Acetato de eptifibatida
Breve introdução:
Eptifibatide é um heptapeptídeo cíclico sintético, um antagonista do receptor de glicoproteína IIb/IIIa e um antagonista do receptor de fibrinogênio com efeitos antiagregantes plaquetários. Sua principal função é a antiagregação plaquetária e pode ser usada para tratamento antitrombótico na síndrome coronariana aguda.
Especificações do nosso Acetato de Eptifibatida:
| Itens de teste | Especificações |
| Característica | Este produto é um pó amorfo, branco ou quase branco, inodoro e higroscópico. É facilmente solúvel em água e quase insolúvel em clorofórmio ou acetona. |
| Rotação Específica | Calculado com base no produto anidro e livre de ácido acético, a rotação específica está entre -52,0° e -56,0° |
| Identificação | (1) Este produto tem absorção máxima em comprimentos de onda de 220 nm e 280 nm |
| (2) O tempo de retenção do pico principal da solução de teste deve ser consistente com o tempo de retenção do pico principal da solução de referência | |
| (3) O espectro de absorção infravermelho deste produto deve ser consistente com o espectro da substância de referência eptifibatida | |
| (4) O peso molecular do espectro de massa deve ser 832±1Da | |
| Clareza e cor da solução | A solução deve ser límpida e incolor. Se estiver turva, não deve ser mais escura que a solução padrão de turbidez nº 2; se estiver colorida, não deve ser mais escura que a solução colorimétrica padrão amarela nº 1 ou amarelo-esverdeada nº 1. |
| Acidez | O valor do pH deve estar entre 3,5 e 5,5 |
| Umidade | Não mais que 5,0% |
| Ácido acético | Não mais que 12,0% |
| Ácido trifluoroacético | Não mais que 0,5% |
| Solventes Residuais | Metanol: Não mais que 0,3% |
| Acetonitrila: Não mais que 0,041% | |
| N,N-Dimetilformamida: Não mais que 0,088% | |
| Proporção de Aminoácidos | Ácido Aspártico (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginina (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glicina (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolina (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Triptofano (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cisteína (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Substâncias relacionadas | A área do pico da impureza A e da impureza H não deve ser maior que 1,5 vez (0,3%) da área do pico principal da solução de controle. A área do pico da impureza B, impureza C, impureza D e impureza E, multiplicada pelo fator de correção (fator de correção 1,23), impureza F (fator de correção 0,86) e impureza G (fator de correção 1,24), não deve ser maior que a área do pico principal da solução de controle (0,2%). A área do pico de outras impurezas isoladas desconhecidas não deve ser maior que a área do pico principal da solução de controle (0,2%), e a soma das áreas do pico de cada impureza não deve ser maior que 5 vezes a área do pico principal da solução de controle (1,0%). |
| Polímero | O tempo de retenção de cada componente menor que o da impureza G de eptifibatida não deve exceder 0,5%, e as impurezas totais não devem exceder 1,0% (incluindo a impureza G) |
| Sal de arsênico | Não mais que 0,00015% |
| Endotoxinas bacterianas | A quantidade de endotoxina contida em cada 1 mg de eptifibatida deve ser inferior a 0,2 EU |
| Limites Microbianos | Contagem microbiana aeróbica total: NMT 1000 UFC/g |
| Contagem total de leveduras e bolores: NMT 100 UFC/g | |
| Bactérias Gram-negativas tolerantes à bile | |
| Ensaio | Calculado como anidro e livre de ácido acético, este produto contém eptifibatida 98,0% ~ 102,0% |
Indicações:
Este produto é adequado para pacientes com síndrome coronariana, independentemente de apresentarem sintomas coronarianos agudos (angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q), bem como para aqueles pacientes que apresentam sintomas coronarianos agudos e estão em tratamento medicamentoso.
Embalagem:
1g/garrafa, 5g/garrafa, 10g/garrafa, 30g/garrafa, 50g/garrafa ou 100g/garrafa.
Condições de armazenamento:
Armazene em recipientes originais fechados em local fresco e seco antes de usar; mantenha longe da luz solar direta, calor e umidade; preservado de 2℃ a 8℃ para armazenamento de curto prazo, -20℃±5℃ para armazenamento de longo prazo.
Prazo de validade:
24 meses se armazenado nas condições mencionadas acima.
