เอปติฟิบาไทด์ อะซิเตต
บทนำโดยย่อ:
Eptifibatide เป็นไซคลิกเฮปตาเปปไทด์สังเคราะห์ ซึ่งเป็นตัวต้านตัวรับไกลโคโปรตีน IIb/IIIa และตัวรับตัวรับไฟบริโนเจนที่มีฤทธิ์ต้านการรวมตัวของเกล็ดเลือด หน้าที่หลักคือการต่อต้านการรวมตัวของเกล็ดเลือด และสามารถใช้รักษาภาวะลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันได้
ข้อมูลจำเพาะของ Eptifibatide Acetate ของเรา:
| รายการทดสอบ | ข้อมูลจำเพาะ |
| ลักษณะเฉพาะ | ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผงอสัณฐานสีขาวหรือสีขาวนวล ไม่มีกลิ่นและดูดความชื้น ละลายได้ง่ายในน้ำและแทบไม่ละลายในคลอโรฟอร์มหรืออะซิโตน |
| การหมุนเฉพาะ | คำนวณจากผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากกรดอะซิติกและปราศจากน้ำ การหมุนจำเพาะจะอยู่ระหว่าง -52.0° ถึง -56.0° |
| บัตรประจำตัว | (1) ผลิตภัณฑ์นี้มีการดูดซึมสูงสุดที่ความยาวคลื่น 220 นาโนเมตรและ 280 นาโนเมตร |
| (2) เวลาการเก็บรักษาของพีคหลักของสารละลายทดสอบควรสอดคล้องกับเวลาการเก็บรักษาของพีคหลักของสารละลายอ้างอิง | |
| (3) สเปกตรัมการดูดกลืนแสงอินฟราเรดของผลิตภัณฑ์นี้ควรสอดคล้องกับสเปกตรัมของสารอ้างอิงเอปฟิบาไทด์ | |
| (4) น้ำหนักโมเลกุลของสเปกตรัมมวลควรเท่ากับ 832 ± 1Da | |
| ความชัดเจนของสารละลายและสี | สารละลายควรมีสีใสและไม่มีสี หากมีความขุ่น ไม่ควรเข้มกว่าสารละลายมาตรฐานความขุ่นหมายเลข 2 ถ้าเป็นสีก็ไม่ควรเข้มกว่าสารละลายสีมาตรฐานสีเหลืองหมายเลข 1 หรือสีเหลืองสีเขียวหมายเลข 1 |
| ความเป็นกรด | ค่า pH ควรอยู่ระหว่าง 3.5 ถึง 5.5 |
| ความชื้น | ไม่เกิน 5.0% |
| กรดอะซิติก | ไม่เกิน 12.0% |
| กรดไตรฟลูออโรอะซิติก | ไม่เกิน 0.5% |
| ตัวทำละลายตกค้าง | เมทานอล: ไม่เกิน 0.3% |
| อะซีโตไนไตรล์: ไม่เกิน 0.041% | |
| N,N-Dimethylformamide: ไม่เกิน 0.088% | |
| อัตราส่วนกรดอะมิโน | กรดแอสพาราติก (Asp): 0.8 ~ 1.2 |
| โฮโมอาร์จินีน (H-HomoArg-OH): 0.8 ~ 1.2 | |
| ไกลซีน (Gly): 0.8 ~ 1.2 | |
| โพรลีน (โปร): 0.8 ~ 1.2 | |
| ทริปโตเฟน (Trp): 0.8 ~ 1.2 | |
| ซีสเตอีน (Cys): 0.8 ~ 1.2 | |
| สารที่เกี่ยวข้อง | พื้นที่พีคของสิ่งเจือปน A และสิ่งเจือปน H จะต้องไม่เกิน 1.5 เท่า (0.3%) ของพื้นที่พีคหลักของสารละลายควบคุม พื้นที่พีคของสิ่งเจือปน B, สิ่งเจือปน C, สิ่งเจือปน D และเจือปน E คูณด้วยปัจจัยการแก้ไข (ปัจจัยการแก้ไข 1.23), สิ่งเจือปน F (ปัจจัยการแก้ไข 0.86) และสิ่งเจือปน G (ปัจจัยการแก้ไข 1.24) จะต้องไม่มากกว่าพื้นที่จุดสูงสุดหลัก ของสารละลายควบคุม (0.2%); พื้นที่พีคของสิ่งเจือปนที่ไม่รู้จักอื่นๆ จะต้องไม่มากกว่าพื้นที่พีคหลักของสารละลายควบคุม (0.2%) และผลรวมของพื้นที่พีคของแต่ละสิ่งเจือปนจะต้องไม่เกิน 5 เท่าของพื้นที่พีคหลักของการควบคุม สารละลาย (1.0%) |
| โพลีเมอร์ | เวลากักเก็บของแต่ละส่วนประกอบน้อยกว่าเวลาของสิ่งเจือปน eptifibatide G จะต้องไม่เกิน 0.5% และสิ่งเจือปนทั้งหมดไม่ควรเกิน 1.0% (รวมถึงสิ่งเจือปน G) |
| เกลือสารหนู | ไม่เกิน 0.00015% |
| เอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย | ปริมาณเอนโดทอกซินที่มีอยู่ในเอปติฟิบาไทด์ทุกๆ 1 มก. ควรน้อยกว่า 0.2 EU |
| ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ | จำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด: NMT 1000 CFU/g |
| จำนวนยีสต์และเชื้อราทั้งหมด: NMT 100 CFU/g | |
| แบคทีเรียแกรมลบที่ทนต่อน้ำดี | |
| การทดสอบ | คำนวณว่าไม่มีน้ำและปราศจากกรดอะซิติก ผลิตภัณฑ์นี้มีเอปฟิบาไทด์ 98.0% ~ 102.0% |
ข้อบ่งชี้:
ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ โดยไม่คำนึงว่าจะมีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันหรือไม่ (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่แน่นอนและกล้ามเนื้อหัวใจตายโดยไม่มีคลื่น Q) รวมถึงผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันและกำลังรับการรักษาด้วยยา
บรรจุภัณฑ์:
1g/ขวด, 5g/ขวด, 10g/ขวด, 30g/ขวด, 50g/ขวดหรือ 100g/ขวด
สภาพการเก็บรักษา:
เก็บไว้ในภาชนะเดิมที่ปิดสนิทในที่แห้งและเย็นก่อนใช้งาน เก็บให้ห่างจากแสงแดด ความร้อน และความชื้นโดยตรง เก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิ 2°C ถึง 8°C สำหรับการจัดเก็บระยะสั้น -20°C±5°C สำหรับการจัดเก็บระยะยาว
อายุการเก็บรักษา:
24 เดือนหากเก็บไว้ภายใต้เงื่อนไขดังกล่าวข้างต้น
