Acetato de eptifibatida
Breve introdução:
O eptifibatida é um heptapeptídeo cíclico sintético, um antagonista do receptor da glicoproteína IIB/IIIa e um antagonista do receptor de fibrinogênio com efeitos de agregação anti-plaquetária. Sua principal função é a agregação anti-plaquetária e pode ser usada para tratamento anti-trombótico na síndrome coronariana aguda.
Especificações do nosso acetato de eptifibatida:
| Itens de teste | Especificações |
| Característica | Este produto é um pó amorfo branco ou esbranquiçado; inodoro e higroscópico. É facilmente solúvel em água e quase insolúvel em clorofórmio ou acetona. |
| Rotação específica | Calculado com base no produto anidro e sem ácido acético, a rotação específica está entre -52,0 ° e -56,0 ° |
| Identificação | (1) Este produto tem absorção máxima em comprimentos de onda de 220nm e 280nm |
| (2) O tempo de retenção do pico principal da solução de teste deve ser consistente com o tempo de retenção do pico principal da solução de referência | |
| (3) O espectro de absorção por infravermelho deste produto deve ser consistente com o espectro da substância de referência de eptifibatide | |
| (4) O peso molecular do espectro de massa deve ser 832 ± 1DA | |
| Clareza e cor da solução | A solução deve ser clara e incolor. Se for turvo, não deve ser mais escuro que a solução padrão de turbidez nº 2; Se for colorido, não deve ser mais escuro que a solução colorimétrica padrão nº 1 ou verde amarelo ou verde amarelo. |
| Acidez | O valor do pH deve estar entre 3,5 e 5,5 |
| Umidade | Não mais que 5,0% |
| Ácido acético | Não mais que 12,0% |
| Ácido trifluoroacético | Não mais de 0,5% |
| Solventes residuais | Metanol: não superior a 0,3% |
| Acetonitrila: não superior a 0,041% | |
| N, n-dimetilformamida: não mais que 0,088% | |
| Razão de aminoácidos | Ácido asparático (ASP): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginina (h-homoarg-oh): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glicina (gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolina (pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Triptofano (TRP): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cisteína (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Substâncias relacionadas | A área de pico de impureza A e a impureza H não deve ser superior a 1,5 vezes (0,3%) da área de pico principal da solução de controle. A área de pico de impureza B, impureza C, impureza D e impureza e multiplicadas pelo fator de correção (fator de correção 1.23), impureza F (fator de correção 0.86) e impureza G (fator de correção 1.24) não deve ser maior que a área de pico principal da solução de controle (0,2%); A área de pico de outras impurezas desconhecidas não deve ser maior que a área de pico principal da solução de controle (0,2%), e a soma das áreas de pico de cada impureza não deve ser superior a 5 vezes a área de pico principal da solução de controle (1,0%) |
| Polímero | O tempo de retenção de cada componente menor que o da impureza eptifibatide g não deve exceder 0,5%, e as impurezas totais não devem exceder 1,0% (incluindo impureza G) |
| Sal de arsênico | Não mais que 0,00015% |
| Endotoxinas bacterianas | A quantidade de endotoxina contida em cada 1 mg de eptifibatide deve ser menor que 0,2 UE |
| Limites microbianos | Contagem microbiana aeróbica total: NMT 1000 UFC/G |
| Total de leveduras e moldes contam: NMT 100 UFC/G | |
| Bactérias gram-negativas tolerantes a bile | |
| Ensaio | Calculado como anidro e sem ácido acético, este produto contém eptifibatide 98,0% ~ 102,0% |
Indicações:
Este produto é adequado para pacientes com síndrome coronariana, independentemente de terem sintomas coronarianos agudos (angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q), bem como os pacientes que apresentam sintomas coronarianos agudos e estão tomando tratamento medicamentoso.
Embalagem:
1g/garrafa, 5g/garrafa, 10g/garrafa, 30g/garrafa, 50g/garrafa ou 100g/garrafa.
Condições de armazenamento:
Armazenados em recipientes originais não abertos em um local frio seco antes de usar; mantido longe da luz solar direta, calor e umidade; Preservado de 2 a 8 ℃ para armazenamento de curto prazo, -20 ℃ ± 5 ℃ para armazenamento a longo prazo.
Vida de validade:
24 meses se armazenados sob condições acima mencionadas.
