Eptifibatide ацетат
Короткий вступ:
Ептифібатід-це синтетичний циклічний гептапептид, антагоніст рецепторів глікопротеїну IIB/IIIA та антагоніст фібриногенних рецепторів з ефектами агрегації проти пластоток. Основна його функція-антиплавтелет-агрегація і може бути використана для антитромботичної обробки при гострому коронарному синдромі.
Технічні характеристики нашого ацетату eptifibatide:
| Тест -предмети | Специфікація |
| Характерний | Цей продукт-білий або білий аморфний порошок; без запаху та гігроскопічна. Він легко розчинний у воді і майже нерозчинний у хлороформі або ацетоні. |
| Конкретне обертання | Розрахований на основі безводного та оцтового кислоти, специфічне обертання становить від -52,0 ° та -56,0 ° |
| Ідентифікація | (1) Цей продукт має максимальне поглинання на довжинах хвиль 220 нм та 280 нм |
| (2) Час утримання основного піку тестового розчину повинен відповідати часу утримання основного піку еталонного розчину | |
| (3) Інфрачервоний спектр поглинання цього продукту повинен відповідати спектру еталонної речовини eptifibatide | |
| (4) Молекулярна маса мас -спектру повинна бути 832 ± 1da | |
| Ясність рішення та колір | Рішення повинно бути чітким і безбарвним. Якщо він мутний, він не повинен бути темнішим, ніж стандартний розчин помутніння №2; Якщо він забарвлений, він не повинен бути темнішим, ніж жовтий №1 або жовтий-зелений №1 Стандартне колориметричне рішення. |
| Кислотність | Значення рН має бути від 3,5 до 5,5 |
| Волога | Не більше 5,0% |
| Оцтова кислота | Не більше 12,0% |
| Трифтороцтова кислота | Не більше 0,5% |
| Залишкові розчинники | Метанол: Не більше 0,3% |
| Ацетонітрил: не більше 0,041% | |
| N, n-диметилформамід: не більше 0,088% | |
| Співвідношення амінокислот | Аспаратична кислота (ASP): 0,8 ~ 1,2 |
| Гомоаргінін (H-Homoarg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Гліцин (глі): 0,8 ~ 1,2 | |
| Пролін (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Триптофан (TRP): 0,8 ~ 1,2 | |
| Цистеїн (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Пов'язані речовини | Площа пікової домішки та домішки не повинна бути більше 1,5 рази (0,3%) основної площі піку контрольного розчину. Пікова площа домішок B, домішки C, домішки та домішки, помножена на коефіцієнт корекції (корекційний коефіцієнт 1.23), домішки F (коефіцієнт корекції 0,86) та домішки G (коефіцієнт корекції 1.24) не повинна бути більша, ніж основна пікова площа контрольного розчину (0,2%); Площа піку інших невідомих домішок не повинна бути більшою, ніж основна пікова площа контрольного розчину (0,2%), а сума пікових ділянок кожної домішки не повинна бути більша в 5 разів перевищує основну площу піку контрольного розчину (1,0%) |
| Полімер | Час утримання кожного компонента, менший, ніж час ептифібатіду G не повинна перевищувати 0,5%, а загальні домішки не повинні перевищувати 1,0% (включаючи домішку G) |
| Миш’як | Не більше 0,00015% |
| Бактеріальні ендотоксини | Кількість ендотоксину, що міститься в кожному 1 мг ептифібатиду, повинен бути менше 0,2 ЄС |
| Мікробні межі | Загальна кількість аеробних мікробів: NMT 1000 CFU/G |
| Всього | |
| Грамнегативні бактерії | |
| Аналіз | Цей продукт обчислюється як безводна та оцтова кислота, містить eptifibatide 98,0% ~ 102,0% |
Показання:
Цей продукт підходить для пацієнтів з коронарним синдромом, незалежно від того, чи є у них гострих коронарних симптомів (нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без хвилі Q), а також тих пацієнтів, які мають гострі коронарні симптоми та приймають лікування наркотиками.
Упаковка:
1 г/пляшка, 5 г/пляшка, 10 г/пляшка, 30 г/пляшка, 50 г/пляшка або 100 г/пляшка.
Умови зберігання:
Зберігаються в нерозкритих оригінальних контейнерах у прохолодному сухому місці перед використанням; триматися подалі від прямого сонячного світла, тепла та вологи; Збережено при 2 ℃ до 8 ℃ для короткострокового зберігання, -20 ℃ ± 5 ℃ для тривалого зберігання.
Термін зберігання:
24 місяці, якщо зберігаються за вищезазначеними умовами.
