유당 무수
간단한 소개 :
무수 유당은 설탕의 유형 중 하나이며 주로 제약 부형제로 사용됩니다.
유당 무수 USP40의 사양 :
| 테스트 항목 | 명세서 |
| 모습 | 흰색 또는 거의 흰색 결정 분말 |
| 용해도 | 에탄올에 실질적으로 불용성 (96%)에 불용성이 없지만 물에 자유롭지 만 낮은 용해 |
| 식별 a | 샘플의 적외선 흡수 스펙트럼은 표준의 적외선 흡수 스펙트럼과 일치합니다. |
| 식별 b | 시험 솔루션으로부터 얻은 주요 지점은 표준 솔루션 A로부터 얻은 것과 외관 및 RF 값에 해당한다. 표준 솔루션 B로 얻은 크로마토 그램이 원점의 모든 지점을 무시하고 4 개의 명확하게 식별 가능한 지점을 나타내지 않는 한 시험은 유효하지 않다. |
| 점화에 잔류 물 | 0.1% 이하 |
| 중금속 | g 당 5 μg 이하 |
| 솔루션의 명확성과 색상 | 용액 (끓는 물 10 ml 중 1g)은 깨끗하고 거의 무색입니다. |
| 400 nm의 파장 에서이 용액의 흡광도를 결정하십시오. 흡광도는 경로 길이, CM으로 나눈 값은 0.04입니다. | |
| 광학 회전 | +54.4 ° ~ +55.9 °, 무수 기준으로 계산되어 20 ℃ ℃에서 결정됩니다. |
| 산도 또는 알칼리도 | Phenolphthalein TS 0.3 ml의 추가 : 용액은 무색이며, 0.4 ml의 0.1 n 수산화 나트륨은 분홍색에서 붉은 색을 생성하기 위해 필요합니다. |
| 건조 손실 | 샘플을 80 ℃에서 2 시간 동안 건조시킨 후 0.5% 이하 |
| 물 | 1.0% 미만 |
| 단백질 및 광 흡수 불순물 | 210 nm ~ 220 nm : 0.25 이하 |
| 270 nm ~ 300 nm : 0.07 이하 | |
| 총 플레이트 수 | 100 CFU/g 미만 |
| 효모 및 곰팡이 | 50 CFU/g 미만 |
| 대장균 | 음성/10g |
| 시험 | 이 생성물의 화학적 이름은 O-β-D- 갈 락토피라노 실-(1 → 4))-α-D- 글루코 피라 노스 무수이다. C12H22O11의 함량은 98.0%에서 102.0% 사이 여야합니다. |
| 신맛 | 이 제품의 1.0 g을 복용하면 pH 값은 4.0에서 7.0 사이 여야합니다. |
응용 프로그램 :
유당은 정제 및 캡슐의 필러 또는 희석제로 널리 사용되며 때로는 동결 건조 제품 및 유아식 공식으로 널리 사용됩니다. 유당은 또한 분말 흡입기의 희석제로 사용됩니다.
다른 응용 분야에는 다음이 포함됩니다. 흡입 물질 및 동결 건조 제제의 담체/희석제로서. 락토스는 동결 건조 용액에 첨가되어 벌크를 증가시키고 동결 건조 된 덩어리의 형성을 돕는다. 유당은 또한 약 1 : 3의 비율로 자당과 혼합되어 코팅 용액으로 사용됩니다.
일반적으로, 어떤 등급의 유당을 선택 해야하는지는 개발중인 제약 용량 형태에 달려 있습니다. 직접 압축 용 유당은 종종 작은 약물 함량이있는 정제에 사용되며, 이는 과립 화 과정을 절약 할 수 있습니다.
포장 :
크래프트 종이 백당 25 킬로그램 또는 고객의 특정 요구 사항에 따라.
저장 조건 :
사용하기 전에 시원한 건조한 장소에서 개봉되지 않은 원래 용기에 보존됩니다. 직사광선, 열 및 수분에서 멀리 떨어져 있습니다.
유령 수명 :
상기 조건 하에서 저장되는 경우 24 개월.
