Eptifibatide-acetaat
Korte introductie:
Eptifibatide is een synthetisch cyclisch heptapeptide, een glycoproteïne IIb/IIIa-receptorantagonist en een fibrinogeenreceptorantagonist met anti-bloedplaatjesaggregatie-effecten.De belangrijkste functie ervan is het tegengaan van bloedplaatjesaggregatie en kan worden gebruikt voor antitrombotische behandeling bij acuut coronair syndroom.
Specificaties van onze Eptifibatide Acetaat:
| Testobjecten | Specificaties |
| Kenmerkend | Dit product is een wit of gebroken wit amorf poeder;geurloos en hygroscopisch.Het is gemakkelijk oplosbaar in water en vrijwel onoplosbaar in chloroform of aceton. |
| Specifieke rotatie | Berekend op basis van watervrij en azijnzuurvrij product, ligt de specifieke rotatie tussen -52,0° en -56,0° |
| Identificatie | (1) Dit product heeft een maximale absorptie bij golflengten van 220 nm en 280 nm |
| (2) De retentietijd van de hoofdpiek van de testoplossing moet consistent zijn met de retentietijd van de hoofdpiek van de referentieoplossing | |
| (3) Het infraroodabsorptiespectrum van dit product moet consistent zijn met het spectrum van de eptifibatide-referentiestof | |
| (4) Het molecuulgewicht van het massaspectrum moet 832 ± 1 Da zijn | |
| Oplossing Helderheid en kleur | De oplossing moet helder en kleurloos zijn.Als het troebel is, mag het niet donkerder zijn dan de nr. 2 troebelheidsstandaardoplossing;als het gekleurd is, mag het niet donkerder zijn dan de gele nr. 1 of geelgroene nr. 1 standaard colorimetrische oplossing. |
| Zuurgraad | De pH-waarde moet tussen 3,5 en 5,5 liggen |
| Vocht | Niet meer dan 5,0% |
| Azijnzuur | Niet meer dan 12,0% |
| Trifluorazijnzuur | Niet meer dan 0,5% |
| Resterende oplosmiddelen | Methanol: niet meer dan 0,3% |
| Acetonitril: niet meer dan 0,041% | |
| N,N-Dimethylformamide: niet meer dan 0,088% | |
| Verhouding aminozuren | Asparaginezuur (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginine (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glycine (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Proline (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Tryptofaan (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cysteïne (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Gerelateerde substanties | Het piekoppervlak van onzuiverheid A en onzuiverheid H mag niet groter zijn dan 1,5 keer (0,3%) van het hoofdpiekoppervlak van de controleoplossing.Het piekoppervlak van onzuiverheid B, onzuiverheid C, onzuiverheid D en onzuiverheid E vermenigvuldigd met de correctiefactor (correctiefactor 1,23), onzuiverheid F (correctiefactor 0,86) en onzuiverheid G (correctiefactor 1,24) mag niet groter zijn dan het hoofdpiekoppervlak. van de controleoplossing (0,2%);Het piekoppervlak van andere afzonderlijke onbekende onzuiverheden mag niet groter zijn dan het hoofdpiekoppervlak van de controleoplossing (0,2%), en de som van de piekoppervlakken van elke onzuiverheid mag niet groter zijn dan vijf maal het hoofdpiekoppervlak van de controleoplossing. oplossing (1,0%) |
| Polymeer | De retentietijd van elke component minder dan die van eptifibatide-onzuiverheid G mag niet groter zijn dan 0,5%, en de totale onzuiverheden mogen niet groter zijn dan 1,0% (inclusief onzuiverheid G) |
| Arseen zout | Niet meer dan 0,00015% |
| Bacteriële endotoxinen | De hoeveelheid endotoxine in elke mg eptifibatide moet minder dan 0,2 EU bedragen |
| Microbiële grenzen | Totaal aerobe microbiële telling: NMT 1000 CFU/g |
| Totaal aantal gisten en schimmels: NMT 100 CFU/g | |
| Gal-tolerante Gram-negatieve bacteriën | |
| Analyse | Berekend als watervrij en azijnzuurvrij, bevat dit product eptifibatide 98,0% ~ 102,0% |
Indicaties:
Dit product is geschikt voor patiënten met coronair syndroom, ongeacht of zij acute coronaire symptomen hebben (onstabiele angina pectoris en hartinfarct zonder Q-golf), evenals voor patiënten die acute coronaire symptomen hebben en een medicamenteuze behandeling ondergaan.
Verpakking:
1 g/fles, 5 g/fles, 10 g/fles, 30 g/fles, 50 g/fles of 100 g/fles.
Opslag condities:
Voor gebruik in ongeopende originele containers op een koele, droge plaats bewaard;uit de buurt van direct zonlicht, hitte en vocht houden;bewaard bij 2 ℃ tot 8 ℃ voor opslag op korte termijn, -20 ℃ ± 5 ℃ voor opslag op lange termijn.
Houdbaarheid:
24 maanden indien bewaard onder bovengenoemde omstandigheden.
