 400 нм.Поглинання, поділене на довжину шляху, у см, що становить не більше 0,04. | |
| Оптичне обертання | +54,4°~ +55,9°, розраховано на безводну основу, визначено при 20℃ |
| Кислотність або лужність | Додавання 0,3 мл фенолфталеїну ІР: розчин безбарвний, для забарвлення від рожевого до червоного потрібно не більше 0,4 мл 0,1 н. розчину натрію гідроксиду. |
| Втрати при висиханні | Не більше 0,5% після сушіння зразка при 80 ℃ протягом 2 годин |
| вода | Менше 1,0% |
| Білок і світлопоглинаючі домішки | 210 нм ~ 220 нм: не більше 0,25 |
| 270 нм ~ 300 нм: не більше 0,07 | |
| Загальна кількість пластин | Менше 100 КУО/г |
| Дріжджі та цвілі | Менше 50 КУО/г |
| Кишкова паличка | Негативний/10г |
| аналіз | Хімічна назва цього продукту: O-β-D-галактопіранозил-(1→4))-α-D-глюкопірано ангідрат.Вміст C12H22O11 має бути від 98,0% до 102,0%. |
| Кислотність | Візьміть 1,0 г цього продукту, а значення pH має бути між 4,0 і 7,0. |
Застосування:
Лактоза широко використовується як наповнювач або розчинник для таблеток і капсул, а іноді в ліофілізованих продуктах і сумішах для дитячого харчування.Лактоза також використовується як розчинник в порошкових інгаляторах.
Інші застосування включають: як носій/розріджувач в інгаляторах і ліофілізованих композиціях.Лактоза додається до розчину для ліофілізації, щоб збільшити об’єм і сприяти утворенню ліофілізованих грудок.Лактозу також змішують із сахарозою у співвідношенні приблизно 1:3 і використовують як розчин для покриття.
Взагалі, який сорт лактози вибрати, залежить від лікарської форми, що розробляється.Лактоза для прямого пресування часто використовується для таблеток з невеликим вмістом лікарської речовини, що дозволяє зберегти процес гранулювання.
Упаковка:
25 кілограмів на крафт-паперовий мішок або відповідно до конкретних вимог клієнтів.
Умови зберігання:
Зберігати в закритих оригінальних контейнерах у сухому прохолодному місці до використання;зберігати подалі від прямих сонячних променів, тепла та вологи.
Термін придатності:
24 місяці при зберіганні за вищевказаних умов.
