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Produtos

Betadex éter sulfobutil sódico

Breve descrição:

  • Alias: Éter Sulfobutílico-β-ciclodextrina; Sal sódico de éter sulfobutílico-beta-ciclodextrina
  • Abreviatura: SBECD; SBE-β-CD
  • Nº CAS: 182410-00-0
  • Fórmula molecular: C42H70-nO35 (C4H8O3S Na)n
  • Aparência: pó branco, não tóxico, inodoro, levemente adocicado
  • Especificação do produto: Grau de injeção
  • Padrão de qualidade: USP/EP

Detalhes do produto

Etiquetas de produto

Fórmula Estrutural Química

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Descrição

Obetadex sulfobutil éter sódico produzido por HDC CHEM é o produto da reação de substituição entre β-ciclodextrina e 1,4-butano sultona. A unidade de glicose da beta ciclodextrina é formada pela ligação de 7 piranose por meio de ligações glicosídicas a-1,4. A reação de substituição ocorre nas posições hidroxila de 2, 3 e 6 carbonos da unidade de glicose β-CD, e o produto obtido é uma substituição SBECD com grau de 6,2-6,9, o diagrama de estrutura é o seguinte:

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[Recursos do produto] Pode ser utilizado como solubilizante, agente umectante, agente quelante (agente complexante), agente mascarante multivalente. A sulfobutilbeta ciclodextrina de sódio é um novo tipo de derivado aniônico de ciclodextrina altamente solúvel em água, que pode ser bem incluído em moléculas de medicamentos para formar complexos não covalentes, melhorando assim a estabilidade, solubilidade em água e segurança dos medicamentos. Pode reduzir a nefrotoxicidade, aliviar a hemólise do medicamento, controlar a taxa de liberação do medicamento, mascarar o mau cheiro, etc. Possui boa solubilização, administração conveniente do medicamento, segurança e estabilidade. Comparado com beta-ciclodextrina (β-CD), Betadex sulfobutil éter sódico tem melhor solubilidade em água, menos hemólise e menor nefrotoxicidade. É um novo tipo de medicamento com perspectivas de aplicação muito amplas. Acessórios.
 

 

 

 

 

 

 

 

[Desempenho do produto]

1. Solubilização:Substâncias medicamentosas neutras, positivas e negativas podem ser efetivamente combinadas com Sulfobutil Éter-β-ciclodextrina, de modo que compostos com diferentes solubilidades na substância medicamentosa possam ser aumentados em 10 a 25.000 vezes.

2. ConvenienteDtapeteAadministração:

Éter Sulfobutílico-β-ciclodextrina possui boa biocompatibilidade e pode ser administrado por injeção, oral, oftálmico, nasal, tópico e inalação.

3. BomSsegurança:

Geralmente é eliminado rápida e completamente dos rins após a administração. Experimentos in vitro e estudos in vivo de toxicidade aguda, subaguda e crônica fornecem dados de segurança e são aprovados para formulações farmacêuticas humanas.

4. BomSmesabilidade:

A interação com a sulfobutilbeta ciclodextrina pode proporcionar um ambiente protetor benéfico para a substância medicamentosa em sua cavidade lipofílica, enquanto a superfície hidrofílica proporciona excelente solubilidade em água para proporcionar solubilidade e estabilidade.

  

[Casos de aplicação]

Betadex sulfobutílico éter sódico é frequentemente usado em compostos insolúveis, como voriconazol, carfilzomibe, ziprasidona, aripiprazol, maropitant (medicina animal), posaconazol, carbamazepina, melfalano, delafloxacina, mebendazol, topiramato, omeprazol, clopidogrel, docetaxel, sofosbuvir, mesilato de ziprasidona, Meloxicam, A tetrahidroprogesterona e várias outras bases nitrogenadas do API estão em vários estágios clínicos.
 

 

 

 

 

 

 

 

[EspecíficoAaplicaçãos In The Pprodutos]

    

1. Aplicação emIinjeção(1) Função: Solubilizador, estabilizador, melhora a solubilidade e estabilidade de medicamentos insolúveis e transforma medicamentos insolúveis em injeções.

