Eptifibatide acetate

คำอธิบายสั้น ๆ :

ชื่อผลิตภัณฑ์:Eptifibatide acetate

หมายเลข CAS:148031-34-9/157630-07-4/188627-80-7

Einecs no.:641-366-7

สูตรโมเลกุล:C35H49N11O9S2

น้ำหนักโมเลกุล:831.962

สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมตอนนี้

รายละเอียดผลิตภัณฑ์

แท็กผลิตภัณฑ์

บทนำสั้น ๆ :

Eptifibatide เป็น heptapeptide cyclic synthetic, glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonist และ antagonist ตัวรับ fibrinogen ที่มีผลการรวมตัวกันของ platelet ฟังก์ชั่นหลักของมันคือการรวมตัวกันของ platelet และสามารถใช้สำหรับการรักษาต่อต้านการลิ่มเลือดในโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน

ข้อมูลจำเพาะของ eptifibatide acetate ของเรา:

รายการทดสอบ	ข้อกำหนด
ลักษณะ	ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผงอสัณฐานสีขาวหรือสีขาว ไม่มีกลิ่นและดูดความชื้น มันละลายได้ง่ายในน้ำและแทบจะไม่ละลายในคลอโรฟอร์มหรืออะซิโตน
การหมุนเฉพาะ	คำนวณตามผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากแอนไฮโดรและกรดอะซิติกการหมุนที่เฉพาะเจาะจงอยู่ระหว่าง -52.0 °ถึง -56.0 °
การระบุตัวตน	(1) ผลิตภัณฑ์นี้มีการดูดซึมสูงสุดที่ความยาวคลื่น 220nm และ 280nm
	(2) เวลาการเก็บรักษาของจุดสูงสุดหลักของโซลูชันการทดสอบควรสอดคล้องกับเวลาการเก็บรักษาของจุดสูงสุดหลักของโซลูชันอ้างอิง
	(3) สเปกตรัมการดูดกลืนแสงอินฟราเรดของผลิตภัณฑ์นี้ควรสอดคล้องกับสเปกตรัมของสารอ้างอิง eptifibatide
	(4) น้ำหนักโมเลกุลมวลควรเป็น 832 ± 1DA
การแก้ปัญหาความชัดเจนและสี	การแก้ปัญหาควรมีความชัดเจนและไม่มีสี หากเป็นความขุ่นมันไม่ควรมืดกว่าโซลูชันมาตรฐานความขุ่นหมายเลข 2 หากเป็นสีมันไม่ควรเข้มกว่าสีเหลืองหมายเลข 1 หรือสีเหลืองสีเหลืองหมายเลข 1 โซลูชันสีมาตรฐาน
ความเป็นกรด	ค่า pH ควรอยู่ระหว่าง 3.5 ถึง 5.5
ความชื้น	ไม่เกิน 5.0%
กรดอะซิติก	ไม่เกิน 12.0%
กรด trifluoroacetic	ไม่เกิน 0.5%
ตัวทำละลายที่เหลืออยู่	เมทานอล: ไม่เกิน 0.3%
	Acetonitrile: ไม่เกิน 0.041%
	N, N-dimethylformamide: ไม่เกิน 0.088%
อัตราส่วนกรดอะมิโน	กรด Asparatic (ASP): 0.8 ~ 1.2
	Homoarginine (H-Homoarg-OH): 0.8 ~ 1.2
	glycine (gly): 0.8 ~ 1.2
	Proline (Pro): 0.8 ~ 1.2
	Tryptophan (TRP): 0.8 ~ 1.2
	Cysteine (Cys): 0.8 ~ 1.2
สารที่เกี่ยวข้อง	พื้นที่สูงสุดของสิ่งเจือปน A และสิ่งเจือปน H จะต้องไม่เกิน 1.5 เท่า (0.3%) ของพื้นที่สูงสุดหลักของสารละลายควบคุม พื้นที่สูงสุดของสิ่งเจือปน B, สิ่งเจือปน C, สิ่งเจือปน D และการเจือจาง E คูณด้วยปัจจัยการแก้ไข (ปัจจัยการแก้ไข 1.23), สารเจือปน F (ปัจจัยการแก้ไข 0.86) และสารเจือปน G (ปัจจัยการแก้ไข 1.24) จะไม่สูงกว่าพื้นที่สูงสุดหลักของสารละลายควบคุม (0.2%); พื้นที่สูงสุดของสิ่งเจือปนที่ไม่รู้จักเดียวอื่น ๆ จะไม่มากกว่าพื้นที่สูงสุดหลักของสารละลายควบคุม (0.2%) และผลรวมของพื้นที่สูงสุดของแต่ละสิ่งเจือปนแต่ละอันจะต้องไม่เกิน 5 เท่าของพื้นที่สูงสุดหลักของสารละลายควบคุม (1.0%)
พอลิเมอร์	เวลาเก็บรักษาของแต่ละองค์ประกอบน้อยกว่าของ eptifibatide impurity g ต้องไม่เกิน 0.5% และสิ่งเจือปนทั้งหมดไม่ควรเกิน 1.0% (รวมถึงเจือไก่ G)
เกลือสารหนู	ไม่เกิน 0.00015%
เอนโดท็อกซินแบคทีเรีย	ปริมาณเอนโดท็อกซินที่มีอยู่ใน eptifibatide ทุก 1 มก. ควรน้อยกว่า 0.2 EU
ขีด จำกัด ของจุลินทรีย์	จำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด: NMT 1000 CFU/G
	จำนวนยีสต์และแม่พิมพ์ทั้งหมด: NMT 100 CFU/G
	แบคทีเรียแกรมลบที่ทนได้ดี
การทดสอบ	คำนวณเป็นปราศจากแอ่งและกรดอะซิติกผลิตภัณฑ์นี้มี eptifibatide 98.0% ~ 102.0%

ข้อบ่งชี้:

ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจโดยไม่คำนึงว่าพวกเขามีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่มั่นคงโดยไม่มีคลื่น Q) เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันและกำลังรักษาด้วยยา

บรรจุภัณฑ์:

1G/ขวด, 5G/ขวด, 10G/ขวด, 30G/ขวด, 50G/ขวดหรือ 100G/ขวด

เงื่อนไขการจัดเก็บ:

เก็บไว้ในภาชนะดั้งเดิมที่ยังไม่ได้เปิดในที่แห้งก่อนใช้ เก็บไว้ห่างจากแสงแดดโดยตรงความร้อนและความชื้น เก็บรักษาไว้ที่ 2 ℃ถึง 8 ℃สำหรับการจัดเก็บระยะสั้น -20 ℃± 5 ℃สำหรับการจัดเก็บระยะยาว