Lactose Monohidratada
Breve introdução:
A lactose monohidratada é um hidrato com a fórmula química estrutural C12H22O11•H2O. É uma mistura de sacarose e lactose e possui diversas atividades fisiológicas e aplicações medicinais.
A lactose monohidratada é um dos principais componentes dos produtos lácteos e uma das importantes fontes de energia para os seres humanos. Depois que o corpo humano ingere lactose monohidratada, ela pode ser decomposta em glicose e frutose através da ação de enzimas digestivas e ainda participa do processo de metabolismo energético.
Especificações:
| Itens de teste | Especificações |
| Aparência | Pó branco de fluxo livre |
| Solubilidade | Livremente mas lentamente solúvel em água, praticamente insolúvel em álcool |
| Identificação | (1) A retenção do pico principal da solução de teste no cromatograma registrado no item determinação de conteúdo deve ser consistente com o tempo de retenção do pico principal da solução de referência. |
| (2) O perfil de absorção de luz infravermelha do produto deve ser consistente com o do controle. | |
| Rotação óptica | +54,4° ~ +55,9° |
| Acidez/Alcalinidade | Pegue 6,0g deste produto e verifique de acordo com a legislação, a solução é incolor e não são necessários mais de 0,4ml de hidróxido de sódio 0,1 N para produzir uma cor rosa a vermelha. |
| Clareza e cor da solução | Pegue 1,0g deste produto, adicione 10ml de água fervente para dissolver, verifique conforme a legislação, a solução deve ser límpida e quase incolor. |
| Pegue este produto, determine de acordo com a lei, meça a absorvância no comprimento de onda de 400 nm, não mais que 0,04 | |
| Absorção de proteínas e impurezas | 210nm ~ 220nm: Não mais que 0,25 |
| 270nm ~ 300nm: Não mais que 0,07 | |
| Perda na secagem | Não mais que 0,5% |
| Água | 4,5% ~ 5,5% |
| Resíduo na ignição | Não mais que 0,1% |
| Metais Pesados | Não mais que 5 ppm |
| Sal de arsênico | Levar o resíduo sob a queima, verificar conforme legislação, deve estar de acordo com a regulamentação (0,0002%). |
| Contagem Microbiana Aeróbica Total | Não mais que 100 UFC/g |
| Contagem total de leveduras e bolores | Não mais que 50 UFC/g |
| Escherichia coli | Negativo/g |
| Contente | O nome químico deste produto é 4-O-beta-D-Galactopiranosil-D-glicose. Contendo C12H22O11 deve estar entre 98,0% e 102,0%. |
| Tamanho de partícula Rotap | Não menos que 80% passam pela peneira de 75 μm |
| Não menos que 99% passam pela peneira de 150 μm |
Aplicações:
A lactose monohidratada é amplamente utilizada como enchimento e diluente em comprimidos e cápsulas, e como diluente em inaladores de pó. A lactose é adicionada às soluções liofilizadas para aumentar o volume e auxiliar na formação da massa liofilizada.
A lactose medicinal é um excelente excipiente de enchimento e ligação. Ele pode não apenas melhorar a dureza dos comprimidos, aumentar a resistência ao desgaste, tornar a aparência suave e delicada, mas também melhorar o desempenho intrínseco de "dissolução". Pode promover especialmente a biodisponibilidade no corpo de medicamentos pouco solúveis.
Embalagem:
1kg/saco de folha de alumínio, 25kg/saco composto de papel-plástico.
Condições de armazenamento:
Preservado em recipientes originais fechados em local fresco e seco antes de usar; mantido longe da luz solar direta, calor e umidade.
Prazo de validade:
24 meses se armazenado nas condições acima mencionadas.
