Карбоксимальтоза заліза
вступ:
Карбоксимальтоза заліза — це новий тип препарату заліза для внутрішньовенного введення, який являє собою комплекс, утворений ядром тривалентного поліядерного заліза (β-FeOOH), оточеним карбоксимальтодекстрином (продуктом окиснення мальтодекстрину) (під кодовою назвою «VIT-45»), це ядро-оболонка структура може стабільно з’єднувати залізо та контролювати вивільнення заліза, таким чином запобігаючи утворенню токсичних оксидів насичення феропортином і феритином внаслідок надмірної концентрації заліза в крові. Карбоксимальтоза заліза містить високий вміст заліза (24-32%, вміст заліза в її ін’єкції становить 47,5-52,5 мг/мл, і 500-1500 мг заліза можна швидко ввести протягом 15 хвилин), частота введення невелика, і ефект добавки заліза хороший і великий. Це певною мірою покращує комплаєнс пацієнтів і є хорошою внутрішньовенною добавкою заліза.
Технічні характеристики:
| Тестові елементи | Технічні характеристики | |
| опис | Червоно-коричневий порошок | |
| Ідентифікація | A: Залізо (ферум) | Позитивний |
| B: Декстрин | Відповідає вимогам | |
| C: Визначення молекулярної маси | Mw=110 000 ~ 230 000 Da Mn≥60 000 Da Mw/Mn≤1,9 | |
| Значення pH | 5,0 ~ 7,0 | |
| Втрати при висиханні | Не більше 10,0% | |
| Вміст хлориду | Не більше 6,0% | |
| Ліміт заліза (Ⅱ) | Не більше 1,2% | |
| Миш'як (As) | Не більше 11 ppm | |
| Купрум (Cu) | Не більше 320 ppm | |
| Свинець (Pb) | Не більше 135 ppm | |
| Мікробні межі | Загальна аеробна мікробна кількість | Не більше 100 КУО/г |
| Цвіль і дріжджі | Не більше 10 КУО/г | |
| Escherichia coli, Staphylococcus aureus і Pseudomonas aeruginosa | Негативний/г | |
| Сальмонела | Негативний/10г | |
| Бактеріальні ендотоксини | Менше 0,1 EU/мг заліза | |
| Аналіз на залізо | 24,0% ~ 32,0% (на безводній основі) | |
| Аналіз на декстрин (у вигляді глюкози) | 25,0% ~ 50,0% (на безводній основі) | |
Упаковка:
1 кг/мішок з алюмінієвої фольги або 10 кг/коробка.
Умови зберігання:
Зберігати в закритих оригінальних контейнерах у сухому прохолодному місці до використання; зберігати подалі від прямих сонячних променів, тепла та вологи.
Термін зберігання:
36 місяців при зберіганні за вищевказаних умов.