(2) Exemplo: Usar betadex sulfobutil éter sódico para melhorar a solubilidade de Voriconazol, Posaconazol, Delafloxacina, Docetaxel, Ibuprofeno e Indometacina; Usando betadex sulfobutil éter sódico para melhorar a estabilidade da Carmustina.

2. Aplicação emOralPreparações(1) Função: Solubilizador, estabilizador, melhora a biodisponibilidade de medicamentos insolúveis.

(2) Exemplo: Melhorar a biodisponibilidade de Flunarizina, Danazol, Prednisolona e Prasugrel com Éter Sulfobutílico-β-ciclodextrina.

3. Aplicação emOftálmicoPreparações(1) Função: Solubilizante, estabilizador, reduz a irritação do medicamento.

(2) Exemplo: Use Éter Sulfobutílico-β-ciclodextrina para melhorar a irritação e estabilidade da Pilocarpina, Dipivefrin, Balofloxacina e Ganciclovir.

4. Aplicação emNasalPreparações(1) Função: Aumentar a permeabilidade da mucosa nasal, melhorar a solubilidade e estabilidade do medicamento e melhorar a taxa metabólica do medicamento alvo.

(2) Exemplo: Utilização de Éter Sulfobutílico-β-ciclodextrina para melhorar a solubilidade e estabilidade do Midazolam.

5. Pomada(1) Função: Melhorar a solubilidade e estabilidade dos medicamentos.

(2) Exemplo: Usando betadex sulfobutil éter sódico para melhorar a solubilidade e estabilidade da Nimesulida.

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Itens de teste Especificações
Aparência Pó amorfo branco a esbranquiçado
Solubilidade Muito solúvel em água, pouco solúvel em metanol, praticamente insolúvel em etanol, N-hexano, 1-butanol, acetonitrila, 2-propanol e acetato de etila.
  

 

 

Identificação

IR Mesmas bandas de absorção do éter sulfobutílico de sódio RS do betadex betadex.
HPLC O tempo de retenção do pico principal da solução amostra corresponde ao da solução padrão.
Grau médio de substituição Em conformidade
Sódio Identificar os testes são positivos para sódio
Ensaio (em Bsis seco) 95,0% ~ 105,0%
Betadex Não mais que 0,1%
1,4-Butano Sultona Não mais que 0,5 ppm
Cloreto de Sódio Não mais que 0,2%
Ácido 4-hidroxibutano-1-sulfônico Não mais que 0,09%
Éter bis(4-sulfobutil) dissódico Não mais que 0,05%
Endotoxinas Bacterianas Não mais que 0,02EU/mg
As contagens microbianas aeróbicas totais Não mais que 100 UFC/g
A contagem total combinada de bolores e leveduras Não mais que 50 UFC/g
Escherichia coli Negativo
Clareza da solução A solução a 30% (p/v) é límpida e essencialmente livre de partículas de corpos estranhos.
Grau Médio de Substituição 6,2 ~ 6,9
  

 

 

 

 

Picos-(% área de pico)

0,0 ~ 0,3

0,0 ~ 0,9

0,5 ~ 5,0

2,0 ~ 10,0

10,0 ~ 20,0

15,0 ~ 25,0

20,0 ~ 30,0

10,0 ~ 25,0

2,0 ~ 12,0

0,0 ~ 4,0
Valor de pH 4,0 ~ 6,8
Determinação de Água Não mais que 10,0%

Embalagem

1) Embalagem interna: Saco PE estéril + Saco de folha de alumínio;
2) ExteriorPatacando:CcartãoDrum(Tambor de Fibra) ou CArton.
3) EmbalagemSespecificação(IinjeçãoGrade): 10kg/tamborou 20kg/tambor.

Condições de armazenamento

Preservado em recipientes originais fechados em local fresco e seco antes de usar; mantido longe da luz solar direta, calor e umidade.

Prazo de validade

24 meses se armazenado nas condições acima mencionadas.


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