Эптифибатида ацетат
Краткое введение:
Эптифибатид представляет собой синтетический циклический гептапептид, антагонист рецепторов гликопротеина IIb/IIIa и антагонист рецепторов фибриногена с эффектом против агрегации тромбоцитов. Его основная функция – противодействие агрегации тромбоцитов, и его можно использовать для антитромботического лечения острого коронарного синдрома.
Характеристики нашего эптифибатида ацетата:
| Тестовые предметы | Технические характеристики |
| Характеристика | Этот продукт представляет собой белый или почти белый аморфный порошок; без запаха и гигроскопичен. Он легко растворим в воде и почти нерастворим в хлороформе или ацетоне. |
| Конкретное вращение | Рассчитано на основе безводного продукта, не содержащего уксусной кислоты. Удельное вращение составляет от -52,0° до -56,0°. |
| Идентификация | (1) Этот продукт имеет максимальное поглощение при длинах волн 220 и 280 нм. |
| (2) Время удерживания основного пика тестируемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика эталонного раствора. | |
| (3) Спектр инфракрасного поглощения этого продукта должен соответствовать спектру эталонного вещества эптифибатида. | |
| (4) Молекулярная масса масс-спектра должна составлять 832±1Да. | |
| Четкость и цвет раствора | Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если он мутный, он не должен быть темнее стандартного раствора мутности № 2; если он окрашен, то он не должен быть темнее желтого № 1 или желто-зеленого стандартного колориметрического раствора № 1. |
| Кислотность | Значение pH должно находиться в пределах 3,5–5,5. |
| Влага | Не более 5,0% |
| Уксусная кислота | Не более 12,0% |
| Трифторуксусная кислота | Не более 0,5% |
| Остаточные растворители | Метанол: Не более 0,3% |
| Ацетонитрил: Не более 0,041% | |
| N,N-Диметилформамид: Не более 0,088% | |
| Соотношение аминокислот | Аспарагиновая кислота (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Гомоаргинин (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Глицин (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Пролин (Про): 0,8 ~ 1,2 | |
| Триптофан (Trp): 0,8 ~ 1,2. | |
| Цистеин (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Родственные вещества | Площадь пика примеси А и примеси Н не должна превышать площадь основного пика контрольного раствора более чем в 1,5 раза (0,3%). Площадь пика примеси B, примеси C, примеси D и примеси E, умноженная на поправочный коэффициент (поправочный коэффициент 1,23), примеси F (поправочный коэффициент 0,86) и примеси G (поправочный коэффициент 1,24), не должна превышать площадь основного пика. контрольного раствора (0,2%); Площадь пика других одиночных неизвестных примесей не должна превышать площадь основного пика контрольного раствора (0,2%), а сумма площадей пика каждой примеси не должна превышать площадь основного пика контрольного раствора более чем в 5 раз. раствор (1,0%) |
| Полимер | Время удерживания каждого компонента меньше, чем у эптифибатида, примеси G не должно превышать 0,5%, а общее количество примесей не должно превышать 1,0% (включая примесь G). |
| Мышьяковая соль | Не более 0,00015% |
| Бактериальные эндотоксины | Количество эндотоксина, содержащегося в каждом 1 мг эптифибатида, должно быть менее 0,2 ЕЭ. |
| Микробные пределы | Общее количество аэробных микроорганизмов: не более 1000 КОЕ/г. |
| Общее количество дрожжей и плесени: не более 100 КОЕ/г. | |
| Грамотрицательные бактерии, толерантные к желчи | |
| анализ | Рассчитанный как безводный и не содержащий уксусной кислоты, этот продукт содержит эптифибатида 98,0% ~ 102,0%. |
Показания:
Этот продукт подходит пациентам с коронарным синдромом, независимо от наличия у них острых коронарных симптомов (нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q), а также тем пациентам, у которых имеются острые коронарные симптомы и которые проходят медикаментозное лечение.
Упаковка:
1 г/бутылка, 5 г/бутылка, 10 г/бутылка, 30 г/бутылка, 50 г/бутылка или 100 г/бутылка.
Условия хранения:
До использования хранить в невскрытой оригинальной упаковке в сухом прохладном месте; хранить вдали от прямых солнечных лучей, тепла и влаги; консервируется при температуре от 2 ℃ до 8 ℃ для кратковременного хранения, -20 ℃ ± 5 ℃ для длительного хранения.
Срок годности:
24 месяца при хранении в вышеуказанных условиях.
