Betadex Sulfobutyler Ether натрий
Химическая структурная формула
Описание
АbEtadex сульфобутиловый эфирный натрий, продуцируемый HDC Chem, является продуктом реакции замещения между β-циклодекстрином и 1,4-бутановым султоном. Глюкоза единица бета-циклодекстрина образуется путем связывания 7 пиранозы через A-1, 4 гликозидных связей. Реакция замены возникает в 2, 3 и 6 положениях углерода гидроксильного положения глюкозы β-CD, а полученный продукт является заменой SBECD со степенью 6,2-6,9, структурная диаграмма выглядит следующим образом:
| [Особенности продукта] | Его можно использовать в качестве солюбилизатора, смачивающего агента, хелатирующего агента (комплексного агента), мультивалентного маскирующего агента. Сульфобутилбета циклодекстрин натрия является новым типом анионного высокопробранного производного циклодекстрина, который может быть хорошо включен в молекулы лекарств с образованием нековалентных комплексов, тем самым улучшая стабильность, растворимость воды и безопасность лекарств. Это может снизить нефротоксичность, облегчить гемолиз лекарственного средства, контрольный выброс лекарственного средства, неприятный запах маски и т. Д. Это новый тип лекарственного препарата с очень широкими аксессуарами перспективы применения. |
|
[Продукция продукта] | 1. Солюбилизация:Нейтральные, положительные и отрицательные лекарственные вещества могут быть эффективно объединены с сульфобутутиловым эфиром-β-циклодекстрином, так что соединения с различной растворимостью в лекарственном веществе могут быть увеличены в 10-25000 раз. 2. УдобноDковрикAdministration: Сульфобутутиловый эфир-β-циклодекстрин имеет хорошую биосовместимость и может вводить инъекцией, пероральным, офтальмологическим, носовым, актуальным и вдыханием. 3. ХорошоSЭффективность: Как правило, это быстро и полностью устраняется из почек после введения. Эксперименты in vitro и острые, подостлые и хронические исследования токсичности in vivo обеспечивают данные о безопасности и одобрены для фармацевтических составов человека. 4. ХорошоSТибинга: Взаимодействие с сульфобутилбета циклодекстрином может обеспечить полезную защитную среду для лекарственного вещества в его липофильной полости, в то время как гидрофильная поверхность обеспечивает превосходную растворимость воды для обеспечения растворимости и стабильности. |
| [Случаи приложения] | Betadex sulfobutyl ether sodium is often used in insoluble compounds, such as Voriconazole, Carfilzomib, Ziprasidone, Aripiprazole, Maropitant (Animal Medicine), Posaconazole, Carbamazepine, Melphalan, Delafloxacin, Mebendazole, Topiramate, Omeprazole, Clopidogrel, Docetaxel, Софосбувир, зипразидон мезилат, мелоксикам, тетрагидропрогестерон и несколько других азотистых оснований API находятся на различных клинических стадиях. |
|
[СпецифическийAPpplications In The Pудивлениеs]
| 1. Применение вIвклейка(1) Функция: солюбилизатор, стабилизатор, улучшение растворимости и стабильности нерастворимых лекарств и превращение нерастворимых лекарств в инъекции. (2) Пример: используйте Betadex Sulfobutyler Ether натрий для улучшения растворимости вориконазола, посаконазола, делафлоксацина, доцетаксела, ибупрофена и индометацина; Использование Betadex Sulfobutyl Ether Tesher для улучшения стабильности автомобиля. |
| 2. Приложение вOралPрепарации(1) Функция: солюбилизатор, стабилизатор, улучшение биодоступности нерастворимых лекарств. (2) Пример: улучшить биодоступность флунаризина, даназола, преднизолона и прасугреля с сульфобутутиловым эфиром-β-циклодекстрином. | |
| 3. Приложение вOфтальмическийPрепарации(1) Функция: солюбилизатор, стабилизатор, уменьшить раздражение наркотиков. (2) Пример: используйте сульфобутутиловый эфир-β-циклодекстрин для улучшения раздражения и стабильности пилокарпина, дипиуфрина, балофлоксацина и ганцикловира. | |
| 4. Приложение вNасалPрепарации(1) Функция: увеличить проницаемость слизистой оболочки носа, улучшить растворимость и стабильность препарата и улучшить скорость метаболизма целевого препарата. (2) Пример: с использованием сульфобутилового эфира-β-циклодекстрина для улучшения растворимости и стабильности мидазолама. | |
| 5. Мазь(1) Функция: улучшить растворимость и стабильность лекарств. (2) Пример: использование Betadex сульфобутутилового натрия для улучшения растворимости и стабильности нимесулида. |
| Тестирование элементов | Спецификации | |
| Появление | Белый и не совсем белый аморфный порошок | |
| Растворимость | Очень растворим в воде, растворимый в метаноле, практически нерастворим в этаноле, N-гексане, 1-бутанол, ацетонитриле, 2-пропаноле и этилацетате. | |
|
Идентификация | IR | Такие же полосы поглощения, что и USP Betadex Sulfobutyl Ether натрия Rs. |
| ВЭЖХ | Время удержания основного пика раствора образца соответствует мощности стандартного раствора. | |
| Средняя степень замены | Соответствует | |
| Натрия | Определение тестов положительно для натрия | |
| Анализ (на сушеных BSIS) | 95,0% ~ 105,0% | |
| Betadex | Не более 0,1% | |
| 1,4-путан Султоне | Не более 0,5 млрд. | |
| Хлорид натрия | Не более 0,2% | |
| 4-гидроксибутан-1-сульфоновая кислота | Не более 0,09% | |
| Бис (4-сульфобутил) эфирный дигенум | Не более 0,05% | |
| Бактериальные эндотоксины | Не более 0,02 дюйма/мг | |
| Общее количество аэробных микробных средств | Не более 100 куб/г | |
| Общее количество комбинированных плесени и дрожжей подсчет | Не более 50 куб/г | |
| Escherichia coli | Отрицательный | |
| Ясность решения | 30%(мас./Об.) Решение является ясным и по существу свободным от частиц посторонних вопросов. | |
| Средняя степень замены | 6,2 ~ 6,9 | |
|
ПикиⅠ-Ⅹ(% пиковой площади) | Ⅰ | 0,0 ~ 0,3 |
| Ⅱ | 0,0 ~ 0,9 | |
| Ⅲ | 0,5 ~ 5,0 | |
| Ⅳ | 2,0 ~ 10,0 | |
| Ⅴ | 10,0 ~ 20,0 | |
| Ⅵ | 15,0 ~ 25,0 | |
| Ⅶ | 20,0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10,0 ~ 25,0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0,0 ~ 4,0 | |
| значение pH | 4,0 ~ 6,8 | |
| Определение воды | Не более 10,0% | |
Упаковка
1) Внутренняя упаковка: стерильная сумка PE + алюминиевая сумка из фольги;
2) ВнешнийPПейкинга:CАрдбордDром(Волоконно -барабан) или cАртон.
3) УпаковкаSощущение(IвклейкаGрад): 10 кг/барабанили 20 кг/барабан.
Условия хранения
Сохранился в неоткрытых оригинальных контейнерах в прохладном сухом месте перед использованием; Держался подальше от прямых солнечных лучей, тепла и влаги.
Срок годности
24 месяца, если они хранятся в вышеупомянутых условиях.
