Betadex sulfobutil éter sódio
Fórmula estrutural química
Descrição
ObEtadex Sulfobutil Ether Sodium produzido pela HDC Chem é o produto da reação de substituição entre a β-ciclodextrina e o 1,4-butano sutone. A unidade de glicose da beta ciclodextrina é formada vinculando 7 títulos de piranose por A-1, 4 glicosídicos. A reação de substituição ocorre nas posições hidroxila de carbono 2, 3 e 6 da unidade de glicose β-CD, e o produto obtido é uma substituição SBECD com um grau de 6,2-6.9, o diagrama de estrutura é o seguinte:
| [Recursos do produto] | Pode ser usado como solubilizador, agente de umedecimento, agente quelante (agente complexo), agente de mascaramento multivalente. A ciclodextrina de sódio sulfobutilbeta é um novo tipo de derivada de ciclodextrina altamente solúvel em água aniônica, que pode ser bem incluída nas moléculas de drogas para formar complexos não covalentes, melhorando assim a estabilidade, a solubilidade em água e a segurança dos medicamentos. Pode reduzir a nefrotoxicidade, aliviar a hemólise de medicamentos, controlar a taxa de liberação de medicamentos, máscara de mau cheiro, etc. Possui boa solubilização, administração conveniente de medicamentos, segurança e estabilidade. É um novo tipo de medicamento com acessórios de aplicação muito amplos. |
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[Desempenho do produto] | 1. Solubilização:Substâncias medicamentosas neutras, positivas e negativas podem ser efetivamente combinadas com o sulfobutil éter-β-ciclodextrina, de modo que o composto com diferente solubilidade na substância medicamentoso pode ser aumentado em 10 a 25000 vezes. 2. ConvenienteDtapeteADministração: O éter-β-ciclodextrina sulfobutil tem boa biocompatibilidade e pode ser administrado por injeção, oral, oftálmico, nasal, tópico e inalação. 3. BomSEcurity: Geralmente é eliminado rapidamente e completamente dos rins após a administração. Experimentos in vitro e estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica in vivo fornecem dados de segurança e são aprovados para formulações farmacêuticas humanas. 4. BomSTabilidade: A interação com a ciclodextrina sulfobutilbeta pode fornecer um ambiente de proteção benéfico para a substância medicamentosa em sua cavidade lipofílica, enquanto a superfície hidrofílica fornece excelente solubilidade em água para fornecer solubilidade e estabilidade. |
| [Casos de aplicação] | Betadex sulfobutyl ether sodium is often used in insoluble compounds, such as Voriconazole, Carfilzomib, Ziprasidone, Aripiprazole, Maropitant (Animal Medicine), Posaconazole, Carbamazepine, Melphalan, Delafloxacin, Mebendazole, Topiramate, Omeprazole, Clopidogrel, Docetaxel, Sofosbuvir, mesilato de ziprasidona, meloxicam, tetra -hidroprogesterona e várias outras bases de API nitrogenadas estão em vários estágios clínicos. |
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[EspecíficoApplications In The PRoductos]
| 1. Aplicação emInejeção(1) Função: solubilizador, estabilizador, melhore a solubilidade e a estabilidade de medicamentos insolúveis e transformem medicamentos insolúveis desenvolvidos em injeções. (2) Exemplo: Use o sódio éter sulfobutil de betadex para melhorar a solubilidade do voriconazol, posaconazol, delafloxacina, docetaxel, ibuprofeno e indometacina; Usando o sódio éter em sulfobutil betadex para melhorar a estabilidade da carmustina. |
| 2. Aplicação emOralPReparações(1) Função: solubilizador, estabilizador, melhore a biodisponibilidade de medicamentos insolúveis. (2) Exemplo: Melhore a biodisponibilidade da flunarizina, danazol, prednisolona e prasugrel com éter sulfobutil-β-ciclodextrina. | |
| 3. Aplicação emOfálmicoPReparações(1) Função: solubilizador, estabilizador, reduza a irritação do medicamento. (2) Exemplo: Use o éter sulfobutil-β-ciclodextrina para melhorar a irritação e estabilidade da pilocarpina, dipivefrina, balofloxacina e ganciclovir. | |
| 4. Aplicação emNasalPReparações(1) Função: Aumente a permeabilidade da mucosa nasal, melhore a solubilidade e a estabilidade do medicamento e melhore a taxa metabólica do medicamento -alvo. (2) Exemplo: Usando éter sulfobutil-β-ciclodextrina para melhorar a solubilidade e a estabilidade do midazolam. | |
| 5. Pomada(1) Função: Melhore a solubilidade e a estabilidade dos medicamentos. (2) Exemplo: usando o sódio éter sulfobutil de betadex para melhorar a solubilidade e a estabilidade da nimesulida. |
| Itens de teste | Especificações | |
| Aparência | Pó amorfo branco a esbranquiçado | |
| Solubilidade | Muito solúvel em água, com moderação solúvel em metanol, praticamente insolúvel em etanol, n-hexano, 1-butanol, acetonitrila, 2-propanol e acetato de etila. | |
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Identificação | IR | As mesmas bandas de absorção que o USP Betadex sulfobutil éter Rs. |
| HPLC | O tempo de retenção do pico principal da solução de amostra corresponde ao da solução padrão. | |
| Grau médio de substituição | Conforme | |
| Sódio | Os testes de identificação são positivos para o sódio | |
| Ensaio (no BSIS seco) | 95,0% ~ 105,0% | |
| Betadex | Não mais de 0,1% | |
| 1,4-butane sutone | Não mais que 0,5ppm | |
| Cloreto de sódio | Não mais de 0,2% | |
| Ácido 4-hidroxibutano-1-sulfônico | Não mais que 0,09% | |
| Bis (4-sulfobutil) éter dissódio | Não mais que 0,05% | |
| Endotoxinas bacterianas | Não mais que 0,02EU/mg | |
| O total de contagens microbianas aeróbicas | Não mais que 100cfu/g | |
| O total de moldes e leveduras combinadas | Não mais que 50cfu/g | |
| Escherichia coli | Negativo | |
| Clareza de solução | A solução de 30%(p/v) é clara e essencialmente livre de partículas de questões estrangeiras. | |
| Grau médio de substituição | 6.2 ~ 6,9 | |
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PicosⅠ-Ⅹ(% de área de pico) | Ⅰ | 0,0 ~ 0,3 |
| Ⅱ | 0,0 ~ 0,9 | |
| Ⅲ | 0,5 ~ 5,0 | |
| Ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0,0 ~ 4,0 | |
| valor de pH | 4.0 ~ 6.8 | |
| Determinação da água | Não mais que 10,0% | |
Embalagem
1) Embalagem interna: bolsa de PE estéril + bolsa de alumínio;
2) ExteriorPACKing:CArdboardDrum(Tambor de fibra) ou cArton.
3) EmbalagemSPecificação(InejeçãoGRade): 10kg/tamborou 20kg/tambor.
Condições de armazenamento
Preservado em recipientes originais não abertos em um local frio seco antes de usar; mantido longe da luz solar direta, calor e umidade.
Vida de validade
24 meses se armazenados sob condições acima mencionadas.
