แลคโตสแอนไฮดรัส
บทนำโดยย่อ:
แอนไฮดรัสแลคโตสเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง ซึ่งส่วนใหญ่ใช้เป็นสารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรม
ข้อมูลจำเพาะของแลคโตสแอนไฮดรัส USP40 ของเรา:
| รายการทดสอบ | ข้อมูลจำเพาะ |
| รูปร่าง | ผงผลึกสีขาวหรือเกือบขาว |
| ความสามารถในการละลาย | ละลายได้อย่างอิสระแต่ต่ำในน้ำ ไม่ละลายในเอธานอล (96%) |
| บัตรประจำตัว ก | สเปกตรัมการดูดกลืนแสงอินฟราเรดของตัวอย่างสอดคล้องกับสเปกตรัมของมาตรฐาน |
| บัตรประจำตัว B | จุดหลักที่ได้รับจากสารละลายทดสอบจะมีลักษณะและค่า RF สอดคล้องกับจุดที่ได้รับจากสารละลายมาตรฐาน A การทดสอบจะไม่ถูกต้อง เว้นแต่โครมาโตแกรมที่ได้รับจากสารละลายมาตรฐาน B จะแสดงจุดที่มองเห็นได้ชัดเจน 4 จุด โดยไม่คำนึงถึงจุดใดๆ ที่จุดเริ่มต้น |
| สารตกค้างจากการจุดระเบิด | ไม่เกิน 0.1% |
| โลหะหนัก | ไม่เกิน 5 ไมโครกรัมต่อกรัม |
| ความชัดเจนและสีของสารละลาย | สารละลาย (1 กรัมในน้ำเดือด 10 มล.) มีสีใสและเกือบไม่มีสี |
| หาค่าการดูดกลืนแสงของสารละลายนี้ที่ความยาวคลื่น 400 นาโนเมตร ค่าดูดกลืนแสงหารด้วยความยาวเส้นทางเป็นซม. ซึ่งไม่เกิน 0.04 | |
| การหมุนด้วยแสง | +54.4°~ +55.9° คำนวณโดยปราศจากน้ำ กำหนดไว้ที่ 20°C |
| ความเป็นกรดหรือด่าง | การเติมฟีนอล์ฟทาลีน TS 0.3 มล.: สารละลายไม่มีสี และต้องใช้โซเดียมไฮดรอกไซด์ 0.1 นอร์มัลไม่เกิน 0.4 มล. เพื่อให้สีชมพูเป็นสีแดง |
| ขาดทุนจากการอบแห้ง | ไม่เกิน 0.5% หลังจากทำให้ตัวอย่างแห้งที่อุณหภูมิ 80 ℃ เป็นเวลา 2 ชั่วโมง |
| น้ำ | น้อยกว่า 1.0% |
| โปรตีนและสิ่งสกปรกที่ดูดซับแสง | 210 นาโนเมตร ~ 220 นาโนเมตร: ไม่เกิน 0.25 |
| 270 นาโนเมตร ~ 300 นาโนเมตร: ไม่เกิน 0.07 | |
| จำนวนจานทั้งหมด | น้อยกว่า 100 CFU/g |
| ยีสต์และรา | น้อยกว่า 50 CFU/กรัม |
| เอสเชอริเคีย โคไล | เนกาทีฟ/10ก |
| การทดสอบ | ชื่อทางเคมีของผลิตภัณฑ์นี้คือ O-β-D-galactopyranosyl-(1 → 4))-α-D-glucopyranos anhydrate เนื้อหาของ C12H22O11 ควรอยู่ระหว่าง 98.0% ถึง 102.0% |
| ความเป็นกรด | รับประทานผลิตภัณฑ์นี้ 1.0 กรัม และค่า pH ควรอยู่ระหว่าง 4.0 ถึง 7.0 |
การใช้งาน:
แลคโตสถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายเป็นสารตัวเติมหรือสารเจือจางสำหรับยาเม็ดและแคปซูล และบางครั้งก็ใช้ในผลิตภัณฑ์ฟรีซดรายและสูตรอาหารสำหรับทารก แลคโตสยังใช้เป็นตัวเจือจางในเครื่องสูดพ่นแบบผง
การใช้งานอื่นๆ รวมถึง: เป็นตัวพา/สารเพิ่มปริมาณในสารสูดดมและสูตรผสมไลโอฟิไลซ์ แลคโตสจะถูกเติมลงในสารละลายไลโอฟิไลเซชันเพื่อเพิ่มปริมาณและช่วยในการสร้างก้อนไลโอฟิไลซ์ แลคโตสยังผสมกับซูโครสในอัตราส่วนประมาณ 1:3 และใช้เป็นสารละลายเคลือบ
โดยทั่วไปแล้ว เกรดของแลคโตสที่จะเลือกจะขึ้นอยู่กับรูปแบบขนาดยาที่กำลังพัฒนา แลคโตสสำหรับการบีบอัดโดยตรงมักใช้กับยาเม็ดที่มีปริมาณยาน้อย ซึ่งสามารถบันทึกกระบวนการเป็นเม็ดได้
บรรจุภัณฑ์:
25 กิโลกรัมต่อถุงกระดาษคราฟท์หรือตามความต้องการเฉพาะจากลูกค้า
สภาพการเก็บรักษา:
เก็บรักษาไว้ในภาชนะเดิมที่ปิดสนิทในที่แห้งและเย็นก่อนใช้งาน เก็บให้ห่างจากแสงแดด ความร้อน และความชื้นโดยตรง
อายุการเก็บรักษา:
24 เดือนหากเก็บไว้ภายใต้เงื่อนไขข้างต้น
