Betadex sülfobutil eter sodyum
Kimyasal yapısal formül
Tanım
.bHDC Chem tarafından üretilen etadex sülfobutil eter sodyum, β-siklodekstrin ve 1,4-butan sultonu arasındaki ikame reaksiyonunun ürünüdür. Beta siklodekstrin glikoz birimi, 7 piranozu A-1, 4 glikosidik bağla bağlayarak oluşur. İkame reaksiyonu, β-CD glikoz biriminin 2, 3 ve 6 karbon hidroksil pozisyonlarında meydana gelir ve elde edilen ürün, 6.2-6.9 derecesine sahip bir ikame SBECD'dir, yapı diyagramı aşağıdaki gibidir:
| [Ürün özellikleri] | Çözülme, ıslatma ajanı, şelatlama ajanı (kompleksleme ajanı), çok değerlikli maskeleme ajanı olarak kullanılabilir. Sodyum sülfobutilbeta siklodekstrin, kovalent olmayan kompleksler oluşturmak için ilaç moleküllerine iyi dahil edilebilen ve böylece ilaçların stabilitesini, suda çözünürlüğünü ve güvenliğini artırabilen yeni bir anyonik yüksek suda çözünür siklodekstrin türevi tipidir. Nefrotoksisiteyi azaltabilir, ilaç hemolizi hafifletebilir, ilaç salım oranını, kötü kokuyu maskeleyebilir, vb. Maske, uygun ilaç uygulamasına, güvenlik ve stabiliteye sahiptir. Çok geniş uygulama beklentileri ile yeni bir tıbbi ilaç türüdür. |
|
[Ürün performansı] | 1. Çözüm:Nötr, pozitif ve negatif ilaç maddeleri, sülfobutil eter-p-siklodekstrin ile etkili bir şekilde birleştirilebilir, böylece ilaç maddesinde farklı çözünürlüğe sahip bileşikler 10 ila 25000 kez arttırılabilir. 2. UygunDkilimADMinistration: Sülfobutil eter-p-siklodekstrin iyi biyouyumlanabilirliğe sahiptir ve enjeksiyon, oral, oftalmik, burun, topikal ve inhalasyon ile uygulanabilir. 3. GüzelSECUTITH: Yönetimden sonra genellikle hızlı ve tamamen böbreklerden elimine edilir. İn vitro deneyler ve in vivo akut, subakut ve kronik toksisite çalışmaları güvenlik verileri sağlar ve insan farmasötik formülasyonları için onaylanmıştır. 4. İyiSTabilite: Sülfobutilbeta siklodekstrin ile etkileşim, lipofilik boşluğunda ilaç maddesi için faydalı bir koruyucu ortam sağlayabilirken, hidrofilik yüzey çözünürlük ve stabilite sağlamak için mükemmel su çözünürlüğü sağlar. |
| [Uygulama durumları] | Betadex sülfobutil eter sodyum genellikle vorikonazol, karfilzomib, ziprasidon, aripiprazol, maropitant (hayvan tıbbı), posaconazol, karbamazepin, melfalan, delamat, omeeprazol, dükenol, topiramat, omepidazol, topiramat, omepidazol Sofosbuvir, ziprasidon mesilat, meloksikam, tetrahidroprogesteron ve diğer birkaç azotlu API baz çeşitli klinik aşamalardadır. |
|
[ÖzelAplis In The Products]
| 1. UygulamaInöbet(1) Fonksiyon: Çözülme, stabilizatör, çözünmeyen ilaçların çözünürlüğünü ve stabilitesini iyileştirin ve çözünmeyen ilaçları enjeksiyon halinde geliştirir. (2) Örnek: vorikonazol, posakonazol, delafloksasin, dosetaksel, ibuprofen ve indometasin çözünürlüğünü arttırmak için betadex sülfobutil eter sodyum kullanın; Karmustinin stabilitesini arttırmak için betadex sülfobutil eter sodyum kullanma. |
