Watervrije lactose
Korte introductie:
Watervrije lactose is een van de soorten suiker die voornamelijk als farmaceutische hulpstof wordt gebruikt.
Specificaties van onze watervrije lactose USP40:
| Testartikelen | Specificaties |
| Verschijning | Wit of bijna wit kristallijn poeder |
| Oplosbaarheid | Vrij maar slecht oplosbaar in water, vrijwel onoplosbaar in ethanol (96%) |
| Identificatie A | Het infraroodabsorptiespectrum van het monster komt overeen met dat van de standaard. |
| Identificatie B | De belangrijkste vlek verkregen uit de testoplossing komt qua uiterlijk en RF-waarde overeen met die verkregen uit standaardoplossing A. De test is niet geldig tenzij het chromatogram verkregen met standaardoplossing B vier duidelijk waarneembare vlekken vertoont, waarbij eventuele vlekken bij de oorsprong buiten beschouwing worden gelaten. |
| Residu bij ontsteking | Niet meer dan 0,1% |
| Zware metalen | Niet meer dan 5 μg per g |
| Duidelijkheid en kleur van de oplossing | De oplossing (1 g in 10 ml kokend water) is helder en vrijwel kleurloos. |
| Bepaal de absorptie van deze oplossing bij een golflengte van 400 nm. De absorptie gedeeld door de padlengte, in cm, die niet meer is dan 0,04. | |
| Optische rotatie | +54,4°~ +55,9°, berekend op watervrije basis, bepaald bij 20℃ |
| Zuurgraad of alkaliteit | Toevoeging van 0,3 ml fenolftaleïne TS: de oplossing is kleurloos en er is niet meer dan 0,4 ml 0,1 N natriumhydroxide nodig om een roze tot rode kleur te verkrijgen. |
| Verlies bij drogen | Niet meer dan 0,5% na het drogen van een monster gedurende 2 uur bij 80℃ |
| Water | Minder dan 1,0% |
| Eiwit en lichtabsorberende onzuiverheden | 210 nm ~ 220 nm: niet meer dan 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: niet meer dan 0,07 | |
| Totaal aantal platen | Minder dan 100 kve/g |
| Gisten en schimmels | Minder dan 50 kve/g |
| Escherichia coli | Negatief/10g |
| Analyse | De chemische naam van dit product is O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranosanhydraat. Het gehalte aan C12H22O11 moet tussen 98,0% en 102,0% liggen. |
| Zuurgraad | Als u 1,0 g van dit product neemt, moet de pH-waarde tussen 4,0 en 7,0 liggen. |
Toepassingen:
Lactose wordt veel gebruikt als vulmiddel of verdunningsmiddel voor tabletten en capsules, en soms in gevriesdroogde producten en babyvoedingsformules. Lactose wordt ook gebruikt als verdunningsmiddel in poederinhalatoren.
Andere toepassingen zijn onder meer: als drager/verdunningsmiddel in inhaleermiddelen en gelyofiliseerde formuleringen. Lactose wordt aan de vriesdroogoplossing toegevoegd om de massa te vergroten en te helpen bij de vorming van gelyofiliseerde klonten. Lactose wordt ook gemengd met sucrose in een verhouding van ongeveer 1:3 en gebruikt als coatingoplossing.
Over het algemeen hangt de te kiezen soort lactose af van de farmaceutische doseringsvorm die wordt ontwikkeld. Lactose voor directe compressie wordt vaak gebruikt voor tabletten met een kleine medicijninhoud, wat het granulatieproces kan redden.
Verpakking:
25 kilogram per kraftpapierzak of volgens de specifieke eisen van klanten.
Opslagomstandigheden:
Bewaard in ongeopende originele containers op een koele, droge plaats vóór gebruik; uit de buurt van direct zonlicht, hitte en vocht houden.
Houdbaarheid:
24 maanden indien bewaard onder bovenstaande omstandigheden.
