Laktoz Susuz
Kısa Tanıtım:
Susuz laktoz, esas olarak farmasötik bir yardımcı madde olarak kullanılan şeker türlerinden biridir.
Laktoz Susuz USP40'ımızın özellikleri:
| Test Öğeleri | Özellikler |
| Dış görünüş | Beyaz veya neredeyse beyaz kristal toz |
| çözünürlük | Suda serbestçe fakat az çözünür, etanolde pratik olarak çözünmez (%96) |
| Tanımlama A | Numunenin kızılötesi absorpsiyon spektrumu standardınkiyle uyumludur. |
| Tanım B | Test çözeltisinden elde edilen ana nokta, görünüm ve RF değeri açısından Standart çözelti A'dan elde edilene karşılık gelir. Standart çözelti B ile elde edilen kromatogram, başlangıç noktasındaki noktalar göz ardı edilerek açıkça ayırt edilebilen dört nokta göstermediği sürece test geçerli değildir. |
| Ateşlemede Kalıntı | %0,1'den fazla değil |
| Ağır Metaller | G başına 5 μg'dan fazla değil |
| Çözümün Berraklığı ve Rengi | Çözelti (10 ml kaynar suda 1 g) berrak ve neredeyse renksizdir. |
| Bu çözeltinin absorbansını 400 nm dalga boyunda belirleyin. Absorbansın cm cinsinden yol uzunluğuna bölünmesiyle elde edilen değer 0,04'ten fazla değildir. | |
| Optik Döndürme | +54,4°~ +55,9°, susuz esasa göre hesaplanır, 20°C'de belirlenir |
| Asitlik veya bazlık | 0,3 ml fenolftalein TS eklenmesi: çözelti renksizdir ve pembeden kırmızıya bir renk elde etmek için 0,4 ml'den fazla 0,1 N sodyum hidroksit gerekmez. |
| Kurutma Kaybı | Bir numunenin 80°C'de 2 saat kurutulmasından sonra %0,5'ten fazla olmamalıdır. |
| su | %1,0'dan az |
| Protein ve ışık emici yabancı maddeler | 210 nm ~ 220 nm: 0,25'ten fazla değil |
| 270 nm ~ 300 nm: 0,07'den fazla değil | |
| Toplam Plaka Sayısı | 100 CFU/g'dan az |
| Mayalar ve Küfler | 50 CFU/g'dan az |
| Escherichia coli | Negatif/10g |
| tahlil | Bu ürünün kimyasal adı O-β-D-galaktopiranosil-(1→4))-α-D-glukopiranos anhidrattır. C12H22O11 içeriği %98,0 ile %102,0 arasında olmalıdır. |
| asitlik | Bu üründen 1,0 gr alındığında pH değeri 4,0 ile 7,0 arasında olmalıdır. |
Uygulamalar:
Laktoz, tabletler ve kapsüller için dolgu maddesi veya seyreltici olarak ve bazen dondurularak kurutulmuş ürünlerde ve bebek maması formüllerinde yaygın olarak kullanılır. Laktoz ayrıca toz inhalerlerde seyreltici olarak kullanılır.
Diğer uygulamalar şunları içerir: inhalanlar ve liyofilize formülasyonlarda taşıyıcı/seyreltici olarak. Kütleyi arttırmak ve liyofilize topakların oluşumuna yardımcı olmak için liyofilizasyon çözeltisine laktoz eklenir. Laktoz da yaklaşık 1:3 oranında sakkarozla karıştırılarak kaplama solüsyonu olarak kullanılır.
Genel olarak konuşursak, hangi laktoz derecesinin seçileceği, geliştirilmekte olan farmasötik dozaj formuna bağlıdır. Doğrudan sıkıştırma için laktoz genellikle küçük ilaç içeriğine sahip tabletler için kullanılır ve bu da granülasyon sürecini kurtarabilir.
Ambalajlama:
Kraft kağıt torba başına 25 kilogram veya müşterilerin özel gereksinimlerine göre.
Saklama Koşulları:
Kullanmadan önce, açılmamış orijinal ambalajında, serin ve kuru yerde muhafaza ediniz; doğrudan güneş ışığından, ısıdan ve nemden uzak tutun.
Raf ömrü:
Yukarıdaki koşullar altında saklanırsa 24 ay.
