Бетадекс сульфобутиловий ефір натрію
Хімічна структурна формула
Опис
ЗbЕтадекс сульфобутилового ефіру натрію, що утворюється за допомогою HDC Chem, є продуктом реакції заміщення між β-циклодекстрином та 1,4-бутановим султоном. Глюкозна одиниця бета-циклодекстрину утворюється шляхом зв'язування 7 піранози через A-1, 4 глікозидні зв’язки. Реакція заміщення відбувається в положеннях гідроксилу 2, 3 та 6 вуглецю одиниці глюкози β-CD, а отриманий продукт-це заміна SBECD з певним 6,2-6,9, схема структури така:
| [Особливості продукту] | Його можна використовувати як солюбілізатор, змочувальний агент, хелатуючий засіб (комплексний агент), багатовалентний маскувальний засіб. Циклодекстрин сірчаної сірки натрію-це новий тип аніонного висококорозчинного похідного циклодекстрину, який може бути добре включений з молекулами наркотиків для утворення нековалентних комплексів, тим самим покращуючи стабільність, розчинність води та безпеку наркотиків. Це може знизити нефротоксичність, полегшити гемоліз наркотиків, контрольну швидкість вивільнення лікарських засобів, поганий запах маски тощо. Він має хорошу солюбілізацію, зручне введення лікарських засобів, безпеку та стабільність. Це новий тип лікарського засобу з дуже широкими аксесуарами для перспектив застосування. |
|
[Продуктивність продукту] | 1. Солюбілізація:Нейтральні, позитивні та негативні лікарські речовини можна ефективно поєднувати з сульфобутиловим ефіром-β-циклодекстрином, щоб сполуки з різною розчинністю в лікарській речовині можна збільшити на 10-25000 разів. 2. ЗручнийDкилимADMINITRATION: Сульфобутиловий ефір-β-циклодекстрин має хорошу біосумісність і може вводитись шляхом ін'єкції, пероральної, офтальмологічної, носової, актуальної та інгаляції. 3. ДобреSПЕРЕВІЗНА: Це, як правило, швидко і повністю усувається з нирок після введення. Експерименти in vitro та in vivo гострі, підгостальні та хронічні дослідження токсичності забезпечують дані безпеки та затверджені для фармацевтичних рецептур людини. 4. ДобреSТАКІННІСТЬ: Взаємодія з циклодекстрином сірки може забезпечити корисне захисне середовище для наркотичної речовини в його ліпофільній порожнині, тоді як гідрофільна поверхня забезпечує чудову розчинність води для забезпечення розчинності та стабільності. |
| [Випадки застосування] | Бетадекс сульфобутилового ефіру натрію часто використовується в нерозчинних сполуках, таких як воріконазол, карфіцоміб, Ziprasidone, Aripiprazole, Maropitant (тваринна медицина), Посаконазол, Карбамазепін, мельфлоан, дефлоксацин, мебендазол, топірамат, омепрозол, клопідогайогнеогнеосол Софосбувіру, Ziprasidone Mesylate, Meloxicam, тетрагідропрогестерон та кілька інших азотних основ API знаходяться на різних клінічних стадіях. |
|
[КонкретнийAрозподілs In The Pродукs]
| 1. Застосування вIпримхливість(1) Функція: розчинник, стабілізатор, покращення розчинності та стабільності нерозчинних препаратів та зробіть нерозчинні препарати, розроблені в ін'єкції. (2) Приклад: використовуйте натрію Betadex Sulfobutyl Ether для поліпшення розчинності воріконазолу, позаконазолу, делафлоксацину, доцетакселу, ібупрофену та індометацину; Використання натрію Betadex Sulfobutyl Ether для поліпшення стабільності кармузину. |
