Acetato de Eptifibatida
Breve introdução:
A eptifibatida é um heptapéptido cíclico sintético, um antagonista do receptor da glicoproteína IIb/IIIa e um antagonista do receptor do fibrinogénio com efeitos anti-agregação plaquetária. Sua principal função é a antiagregação plaquetária e pode ser utilizada para tratamento antitrombótico na síndrome coronariana aguda.
Especificações do nosso acetato de eptifibatida:
| Itens de teste | Especificações |
| Característica | Este produto é um pó amorfo branco ou esbranquiçado; inodoro e higroscópico. É facilmente solúvel em água e quase insolúvel em clorofórmio ou acetona. |
| Rotação Específica | Calculada com base em produto anidro e sem ácido acético, a rotação específica está entre -52,0° e -56,0° |
| Identificação | (1) Este produto tem absorção máxima em comprimentos de onda de 220 nm e 280 nm |
| (2) O tempo de retenção do pico principal da solução de teste deve ser consistente com o tempo de retenção do pico principal da solução de referência | |
| (3) O espectro de absorção infravermelha deste produto deve ser consistente com o espectro da substância de referência eptifibatida | |
| (4) O peso molecular do espectro de massa deve ser 832±1Da | |
| Clareza e cor da solução | A solução deve ser límpida e incolor. Se estiver turvo, não deve ser mais escuro que a solução padrão de turbidez nº 2; se for colorido, não deve ser mais escuro que a solução colorimétrica padrão amarela nº 1 ou verde-amarelada nº 1. |
| Acidez | O valor do pH deve estar entre 3,5 e 5,5 |
| Umidade | Não mais que 5,0% |
| Ácido Acético | Não mais que 12,0% |
| Ácido Trifluoroacético | Não mais que 0,5% |
| Solventes Residuais | Metanol: Não mais que 0,3% |
| Acetonitrila: Não mais que 0,041% | |
| N,N-Dimetilformamida: Não mais que 0,088% | |
| Proporção de aminoácidos | Ácido Aspártico (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginina (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glicina (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolina (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Triptofano (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cisteína (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Substâncias Relacionadas | A área do pico da impureza A e da impureza H não deve ser superior a 1,5 vezes (0,3%) da área do pico principal da solução de controle. A área do pico da impureza B, impureza C, impureza D e impureza E multiplicada pelo fator de correção (fator de correção 1,23), impureza F (fator de correção 0,86) e impureza G (fator de correção 1,24) não deve ser maior que a área do pico principal da solução controle (0,2%); A área do pico de outras impurezas desconhecidas não deve ser maior que a área do pico principal da solução de controle (0,2%), e a soma das áreas dos picos de cada impureza não deve ser maior que 5 vezes a área do pico principal da solução de controle solução (1,0%) |
| Polímero | O tempo de retenção de cada componente inferior ao da impureza G da eptifibatida não deve exceder 0,5%, e as impurezas totais não devem exceder 1,0% (incluindo a impureza G) |
| Sal de arsênico | Não mais que 0,00015% |
| Endotoxinas bacterianas | A quantidade de endotoxina contida em cada 1 mg de eptifibatida deve ser inferior a 0,2 UE |
| Limites Microbianos | Contagem Microbiana Aeróbica Total: NMT 1000 UFC/g |
| Contagem total de leveduras e bolores: NMT 100 UFC/g | |
| Bactérias Gram-negativas tolerantes à bile | |
| Ensaio | Calculado como anidro e sem ácido acético, este produto contém eptifibatida 98,0% ~ 102,0% |
Indicações:
Este produto é indicado para pacientes com síndrome coronariana, independentemente de apresentarem sintomas coronarianos agudos (angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q), bem como para aqueles pacientes que apresentam sintomas coronarianos agudos e estão em tratamento medicamentoso.
Embalagem:
1g/garrafa, 5g/garrafa, 10g/garrafa, 30g/garrafa, 50g/garrafa ou 100g/garrafa.
Condições de armazenamento:
Armazenado em recipientes originais fechados em local fresco e seco antes de usar; mantido longe da luz solar direta, calor e umidade; preservado de 2°C a 8°C para armazenamento de curto prazo, -20°C±5°C para armazenamento de longo prazo.
Prazo de validade:
24 meses se armazenado nas condições acima mencionadas.
