Mono -hidrato de lactose
Breve introdução:
O monohidrato de lactose é um hidrato com a fórmula estrutural química C12H22O1111. É uma mistura de sacarose e lactose e possui uma variedade de atividades fisiológicas e aplicações medicinais.
O monohidrato de lactose é um dos principais componentes de produtos lácteos e uma das importantes fontes de energia para os seres humanos. Depois que o corpo humano ingere a lactose monohidratada, ele pode ser decomposto em glicose e frutose através da ação das enzimas digestivas e participa ainda mais do processo de metabolismo energético.
Especificações:
| Itens de teste | Especificações |
| Aparência | Pó de fluxo livre branco |
| Solubilidade | Livre, mas lentamente solúvel em água, praticamente insolúvel em álcool |
| Identificação | (1) A retenção do pico principal da solução de teste no cromatograma registrada no item de determinação do conteúdo deve ser consistente com o tempo de retenção do pico principal da solução de referência. |
| (2) O perfil de absorção de luz infravermelha do produto deve ser consistente com o do controle. | |
| Rotação óptica | +54,4 ° ~ +55,9 ° |
| Acidez/alcalinidade | Pegue 6.0g deste produto e verifique de acordo com a lei, a solução é incolor e não é necessária mais de 0,4 ml de hidróxido de sódio de 0,1 N para produzir uma cor rosa a vermelha. |
| Clareza e cor da solução | Pegue 1,0g deste produto, adicione 10 ml de água fervente para se dissolver, verifique, de acordo com a lei, a solução deve ser clara e quase incolor. |
| Pegue este produto, determine de acordo com a lei, meça a absorvância no comprimento de onda de 400 nm, não superior a 0,04 | |
| Absorvância de proteínas e impureza | 210nm ~ 220nm: não mais que 0,25 |
| 270nm ~ 300nm: não mais que 0,07 | |
| Perda na secagem | Não mais de 0,5% |
| Água | 4,5% ~ 5,5% |
| Resíduo em ignição | Não mais de 0,1% |
| Metais pesados | Não mais que 5ppm |
| Sal de arsênico | Pegue o resíduo sob o resíduo queimado, verifique de acordo com a lei, deve cumprir os regulamentos (0,0002%). |
| Contagem microbiana aeróbica total | Não mais que 100cfu/g |
| Total de leveduras e moldes contam | Não mais que 50cfu/g |
| Escherichia coli | Negativo/g |
| Contente | O nome químico deste produto é 4-o-beta-d-galactopiranosil-d-glicose. O contendo C12H22O11 deve estar entre 98,0% e 102,0%. |
| Tamanho da partícula de rotação | Não menos de 80% passam por 75μm de peneira |
| Não menos de 99% passam por uma peneira de 150μm |
Aplicações:
O monohidrato de lactose é amplamente utilizado como enchimento e diluente em comprimidos e cápsulas, e como um diluente nos inaladores de pó. A lactose é adicionada às soluções liofilizadas para aumentar o volume e ajudar na formação de massa liofilizada.
A lactose medicinal é um excelente recheio e encadernação novo excipiente. Ele pode não apenas melhorar a dureza dos comprimidos, aumentar a resistência ao desgaste, tornar a aparência suave e delicada, mas também melhorar o desempenho intrínseco de "dissolução". Pode promover especialmente a biodisponibilidade no corpo para medicamentos mal solúveis.
Embalagem:
Saco de folha de 1 kg/alumínio, 25 kg/bolsa composta plástica de papel.
Condições de armazenamento:
Preservado em recipientes originais não abertos em um local frio seco antes de usar; mantido longe da luz solar direta, calor e umidade.
Vida de validade:
24 meses se armazenados sob condições acima mencionadas.
