Betadex sulfobutylether natrium
Chemische structurele formule
Beschrijving
DebEtadex sulfobutylether natrium geproduceerd door HDC-chem is het product van substitutiereactie tussen β-cyclodextrine en 1,4-butaan sultone. De glucose-eenheid van bèta-cyclodextrine wordt gevormd door 7 pyranose te koppelen door A-1, 4 glycosidebindingen. De substitutiereactie treedt op bij de 2, 3 en 6 koolstofhydroxylposities van de β-CD-glucose-eenheid, en het verkregen product is een substitutie SBECD met een graad van 6,2-6,9, het structuurdiagram is als volgt:
| [Productfuncties] | Het kan worden gebruikt als solubilisator, bevochtigingsmiddel, chelatiemiddel (complexeringsagent), multivalent maskeeragent. Natriumsulfobutylbeta cyclodextrine is een nieuw type anionisch sterk in water oplosbare cyclodextrine-derivaat, dat goed kan worden opgenomen met medicijnmoleculen om niet-covalente complexen te vormen, waardoor de stabiliteit, wateroplosbaarheid en veiligheid van geneesmiddelen wordt verbeterd. Het kan nefrotoxiciteit verminderen, de hemolyse van geneesmiddelen, controlesnelheid van de geneesmiddelen, maskeer slechte geur, enz. Verlichten, het heeft een goede oplosmiddel, handige toediening van geneesmiddelen, veiligheid en stabiliteit. Het is een nieuw type medicinaal medicijn met zeer brede applicatie -prospectsaccessoires. |
|
[Productprestaties] | 1. Solubilisatie:Neutrale, positieve en negatieve geneesmiddelenstoffen kunnen effectief worden gecombineerd met sulfobutylether-β-cyclodextrine, zodat verbindingen met verschillende oplosbaarheid in de geneesmiddelsubstantie met 10 tot 25000 keer kunnen worden verhoogd. 2. GemakkelijkDtapijtADministratie: Sulfobutylether-β-cyclodextrine heeft een goede biocompatibiliteit en kan worden toegediend door injectie, mondeling, oogheelkundige, nasale, actuele en inhalatie. 3. GoedSEcurity: Het wordt over het algemeen snel en volledig geëlimineerd uit de nieren na toediening. In vitro experimenten en in vivo acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bieden veiligheidsgegevens en zijn goedgekeurd voor menselijke farmaceutische formuleringen. 4. GoedSTabiliteit: De interactie met sulfobutylbeta cyclodextrine kan een gunstige beschermende omgeving bieden voor de geneesmiddelsubstantie in zijn lipofiele holte, terwijl het hydrofiele oppervlak een uitstekende oplosbaarheid in water biedt om oplosbaarheid en stabiliteit te bieden. |
| [Application Cases] | Betadex sulfobutyl ether sodium is often used in insoluble compounds, such as Voriconazole, Carfilzomib, Ziprasidone, Aripiprazole, Maropitant (Animal Medicine), Posaconazole, Carbamazepine, Melphalan, Delafloxacin, Mebendazole, Topiramate, Omeprazole, Clopidogrel, Docetaxel, Sofosbuvir, ziprasidon mesylaat, meloxicam, tetrahydroprogesteron en verschillende andere stikstof API -basen bevinden zich in verschillende klinische stadia. |
|
[SpecifiekAboords In The Products]
| 1. Toepassing inIknop(1) Functie: Solubilisator, stabilisator, verbetering van de oplosbaarheid en stabiliteit van onoplosbare medicijnen en laten onoplosbare geneesmiddelen ontwikkelen tot injecties. (2) Voorbeeld: gebruik Betadex sulfobutylether natrium om de oplosbaarheid van voriconazol, posaconazol, delafloxacine, docetaxel, ibuprofen en indomethacine te verbeteren; Met behulp van Betadex sulfobutylether natrium om de stabiliteit van Carmustine te verbeteren. |
