Lactose watervrij
Korte introductie:
Watervrije lactose is een van de soorten suiker, voornamelijk gebruikt als een farmaceutische excipiënt.
Specificaties van onze lactose watervrij USP40:
| Testitems | Specificaties |
| Verschijning | Wit of bijna wit kristallijn poeder |
| Oplosbaarheid | Vrij maar laag oplosbaar in water, praktisch onoplosbaar in ethanol (96%) |
| Identificatie a | Het infraroodabsorptiespectrum van het monster is overeenstemming met dat van de standaard. |
| Identificatie B | De belangrijkste plek verkregen uit de testoplossing komt overeen in uiterlijk en RF -waarde met die verkregen uit standaardoplossing A. De test is niet geldig tenzij het chromatogram verkregen met standaardoplossing B vier duidelijk waarneembare vlekken toont, waarbij eventuele plekken bij de oorsprong worden genegeerd. |
| Residu bij ontsteking | Niet meer dan 0,1% |
| Zware metalen | Niet meer dan 5 μg per g |
| Duidelijkheid en kleur van oplossing | De oplossing (1 g in 10 ml kokend water) is helder en bijna kleurloos. |
| Bepaal de absorptie van deze oplossing bij een golflengte van 400 nm. De absorptie gedeeld door de padlengte, in cm, die niet meer dan 0,04 is. | |
| Optische rotatie | +54,4 ° ~ +55,9 °, berekend op de watervrijbasis, bepaald op 20 ℃ |
| Zuurgraad of alkaliteit | Het toevoegen van 0,3 ml fenolftaleïne TS: de oplossing is kleurloos en niet meer dan 0,4 ml 0,1 N natriumhydroxide is vereist om een roze tot rode kleur te produceren. |
| Verlies bij drogen | Niet meer dan 0,5% na het drogen van een monster bij 80 ℃ gedurende 2 uur |
| Water | Minder dan 1,0% |
| Eiwitten en licht-absorberende onzuiverheden | 210 nm ~ 220 nm: niet meer dan 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: niet meer dan 0,07 | |
| Totaal aantal plaat aantal | Minder dan 100 CFU/G |
| Gisten en schimmels | Minder dan 50 CFU/G |
| Escherichia coli | Negatief/10G |
| Testen | De chemische naam van dit product is O-β-D-galactopyranosyl- (1 → 4))-α-D-glucopyranos anhydraat. De inhoud van C12H22O11 moet tussen 98,0% en 102,0% liggen. |
| Zuurgraad | Het nemen van 1,0 g van dit product en de pH -waarde moet tussen 4,0 en 7,0 liggen. |
Toepassingen:
Lactose wordt veel gebruikt als een vulmiddel of verdunningsmiddel voor tabletten en capsules, en soms in gevriesdroogde producten en babyvoedingformules. Lactose wordt ook gebruikt als een verdunningsmiddel bij poederinhalatoren.
Andere toepassingen zijn onder meer: als een drager/verdunningsmiddel in inhalatoren en gelyofiliseerde formuleringen. Lactose wordt toegevoegd aan de lyofilisatieoplossing om bulk te verhogen en te helpen bij de vorming van gelyofiliseerde klontjes. Lactose wordt ook gemengd met sucrose in een verhouding van ongeveer 1: 3 en gebruikt als een coatingoplossing.
Over het algemeen hangt de graad van lactose om te kiezen afhankelijk van de farmaceutische doseringsvorm die wordt ontwikkeld. Lactose voor directe compressie wordt vaak gebruikt voor tabletten met een klein medicijngehalte, dat het granulatieproces kan redden.
Verpakking:
25 kilogram per kraft papieren zak of volgens de specifieke vereisten van klanten.
Opslagomstandigheden:
Bewaard gebleven in ongeopende originele containers in een koele droge plaats voor gebruik; Weg gehouden van direct zonlicht, warmte en vocht.
Klepleven:
24 maanden indien opgeslagen onder bovenstaande omstandigheden.
