Эптифибибитид ацетат
Краткое введение:
Эптифибатид представляет собой синтетический циклический гептапептид, антагонист рецептора гликопротеина IIB/IIIA и антагонист рецептора фибриногена с эффектами анти-галлетной агрегации. Его основной функцией является анти-плательная агрегация и может использоваться для антитромботического лечения при острого коронарного синдрома.
Технические характеристики нашего эптифибатида ацетата:
| Тестовые элементы | Спецификации |
| Характеристика | Этот продукт представляет собой белый или не совсем белый аморфный порошок; Без запаха и гигроскопический. Он легко растворим в воде и почти нерастворим в хлороформе или ацетоне. |
| Конкретное вращение | Рассчитано на основе безводного и не содержащего продукта уксусной кислоты, удельное вращение находится между -52,0 ° и -56,0 ° |
| Идентификация | (1) Этот продукт имеет максимальное поглощение на длине волн 220 нм и 280 нм |
| (2) Время удержания основного пика испытательного раствора должно соответствовать временю удержания основного пика эталонного раствора | |
| (3) Инфракрасный спектр поглощения этого продукта должен соответствовать спектру эталонного вещества эптифибатида | |
| (4) Молекулярная масса масс -спектра должна быть 832 ± 1DA | |
| Ясность решения и цвет | Решение должно быть ясным и бесцветным. Если он мутный, он не должен быть темнее, чем стандартное решение мутности № 2; Если он окрашен, он не должен быть темнее, чем желтый № 1 или желто-зеленый стандартный колориметрический раствор. |
| Кислотность | Значение pH должно быть между 3,5 и 5,5 |
| Влага | Не более 5,0% |
| Уксусная кислота | Не более 12,0% |
| Трифторуксусная кислота | Не более 0,5% |
| Остаточные растворители | Метанол: не более 0,3% |
| Ацетонитрил: не более 0,041% | |
| N, N-диметилформамид: не более 0,088% | |
| Отношение аминокислот | Аслатическая кислота (ASP): 0,8 ~ 1,2 |
| Гомоаргинин (H-Homoarg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Глицин (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Пролин (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Триптофан (TRP): 0,8 ~ 1,2 | |
| Цистеин (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Связанные вещества | Площадь пика примеси и примеси H не должна быть более 1,5 раза (0,3%) от основной площади пика контрольного раствора. Площадь пика примеси B, примеси C, примеси D и примеси E, умноженная на коррекционный коэффициент (коррекционный коэффициент 1.23), примеси F (коррекционный коэффициент 0,86) и примеси g (коррекционный коэффициент 1.24) не должны быть больше, чем основная площадь пика контрольного раствора (0,2%); Площадь пика других единых неизвестных примесей не должна быть больше, чем основная площадь пика контрольного раствора (0,2%), а сумма площадей пиков каждой примеси не должна быть превышает 5 раз превышает основную площадь пика контрольного раствора (1,0%) |
| Полимер | Время удержания каждого компонента меньше, чем у примеси эптифибибитида g не должно превышать 0,5%, а общие примеси не должны превышать 1,0% (включая примести g) |
| Мышьяк соль | Не более 0,00015% |
| Бактериальные эндотоксины | Количество эндотоксина, содержащегося в каждые 1 мг эптифибибитида, должно быть менее 0,2 ЕС |
| Микробные пределы | Общее количество аэробных микробов: NMT 1000 КОЕ/G |
| Общее количество дрожжей и плесени Считается: NMT 100 КОЕ/г | |
| Двукоязычные грамотрицательные бактерии | |
| Анализ | Рассчитано как безводная и не содержащая уксустной кислоты, этот продукт содержит эптифибибитид 98,0% ~ 102,0% |
Показания:
Этот продукт подходит для пациентов с коронарным синдромом, независимо от того, имеют ли они острые коронарные симптомы (нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без волны Q), а также у пациентов, у которых острые коронарные симптомы и принимают лечение от наркотиков.
Упаковка:
1 г/бутылка, 5 г/бутылка, 10 г/бутылка, 30 г/бутылка, 50 г/бутылка или 100 г/бутылка.
Условия хранения:
Хранится в неоткрытых оригинальных контейнерах в прохладном сухом месте перед использованием; держался подальше от прямого солнечного света, тепла и влаги; Сохраняется при 2 ℃ до 8 ℃ для краткосрочного хранения, -20 ± 5 ℃ для долгосрочного хранения.
Срок годности:
24 месяца, если они хранятся в вышеупомянутых условиях.
