Eptifibatid Asetat
Kısa Tanıtım:
Eptifibatid, sentetik bir siklik heptapeptid, bir glikoprotein IIb/IIIa reseptör antagonisti ve anti-trombosit agregasyonu etkileri olan bir fibrinojen reseptör antagonistidir. Ana işlevi anti-trombosit agregasyonudur ve akut koroner sendromda anti-trombotik tedavi için kullanılabilir.
Eptifibatid Asetatımızın özellikleri:
| Test Öğeleri | Özellikler |
| karakteristik | Bu ürün beyaz veya kirli beyaz amorf bir tozdur; kokusuz ve higroskopiktir. Suda kolayca çözünür ve kloroform veya asetonda neredeyse çözünmez. |
| Spesifik Rotasyon | Susuz ve asetik asit içermeyen ürün esas alınarak hesaplanan spesifik dönüş -52,0° ile -56,0° arasındadır. |
| Tanılama | (1) Bu ürün 220 nm ve 280 nm dalga boylarında maksimum emilime sahiptir. |
| (2) Test çözeltisinin ana zirvesinin alıkonma süresi, referans çözeltisinin ana zirvesinin alıkonma süresiyle tutarlı olmalıdır. | |
| (3) Bu ürünün kızılötesi absorpsiyon spektrumu, eptifibatid referans maddesinin spektrumu ile tutarlı olmalıdır. | |
| (4) Kütle spektrumu molekül ağırlığı 832±1Da olmalıdır | |
| Çözüm Netliği ve Rengi | Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Bulanık ise 2 numaralı bulanıklık standardı çözeltisinden daha koyu olmamalıdır; renkliyse sarı No. 1 veya sarı-yeşil No. 1 standart kolorimetrik çözeltiden daha koyu olmamalıdır. |
| asitlik | PH değeri 3,5 ila 5,5 arasında olmalıdır |
| Nem | %5,0'dan fazla değil |
| Asetik asit | %12,0'dan fazla değil |
| Trifloroasetik Asit | %0,5'ten fazla değil |
| Artık Çözücüler | Metanol: %0,3'ten fazla değil |
| Asetonitril: %0,041'den fazla değil | |
| N,N-Dimetilformamid: %0,088'den fazla değil | |
| Amino Asit Oranı | Asparatik Asit (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginin (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glisin (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolin (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Triptofan (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Sistein (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| İlgili Maddeler | A safsızlığının ve H safsızlığının pik alanı, kontrol çözeltisinin ana pik alanının 1,5 katından (%0,3) büyük olmayacaktır. Safsızlık B, safsızlık C, safsızlık D ve safsızlık E'nin düzeltme faktörü (düzeltme faktörü 1,23), safsızlık F (düzeltme faktörü 0,86) ve safsızlık G (düzeltme faktörü 1,24) ile çarpılan tepe alanı, ana tepe alanından daha büyük olmayacaktır. kontrol çözeltisinin (%0,2); Diğer tek bilinmeyen safsızlıkların pik alanı, kontrol çözeltisinin ana pik alanından (%0,2) büyük olmayacak ve her bir safsızlığın pik alanlarının toplamı, kontrolün ana pik alanının 5 katından büyük olmayacaktır. çözüm (%1,0) |
| Polimer | Eptifibatid safsızlık G'den daha az olan her bir bileşenin alıkonma süresi %0,5'i geçmemeli ve toplam safsızlıklar %1,0'ı (G safsızlıkları dahil) aşmamalıdır |
| Arsenik tuzu | %0,00015'ten fazla değil |
| Bakteriyel endotoksinler | Her 1 mg eptifibatidin içerdiği endotoksin miktarı 0,2 EU'dan az olmalıdır. |
| Mikrobiyal Sınırlar | Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayımı: NMT 1000 CFU/g |
| Toplam Maya ve Küf Sayısı: NMT 100 CFU/g | |
| Safraya dayanıklı Gram-negatif Bakteriler | |
| tahlil | Susuz ve asetik asit içermeyen olarak hesaplanan bu ürün %98,0 ~ %102,0 oranında eptifibatid içerir. |
Endikasyonlar:
Bu ürün, akut koroner semptomları (kararsız anjina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsü) olup olmadığına bakılmaksızın koroner sendromlu hastalar ile akut koroner semptomları olan ve ilaç tedavisi gören hastalar için uygundur.
Ambalajlama:
1g/şişe, 5g/şişe, 10g/şişe, 30g/şişe, 50g/şişe veya 100g/şişe.
Saklama Koşulları:
Kullanmadan önce açılmamış orijinal ambalajında, serin ve kuru yerde saklayınız; doğrudan güneş ışığından, ısıdan ve nemden uzak tutulmalıdır; Kısa süreli depolama için 2°C ile 8°C arasında, uzun süreli depolama için -20°C±5°C'de korunur.
Raf ömrü:
Yukarıda belirtilen koşullar altında saklandığı takdirde 24 ay.
