เฟอร์ริก คาร์บอกซีมอลโตส
การแนะนำ:
Ferric carboxymaltose เป็นการเตรียมเหล็กชนิดใหม่ทางหลอดเลือดดำ ซึ่งเป็นสารเชิงซ้อนที่เกิดขึ้นจากแกนเหล็กโพลีนิวเคลียร์ไตรวาเลนท์ (β-FeOOH) ที่ล้อมรอบด้วย carboxymaltodextrin (ผลิตภัณฑ์ออกซิเดชันของ maltodextrin) (ชื่อรหัสว่า "VIT- 45") แกนกลางนี้ โครงสร้างสามารถสร้างเหล็กที่ซับซ้อนได้อย่างเสถียรและควบคุมการปล่อยธาตุเหล็ก จึงป้องกันออกไซด์ที่เป็นพิษที่เกิดจากความอิ่มตัวของเฟอร์โรพอร์ตตินและเฟอร์ริตินเนื่องจากความเข้มข้นของธาตุเหล็กในเลือดมากเกินไป เหล็กคาร์บอกซีมอลโตสมีปริมาณธาตุเหล็กสูง (24-32% ปริมาณธาตุเหล็กในการฉีดคือ 47.5-52.5 มก./มล. และสามารถฉีดธาตุเหล็ก 500-1500 มก. ได้อย่างรวดเร็วภายใน 15 นาที) ความถี่ในการบริหารมีน้อย และ ผลการเสริมธาตุเหล็กเป็นสิ่งที่ดีและมีขนาดใหญ่ ช่วยปรับปรุงการปฏิบัติตามของผู้ป่วยในระดับหนึ่งและเป็นอาหารเสริมธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำที่ดี
ข้อมูลจำเพาะ:
รายการทดสอบ | ข้อมูลจำเพาะ | |
คำอธิบาย | ผงสีน้ำตาลแดง | |
บัตรประจำตัว | A: เหล็ก (เฟอร์ริก) | เชิงบวก |
B: เดกซ์ทริน | ตรงตามข้อกำหนด | |
C: การกำหนดน้ำหนักโมเลกุล | เมกะวัตต์=110,000~230,000 ดา Mn≥60,000 ดาต้า เมกะวัตต์/Mn≤1.9 | |
ค่าพีเอช | 5.0 ~ 7.0 | |
ขาดทุนจากการอบแห้ง | ไม่เกิน 10.0% | |
เนื้อหาของคลอไรด์ | ไม่เกิน 6.0% | |
ขีดจำกัดของธาตุเหล็ก (Ⅱ) | ไม่เกิน 1.2% | |
สารหนู (As) | ไม่เกิน 11 ppm | |
คิวปรัม (Cu) | ไม่เกิน 320 ppm | |
ตะกั่ว (Pb) | ไม่เกิน 135 ppm | |
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ | จำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด | ไม่เกิน 100 CFU/g |
แม่พิมพ์และยีสต์ | ไม่เกิน 10 CFU/g | |
Escherichia coli, Staphylococcus aureus และ Pseudomonas aeruginosa | ลบ/กรัม | |
ซัลโมเนลลา | เนกาทีฟ/10ก | |
เอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย | ธาตุเหล็ก น้อยกว่า 0.1 EU/มก | |
การทดสอบเหล็ก | 24.0% ~ 32.0% (บนพื้นฐานไม่มีน้ำ) | |
การทดสอบเดกซ์ทริน (เป็นกลูโคส) | 25.0% ~ 50.0% (แบบไม่มีน้ำ) |
บรรจุภัณฑ์:
1 กก. / ถุงฟอยล์อลูมิเนียมหรือ 10 กก. / กล่อง
สภาพการเก็บรักษา:
เก็บรักษาไว้ในภาชนะเดิมที่ปิดสนิทในที่แห้งและเย็นก่อนใช้งาน เก็บให้ห่างจากแสงแดด ความร้อน และความชื้นโดยตรง
อายุการเก็บรักษา:
36 เดือนหากเก็บไว้ภายใต้เงื่อนไขข้างต้น