| 2. Toepassing inOralPherstelbetalingen(1) Functie: Solubilisator, stabilisator, verbetering van de biologische beschikbaarheid van onoplosbare geneesmiddelen. (2) Voorbeeld: verbetering van de biologische beschikbaarheid van flunarizine, Danazol, prednisolon en prasugrel met sulfobutyl ether-β-cyclodextrine. | |
| 3. Toepassing inOphtalmischPherstelbetalingen(1) Functie: Solubilisator, stabilisator, verminder drugsirritatie. (2) Voorbeeld: gebruik sulfobutylether-β-cyclodextrine om de irritatie en stabiliteit van pilocarpine, dipivefrin, balofloxacine en ganciclovir te verbeteren. | |
| 4. Toepassing inNASALPherstelbetalingen(1) Functie: verhoog de permeabiliteit van het nasale slijmvlies, verbetert de oplosbaarheid en stabiliteit van het medicijn en verbetert de metabole snelheid van het doelgeneesmiddel. (2) Voorbeeld: gebruik van sulfobutylether-β-cyclodextrine om de oplosbaarheid en stabiliteit van midazolam te verbeteren. | |
| 5. zalf(1) Functie: de oplosbaarheid en stabiliteit van geneesmiddelen verbeteren. (2) Voorbeeld: het gebruik van Betadex sulfobutylether natrium om de oplosbaarheid en stabiliteit van nimesulide te verbeteren. |
| Testitems testen | Specificaties | |
| Verschijning | Wit tot gebroken wit amorf poeder | |
| Oplosbaarheid | Zeer oplosbaar in water, spaarzaam oplosbaar in methanol, praktisch onoplosbaar in ethanol, N-hexaan, 1-butanol, acetonitril, 2-propanol en ethylacetaat. | |
|
Identificatie | IR | Dezelfde absorptiebanden als USP Betadex sulfobutylether natrium Rs. |
| HPLC | De retentietijd van de belangrijkste piek van de monsteroplossing komt overeen met die van de standaardoplossing. | |
| Gemiddelde mate van substitutie | Conformeren | |
| Natrium | Identificeer tests zijn positief voor natrium | |
| Assay (op gedroogde BSIS) | 95,0% ~ 105,0% | |
| Betadex | Niet meer dan 0,1% | |
| 1,4-butane Sultone | Niet meer dan 0,5 ppm | |
| Natriumchloride | Niet meer dan 0,2% | |
| 4-hydroxybutaan-1-sulfonzuur | Niet meer dan 0,09% | |
| Bis (4-sulfobutyl) ether disoode | Niet meer dan 0,05% | |
| Bacteriële endotoxinen | Niet meer dan 0,02EU/mg | |
| De totale aerobe microbiële tellingen | Niet meer dan 100CFU/G | |
| De totale gecombineerde mallen en gisten tellen | Niet meer dan 50cfu/g | |
| Escherichia coli | Negatief | |
| Duidelijkheid van oplossing | 30%(w/v) oplossing is duidelijk en in wezen vrij van deeltjes van vreemde zaken. | |
| Gemiddelde mate van substitutie | 6.2 ~ 6.9 | |
|
PiekⅠ-Ⅹ(% piekoppervlak) | Ⅰ | 0,0 ~ 0,3 |
| Ⅱ | 0,0 ~ 0,9 | |
| Ⅲ | 0,5 ~ 5.0 | |
| Ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0.0 ~ 4,0 | |
| pH -waarde | 4.0 ~ 6.8 | |
| Waterbepaling | Niet meer dan 10,0% | |
Verpakking
1) Binnenverpakking: steriele PE -tas + aluminiumfolietas;
2) UiterlijkPAcking:CraapDrum(Vezeltrommel) of Carton.
3) VerpakkingSpecificatie(IknopGrade): 10 kg/trommelof 20 kg/trommel.
Opslagomstandigheden
Bewaard gebleven in ongeopende originele containers in een koele droge plaats voor gebruik; Weg gehouden van direct zonlicht, warmte en vocht.
Houdbaarheid
24 maanden indien opgeslagen onder bovengenoemde omstandigheden.