| 2. Застосування вOралPрепарації(1) Функція: Солюбілізатор, стабілізатор, поліпшення біодоступності нерозчинних препаратів. (2) Приклад: Поліпшення біодоступності флунаризину, даназолу, преднізолону та прасугреля з сульфобутиловим ефіром-β-циклодекстрином. | |
| 3. Застосування вOфтальмологічнийPрепарації(1) Функція: Солюбілізатор, стабілізатор, зменшення подразнення наркотиків. (2) Приклад: Використовуйте сульфобутиловий ефір-β-циклодекстрин для поліпшення роздратування та стабільності пілокарпіну, дивуффрину, балофлоксацину та ганцикловіру. | |
| 4. Застосування вNасерPрепарації(1) Функція: підвищення проникності слизової носа, покращення розчинності та стабільності препарату та покращення швидкості метаболізму цільового препарату. (2) Приклад: Використання сульфобутилового ефіру-β-циклодекстрину для поліпшення розчинності та стабільності мідазоламу. | |
| 5. Мазь(1) Функція: Поліпшення розчинності та стабільності наркотиків. (2) Приклад: Використання натрію Sulfobutyl Ether Betadex для поліпшення розчинності та стабільності німесуліду. |
| Тестування предметів | Специфікація | |
| Зовнішність | Білий до білого аморфного порошку | |
| Розчинність | Дуже розчинний у воді, мізерно розчинний у метанолі, практично нерозчинний у етанолі, N-гексані, 1-бутанолі, ацетонітрилі, 2-пропанолу та етилацетату. | |
|
Ідентифікація | IR | Такі ж смуги поглинання, що і USP Betadex Sulfobutyl Ether натрію Rs. |
| HPLC | Час утримання основного піку розчину зразка відповідає стандартному розчину. | |
| Середній ступінь заміщення | Відповідає | |
| Натрій | Визначте тести позитивні для натрію | |
| Аналіз (на сушені BSI) | 95,0% ~ 105,0% | |
| Бетадекс | Не більше 0,1% | |
| 1,4-бутановий султон | Не більше 0,5 ppm | |
| Хлорид натрію | Не більше 0,2% | |
| 4-гідроксибутан-1-сульфонова кислота | Не більше 0,09% | |
| BIS (4-Сульфобутил) Ефір | Не більше 0,05% | |
| Бактеріальні ендотоксини | Не більше 0,02eU/мг | |
| Загальна кількість аеробних мікробів | Не більше 100cfu/g | |
| Загальна кількість комбінованих форм та дріжджів | Не більше 50cfu/g | |
| Escherichia coli | Негативний | |
| Ясність рішення | 30%(мас./Об.) Розчин чіткий і по суті не містить частинок зовнішніх речовин. | |
| Середній ступінь заміщення | 6.2 ~ 6.9 | |
|
ВершиниⅠ-Ⅹ(% Пік Пік) | Ⅰ | 0,0 ~ 0,3 |
| Ⅱ | 0,0 ~ 0,9 | |
| Ⅲ | 0,5 ~ 5,0 | |
| Ⅳ | 2,0 ~ 10,0 | |
| Ⅴ | 10,0 ~ 20,0 | |
| Ⅵ | 15,0 ~ 25,0 | |
| Ⅶ | 20,0 ~ 30,0 | |
| Ⅷ | 10,0 ~ 25,0 | |
| Ⅸ | 2,0 ~ 12,0 | |
| Ⅹ | 0,0 ~ 4,0 | |
| значення pH | 4,0 ~ 6,8 | |
| Визначення води | Не більше 10,0% | |
Упаковка
1) Внутрішня упаковка: стерильний мішок з ПЕ + алюмінієвий мішок з фольги;
2) ЗовнішнійPacking:CартистDромат(Барабан волокон) або cартон.
3) УпаковкаSприналежність(IпримхливістьGрад): 10 кг/барабанабо 20 кг/барабан.
Умови зберігання
Збережено в нерозкритих оригінальних контейнерах у прохолодному сухому місці перед використанням; Тримайтеся подалі від прямого сонячного світла, тепла та вологи.
Термін зберігання
24 місяці, якщо зберігаються за вищезазначеними умовами.
