Eptifibatid asetat
Kısa Giriş:
Eptifibatid, sentetik bir siklik heptapeptit, bir glikoprotein IIB/IIIA reseptör antagonisti ve anti-platelet agregasyon etkileri olan bir fibrinojen reseptör antagonistidir. Ana fonksiyonu anti-platelet agregasyonudur ve akut koroner sendromda anti-trombotik tedavi için kullanılabilir.
Eptifibatid asetatımızın özellikleri:
| Test öğeleri | Spesifikasyonlar |
| Karakteristik | Bu ürün beyaz veya kirli beyaz bir amorf tozdur; kokusuz ve higroskopik. Suda kolayca çözünür ve kloroform veya asetonda neredeyse çözünmez. |
| Spesifik rotasyon | Susuz ve asetik asitsiz ürüne göre hesaplanan spesifik rotasyon -52.0 ° ile -56.0 ° arasındadır. |
| Tanılama | (1) Bu ürün, 220nm ve 280nm dalga boylarında maksimum emilim |
| (2) Test çözeltisinin ana zirvesinin tutma süresi, referans çözeltinin ana zirvesinin tutma süresi ile tutarlı olmalıdır. | |
| (3) Bu ürünün kızılötesi emilim spektrumu, eptifibatid referans maddesi spektrumu ile tutarlı olmalıdır | |
| (4) Kütle spektrum moleküler ağırlığı 832 ± 1da olmalıdır | |
| Çözüm netliği ve renk | Çözüm net ve renksiz olmalıdır. Bulanıksa, 2 numaralı bulanıklık standart çözeltisinden daha koyu olmamalıdır; Renklendirilmişse, sarı 1 numaralı veya sarı-yeşil No. 1 standart kolorimetrik çözeltiden daha koyu olmamalıdır. |
| Asitlik | PH değeri 3,5 ile 5.5 arasında olmalıdır |
| Nem | % 5.0'dan fazla değil |
| Asetik asit | % 12.0'dan fazla değil |
| Trifloroasetik asit | % 0,5'ten fazla değil |
| Artık çözücüler | Metanol:% 0.3'ten fazla değil |
| Asetonitril:% 0.041'den fazla değil | |
| N, n-dimetilformamid:% 0.088'den fazla değil | |
| Amino asit oranı | Asparatik asit (ASP): 0.8 ~ 1.2 |
| Homoarginin (H-Homoarg-Oh): 0.8 ~ 1.2 | |
| Glisin (GLY): 0.8 ~ 1.2 | |
| Proline (Pro): 0.8 ~ 1.2 | |
| Triptofan (TRP): 0.8 ~ 1.2 | |
| Sistein (Cys): 0.8 ~ 1.2 | |
| İlgili Maddeler | A ve safsızlık H'nin tepe alanı, kontrol çözeltisinin ana tepe alanının 1,5 katından (%0.3) daha fazla olmamalıdır. Safsızlık B, safsızlık C, safsızlık D ve safsızlık E'nin pik alanı, düzeltme faktörü (düzeltme faktörü 1.23), safsızlık F (düzeltme faktörü 0.86) ve safsızlık G (düzeltme faktörü 1.24) ile çarpılır; Diğer tek bilinmeyen safsızlıkların tepe alanı, kontrol çözeltisinin ana tepe alanından (%0.2) daha büyük olmayacaktır ve her saflığın pik alanlarının toplamı, kontrol çözeltisinin ana tepe alanının 5 katından fazla olmayacaktır (%1.0) |
| Polimer | Her bir bileşenin eptifibatid safsızlık G'den daha düşük tutma süresi G% 0.5'i aşmamalı ve toplam safsızlıklar% 1.0'ı geçmemelidir (safsızlık g dahil) |
| Arsenik tuzu | % 0.00015'ten fazla değil |
| Bakteriyel endotoksinler | Her 1 mg eptifibatidde bulunan endotoksin miktarı 0.2 AB'den az olmalıdır |
| Mikrobiyal sınırlar | Toplam aerobik mikrobiyal sayı: NMT 1000 CFU/g |
| Toplam Maya ve Kalıp Sayı: NMT 100 CFU/G | |
| Safra toleranslı gram negatif bakteriler | |
| Tahlil | Susuz ve asetik asitsiz olarak hesaplanan bu ürün, eptifibatid% 98.0 içerir ~% 102.0 |
Göstergeler:
Bu ürün, akut koroner semptomlara (kararsız anjina ve Q dalgası olmadan miyokard enfarktüsü) sahip olup olmadıklarına bakılmaksızın koroner sendromlu hastalar ve akut koroner semptomları olan ve ilaç tedavisi gören hastalar için uygundur.
Ambalajlama:
1G/şişe, 5g/şişe, 10g/şişe, 30g/şişe, 50g/şişe veya 100g/şişe.
Depolama Koşulları:
Kullanmadan önce serin kuru bir yerde açılmamış orijinal kaplarda saklanır; doğrudan güneş ışığı, ısı ve nemden uzak tutuldu; Kısa süreli depolama için 2 ℃ ila 8 ℃, uzun süreli depolama için -20 ℃ ± 5 ℃ olarak korunur.
Raf ömrü:
24 ay yukarıda belirtilen koşullar altında saklanırsa.
