Лактоза безводная
Краткое введение:
Безводная лактоза — один из видов сахара, в основном используемый в качестве фармацевтического вспомогательного вещества.
Характеристики нашей безводной лактозы USP40:
| Тестовые предметы | Технические характеристики |
| Появление | Белый или почти белый кристаллический порошок. |
| Растворимость | Свободно, но плохо растворим в воде, практически нерастворим в этаноле (96%). |
| Идентификация А | Инфракрасный спектр поглощения образца соответствует спектру эталона. |
| Идентификация Б | Основное пятно, полученное из испытуемого раствора, по внешнему виду и значению RF соответствует пятну, полученному из стандартного раствора А. Тест не считается действительным, если на хроматограмме, полученной со стандартным раствором В, не показаны четыре четко различимых пятна, независимо от каких-либо пятен в начале. |
| Остаток при зажигании | Не более 0,1% |
| Тяжелые металлы | Не более 5 мкг на г |
| Прозрачность и цвет раствора | Раствор (1 г в 10 мл кипятка) прозрачный и почти бесцветный. |
| Определите оптическую плотность этого раствора при длине волны 400 нм. Оптическая плотность, деленная на длину пути, см, не более 0,04. | |
| Оптическое вращение | +54,4°~ +55,9°, в пересчете на безводный газ, определено при 20 ℃. |
| Кислотность или щелочность | Добавление 0,3 мл фенолфталеина ИР: раствор бесцветен, для получения розово-красной окраски требуется не более 0,4 мл 0,1 н натрия гидроксида. |
| Потери при сушке | Не более 0,5% после сушки образца при температуре 80℃ в течение 2 часов. |
| Вода | Менее 1,0% |
| Белковые и светопоглощающие примеси | 210–220 нм: не более 0,25. |
| 270–300 нм: не более 0,07. | |
| Общее количество тарелок | Менее 100 КОЕ/г |
| Дрожжи и плесень | Менее 50 КОЕ/г |
| кишечная палочка | Отрицательный/10 г |
| анализ | Химическое название этого продукта — безводный O-β-D-галактопиранозил-(1→4))-α-D-глюкопираноз. Содержание C12H22O11 должно составлять от 98,0% до 102,0%. |
| Кислотность | Принимается 1,0 г этого продукта, а значение pH должно находиться в пределах от 4,0 до 7,0. |
Приложения:
Лактоза широко используется в качестве наполнителя или разбавителя для таблеток и капсул, а иногда и в лиофилизированных продуктах и смесях детского питания. Лактоза также используется в качестве разбавителя в порошковых ингаляторах.
Другие применения включают в себя: в качестве носителя/разбавителя в ингалянтах и лиофилизированных составах. Лактозу добавляют в раствор для лиофилизации для увеличения объема и содействия образованию лиофилизированных комков. Лактозу также смешивают с сахарозой в соотношении примерно 1:3 и используют в качестве раствора для покрытия.
Вообще говоря, какой сорт лактозы выбрать, зависит от разрабатываемой лекарственной формы. Лактозу для прямого прессования часто используют для таблеток с небольшим содержанием лекарственного средства, что позволяет сохранить процесс грануляции.
Упаковка:
25 килограммов в пакете из крафт-бумаги или в соответствии с конкретными требованиями клиентов.
Условия хранения:
До использования хранить в невскрытой оригинальной упаковке в сухом прохладном месте; беречь от прямых солнечных лучей, тепла и влаги.
Срок годности:
24 месяца при хранении в вышеуказанных условиях.
