Eptifibatide -acetaat
Korte introductie:
Eptifibatide is een synthetisch cyclisch heptapeptide, een glycoproteïne IIB/IIIA-receptorantagonist en een fibrinogeenreceptorantagonist met aggregatie-effecten van anti-platelenplaatjes. De hoofdfunctie is anti-platlettelagegatie en kan worden gebruikt voor anti-trombotische behandeling bij acuut coronair syndroom.
Specificaties van ons eptifibatide -acetaat:
| Testitems | Specificaties |
| Kenmerk | Dit product is een wit of gebroken wit amorf poeder; reukloos en hygroscopisch. Het is gemakkelijk oplosbaar in water en bijna onoplosbaar in chloroform of aceton. |
| Specifieke rotatie | Berekend op basis van watervrij en azijnzuurvrij product, ligt de specifieke rotatie tussen -52,0 ° en -56,0 ° |
| Identificatie | (1) Dit product heeft maximale absorptie bij golflengten van 220 nm en 280 nm |
| (2) De retentietijd van de hoofdpiek van de testoplossing moet consistent zijn met de retentietijd van de hoofdpiek van de referentieoplossing | |
| (3) Het infraroodabsorptiespectrum van dit product moet consistent zijn met het spectrum van eptifibatide -referentie -substantie | |
| (4) Het molecuulgewicht van het massaspectrum moet 832 ± 1DA zijn | |
| Oplossing Duidelijkheid en kleur | De oplossing moet duidelijk en kleurloos zijn. Als het troebel is, moet het niet donkerder zijn dan de nummer 2 -standaardoplossing voor troebelheid; Als het is gekleurd, moet het niet donkerder zijn dan de gele nr. 1 of geelgroene nr. 1 standaard colorimetrische oplossing. |
| Zuurgraad | De pH -waarde moet tussen 3,5 en 5,5 zijn |
| Vocht | Niet meer dan 5,0% |
| Azijnzuur | Niet meer dan 12,0% |
| Trifluoroazijnzuur | Niet meer dan 0,5% |
| Resterende oplosmiddelen | Methanol: niet meer dan 0,3% |
| Acetonitril: niet meer dan 0,041% | |
| N, N-dimethylformamide: niet meer dan 0,088% | |
| Aminozuren verhouding | Asparatisch zuur (ASP): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginine (H-Homoarg-oh): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glycine (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Proline (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Tryptophan (TRP): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cysteïne (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Gerelateerde stoffen | Het piekoppervlak van onzuiverheid A en onzuiverheid H mag niet groter zijn dan 1,5 keer (0,3%) van het belangrijkste piekoppervlak van de controle -oplossing. Het piekoppervlak van onzuiverheid B, onzuiverheid C, onzuiverheid D en onzuiverheid E vermenigvuldigd met de correctiefactor (correctiefactor 1,23), onzuiverheid F (correctiefactor 0,86) en onzuiverheid G (correctiefactor 1,24) mogen niet groter zijn dan het belangrijkste piekoppervlak van de controle -oplossing (0,2%); Het piekoppervlak van andere enkele onbekende onzuiverheden mag niet groter zijn dan het belangrijkste piekoppervlak van de controleoplossing (0,2%), en de som van de piekgebieden van elke onzuiverheid mag niet groter zijn dan 5 keer het belangrijkste piekoppervlak van de controle -oplossing (1,0%) |
| Polymeer | De retentietijd van elke component minder dan die van eptifibatide -onzuiverheid G mag niet meer dan 0,5% overschrijden, en de totale onzuiverheden mogen niet meer dan 1,0% bedragen (inclusief onzuiverheid G) |
| Arseenzout | Niet meer dan 0,00015% |
| Bacteriële endotoxinen | De hoeveelheid endotoxine in elke 1 mg eptifibatide moet minder zijn dan 0,2 EU |
| Microbiële limieten | Totaal aerobe microbiële telling: NMT 1000 CFU/G |
| Totaal aantal gisten en schimmels: NMT 100 CFU/G | |
| Gal-tolerante gram-negatieve bacteriën | |
| Testen | Gerekend als watervrij en azijnzuurvrij, bevat dit product ePtifibatide 98,0% ~ 102,0% |
Indicaties:
Dit product is geschikt voor patiënten met coronair syndroom, ongeacht of ze acute coronaire symptomen hebben (onstabiele angina en myocardinfarct zonder Q -golf), evenals die patiënten die acute coronaire symptomen hebben en drugsbehandeling volgen.
Verpakking:
1G/fles, 5 g/fles, 10 g/fles, 30 g/fles, 50 g/fles of 100 g/fles.
Opslagomstandigheden:
Opgeslagen in ongeopende originele containers in een koele droge plaats voor gebruik; uit de buurt van direct zonlicht, hitte en vocht; bewaard bij 2 ℃ tot 8 ℃ voor opslag op korte termijn, -20 ℃ ± 5 ℃ voor langdurige opslag.
Klepleven:
24 maanden indien opgeslagen onder bovengenoemde omstandigheden.