| 2. UygulamaOralPtazminat(1) Fonksiyon: Çözülme, stabilizatör, çözünmeyen ilaçların biyoyararlanımını iyileştirin. (2) Örnek: Sülfobutil eter-p-siklodekstrin ile flunarizin, Danazol, Prednizolon ve Prasugrel'in biyoyararlanımını iyileştirin. | |
| 3. UygulamaOftalmikPtazminat(1) Fonksiyon: Çözülme, stabilizatör, ilaç tahrişini azaltın. (2) Örnek: Pilokarpin, dipivin, balofloksasin ve gansiklovirin tahrişini ve stabilitesini iyileştirmek için sülfobutil eter-p-siklodekstrin kullanın. | |
| 4. UygulamaNasalPtazminat(1) Fonksiyon: Nazal mukozanın geçirgenliğini artırın, ilacın çözünürlüğünü ve stabilitesini iyileştirin ve hedef ilacın metabolik hızını iyileştirin. (2) Örnek: Midazolamın çözünürlüğünü ve stabilitesini arttırmak için sülfobutil eter-p-siklodekstrin kullanılması. | |
| 5. Merhem(1) Fonksiyon: İlaçların çözünürlüğünü ve stabilitesini iyileştirin. (2) Örnek: Nimesulid'in çözünürlüğünü ve stabilitesini arttırmak için betadex sülfobutil eter sodyum kullanılması. |
| Test eşyaları | Spesifikasyonlar | |
| Dış görünüş | Beyaz ila kirli beyaz amorf toz | |
| Çözünürlük | Suda çok çözünür, metanol içinde az miktarda çözünür, etanol, N-heksan, 1-butanol, asetonitril, 2-propanol ve etil asetat içinde pratik olarak çözünmez. | |
|
Tanılama | IR | USP betadex sülfobutil eter sodyum rs ile aynı emilim bantları. |
| HPLC | Örnek çözeltinin ana zirvesinin tutma süresi, standart çözeltininkine karşılık gelir. | |
| Ortalama ikame derecesi | Uygun | |
| Sodyum | Testleri tanımlar sodyum için pozitiftir | |
| Test (kurutulmuş BSIS üzerinde) | % 95.0 ~% 105.0 | |
| Betadex | % 0,1'den fazla değil | |
| 1,4-butan sulton | 0,5ppm'den fazla değil | |
| Sodyum klorür | % 0,2'den fazla değil | |
| 4-hidroksibutan-1-sülfonik asit | % 0,09'dan fazla değil | |
| Bis (4-sülfobutil) eter disodyum | % 0,05'ten fazla değil | |
| Bakteriyel endotoksinler | 0.02EU/mg'dan fazla değil | |
| Toplam aerobik mikrobiyal sayılar | 100cfu/g'den fazla değil | |
| Toplam birleşik kalıplar ve maya sayıları | 50cfu/g'den fazla değil | |
| Escherichia coli | Negatif | |
| Çözüm netliği | %30 (w/h) çözelti açıktır ve esasen yabancı konuların parçacıklarından arındırılmıştır. | |
| Ortalama ikame derecesi | 6.2 ~ 6.9 | |
|
ZirvelerⅠ-Ⅹ(% zirve alanı) | Ⅰ | 0.0 ~ 0.3 |
| Ⅱ | 0.0 ~ 0.9 | |
| Ⅲ | 0.5 ~ 5.0 | |
| Ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0.0 ~ 4.0 | |
| pH değeri | 4.0 ~ 6.8 | |
| Su tespiti | % 10.0'dan fazla değil | |
Ambalajlama
1) İç Paketleme: Steril PE torbası + alüminyum folyo torbası;
2) DışPdeğişim:CArdboardDROM(Fiber davul) veya cArton.
3) PaketlemeSözetleme(InöbetGpırıl pırıl): 10kg/davulveya 20kg/davul.
Depolama koşulları
Kullanmadan önce serin bir kuru yerde açılmamış orijinal kaplarda korunmuş; Doğrudan güneş ışığı, ısı ve nemden uzak tutuldu.
Raf ömrü
24 ay yukarıda belirtilen koşullar altında saklanırsa.
