Карбоксимальтоза железа
Введение:
Карбоксимальтоза железа представляет собой новый тип препарата железа для внутривенного введения, который представляет собой комплекс, образованный ядром трехвалентного полиядерного железа (β-FeOOH), окруженным карбоксимальтодекстрином (продуктом окисления мальтодекстрина) (кодовое название «ВИТ-45»), это ядро-оболочка. Структура может стабильно комплексовать с железом и контролировать высвобождение железа, тем самым предотвращая образование токсичных оксидов, образующихся в результате насыщения ферропортина и ферритина из-за чрезмерной концентрации железа в крови. Карбоксимальтоза железа содержит высокое содержание железа (24-32%, содержание железа при его введении составляет 47,5-52,5мг/мл, 500-1500мг железа можно быстро вводить в течение 15 минут), частота введения небольшая, а Эффект добавки железа хороший и большой. Он в определенной степени улучшает соблюдение пациентами режима лечения и является хорошей добавкой железа для внутривенного введения.
Технические характеристики:
Тестовые предметы | Технические характеристики | |
Описание | Красно-коричневый порошок | |
Идентификация | A: Железо (феррик) | Позитивный |
Б: Декстрин | Соответствует требованиям | |
C: Определение молекулярной массы | Mw=110 000~230 000 Да Mn≥60 000 Да Mw/Mn≤1,9 | |
Значение pH | 5,0 ~ 7,0 | |
Потери при сушке | Не более 10,0% | |
Содержание хлорида | Не более 6,0% | |
Предел железа (Ⅱ) | Не более 1,2% | |
Мышьяк (Ас) | Не более 11 ppm | |
Купрум (Cu) | Не более 320 ppm | |
Свинец (Pb) | Не более 135 частей на миллион | |
Микробные пределы | Общее количество аэробных микроорганизмов | Не более 100 КОЕ/г |
Плесень и дрожжи | Не более 10 КОЕ/г | |
Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa. | Отрицательный/г | |
Сальмонелла | Отрицательный/10 г | |
Бактериальные эндотоксины | Менее 0,1 ЕС/мг железа | |
Анализ на железо | 24,0% ~ 32,0% (в пересчете на безводный материал) | |
Анализ на декстрин (в виде глюкозы) | 25,0% ~ 50,0% (в пересчете на безводный материал) |
Упаковка:
1 кг/мешок из алюминиевой фольги или 10 кг/коробка.
Условия хранения:
До использования хранить в невскрытой оригинальной упаковке в сухом прохладном месте; беречь от прямых солнечных лучей, тепла и влаги.
Срок годности:
36 месяцев при хранении в вышеуказанных условиях.