Ептіфібатиду ацетат
Короткий вступ:
Ептифібатид є синтетичним циклічним гептапептидом, антагоністом рецептора глікопротеїну IIb/IIIa та антагоністом рецептора фібриногену з ефектом проти агрегації тромбоцитів. Його основною функцією є антиагрегація тромбоцитів, і його можна використовувати для антитромботичної терапії при гострому коронарному синдромі.
Технічні характеристики нашого ептифібатиду ацетату:
| Тестові елементи | Технічні характеристики |
| Характеристика | Цей продукт являє собою білий або майже білий аморфний порошок; без запаху і гігроскопічний. Він легко розчинний у воді і майже нерозчинний у хлороформі чи ацетоні. |
| Питома ротація | Розраховане на основі безводного продукту, що не містить оцтової кислоти, питоме обертання становить від -52,0° до -56,0° |
| Ідентифікація | (1) Цей продукт має максимальне поглинання на довжинах хвиль 220 нм і 280 нм |
| (2) Час утримання основного піку досліджуваного розчину повинен відповідати часу утримування основного піку розчину порівняння | |
| (3) Інфрачервоний спектр поглинання цього продукту повинен відповідати спектру еталонної речовини ептифібатиду | |
| (4) Молекулярна маса мас-спектру повинна становити 832±1 Да | |
| Чіткість і колір рішення | Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Якщо він каламутний, він не повинен бути темнішим стандартного розчину каламутності № 2; якщо він забарвлений, він не повинен бути темнішим за стандартний колориметричний розчин жовтого № 1 або жовто-зеленого № 1. |
| Кислотність | Значення рН має бути від 3,5 до 5,5 |
| вологість | Не більше 5,0% |
| Оцтова кислота | Не більше 12,0% |
| Трифтороцтова кислота | Не більше 0,5% |
| Залишкові розчинники | Метанол: не більше 0,3% |
| Ацетонітрил: не більше 0,041% | |
| N,N-диметилформамід: не більше 0,088% | |
| Співвідношення амінокислот | Аспарагінова кислота (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Гомоаргінін (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Гліцин (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Пролін (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Триптофан (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Цистеїн (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Споріднені речовини | Площа піку домішки А та домішки H не повинна перевищувати в 1,5 рази (0,3%) площі основного піку контрольного розчину. Площа піку домішки B, домішки C, домішки D і домішки E, помножена на коригувальний коефіцієнт (коригувальний коефіцієнт 1,23), домішки F (коригувальний коефіцієнт 0,86) і домішки G (коригуючий коефіцієнт 1,24), не повинна перевищувати площу основного піку. контрольного розчину (0,2 %); Площа піку інших окремих невідомих домішок не повинна перевищувати площу основного піку контрольного розчину (0,2%), а сума площ піків кожної домішки не повинна перевищувати площу основного піку контрольного розчину в 5 разів. розчин (1,0%) |
| полімерні | Час утримування кожного компонента, менший за час утримання домішки G ептифібатиду, не повинен перевищувати 0,5%, а загальна кількість домішок не повинна перевищувати 1,0% (включаючи домішку G) |
| Сіль миш'яку | Не більше 0,00015% |
| Бактеріальні ендотоксини | Кількість ендотоксину, що міститься в кожному 1 мг ептифібатиду, має бути менше 0,2 EU |
| Мікробні межі | Загальна аеробна мікробна кількість: NMT 1000 КУО/г |
| Загальна кількість дріжджів і цвілі: NMT 100 КУО/г | |
| Стійкі до жовчі грамнегативні бактерії | |
| аналіз | Розрахований як безводний і без оцтової кислоти, цей продукт містить ептифібатид 98,0% ~ 102,0% |
Показання:
Цей продукт підходить пацієнтам з коронарним синдромом, незалежно від наявності у них гострих коронарних симптомів (нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без зубця Q), а також тим пацієнтам, які мають гострі коронарні симптоми та проходять медикаментозне лікування.
Упаковка:
1г/пляшка, 5г/пляшка, 10г/пляшка, 30г/пляшка, 50г/пляшка або 100г/пляшка.
Умови зберігання:
Перед використанням зберігати в закритих оригінальних контейнерах у сухому прохолодному місці; зберігати подалі від прямих сонячних променів, тепла та вологи; зберігається при температурі від 2 ℃ до 8 ℃ для короткострокового зберігання, -20 ℃±5 ℃ для тривалого зберігання.
Термін зберігання:
24 місяці при зберіганні за вищевказаних умов.
