pregabalin
บทนำสั้น ๆ :
pregabalin ชื่อเคมีคือ: (s) (+)-3-aminomethyl-5-methyl-hecanoic acid, สูตรโมเลกุลคือ: C8H17NO2 เป็นยาต้านโรคลมชักส่วนใหญ่ใช้สำหรับการรักษาทางคลินิก
ข้อกำหนดของ pregabalin ของเรา:
รายการทดสอบ | ข้อกำหนด | |
รูปร่าง | ผงสีขาวหรือสีขาวเกือบ | |
ความสามารถในการละลาย | ละลายได้ในน้ำละลายได้เล็กน้อยในเมทานอลน้อยมากไม่ละลายใน heptane | |
การระบุตัวตน | อากาศ | IR spectrum สอดคล้องกับมาตรฐานอ้างอิง |
B: HPLC | จุดสูงสุดหลักใน chromatogram ที่ได้จากการแก้ปัญหาการทดสอบมีความคล้ายคลึงกันในเวลาการเก็บรักษากับจุดสูงสุดหลักใน chromatogram ที่ได้รับด้วยสารละลายอ้างอิงในความบริสุทธิ์ enantiomeric | |
น้ำ | ไม่เกิน 0.5% | |
เถ้าซัลเฟต | ไม่เกิน 0.1% | |
สารที่เกี่ยวข้อง | สิ่งเจือปน | ไม่เกิน 0.15% |
สิ่งเจือปน C | ไม่เกิน 0.10% | |
สิ่งเจือปน D | ไม่เกิน 0.10% | |
สิ่งเจือปนที่ไม่ได้ระบุ | ไม่เกิน 0.10% | |
สิ่งสกปรกทั้งหมด | ไม่เกิน 0.50% | |
ความบริสุทธิ์ enantiomeric (impurity b) | ไม่เกิน 0.15% | |
ตัวทำละลายที่เหลืออยู่ | เอทานอล | ไม่เกิน 5,000 ppm |
2-propanol | ไม่เกิน 5,000 ppm | |
tert-butylmethyl ether | ไม่เกิน 5,000 ppm | |
เอทิลอะซิเตต | ไม่เกิน 5,000 ppm | |
tetrahydrofuran | ไม่เกิน 720 ppm | |
โทลูอีน | ไม่เกิน 890 ppm | |
assay (คำนวณตามพื้นฐานที่ปราศจากน้ำ) | 98.0% ~ 102.0% |
ข้อบ่งชี้:
1. โรคประสาทที่เกิดจากโรคเส้นประสาทส่วนปลายเบาหวานและโรคประสาทหลังเกิดโรค
2. การรักษาแบบเสริมของอาการชักบางส่วนของโรคลมชัก;
3. มันยังสามารถใช้สำหรับความวิตกกังวล, ความหวาดกลัวทางสังคม, โรคข้ออักเสบ ฯลฯ
บรรจุภัณฑ์:
ถุงฟอยล์ 1 กิโลกรัม/อลูมิเนียม, กลอง 25 กิโลกรัม/ไฟเบอร์หรือตามข้อกำหนดเฉพาะจากลูกค้า
เงื่อนไขการจัดเก็บ:
เก็บรักษาไว้ในภาชนะดั้งเดิมที่ยังไม่ได้เปิดในที่แห้งก่อนใช้ เก็บไว้ห่างจากแสงแดดโดยตรงความร้อนและความชื้น
อายุการเก็บรักษา:
36 เดือนหากเก็บไว้ภายใต้เงื่อนไขที่กล่าวถึงข้างต้น