제2철 카르복시말토오스
소개:
Ferric 카르복시말토스는 카르복시말토덱스트린(말토덱스트린의 산화 생성물)(코드명 "VIT-45")으로 둘러싸인 3가 다핵 철심(β-FeOOH)으로 형성된 복합체인 새로운 유형의 정맥 주사 철 제제입니다. 구조는 철분을 안정적으로 착화시키고 철의 방출을 조절하여 과도한 혈중 철 농도로 인해 페로포틴과 페리틴이 포화되어 생성되는 독성 산화물을 방지합니다. 철카르복시말토스는 철분 함량이 24~32%로 주사제의 철분 함량이 47.5~52.5mg/mL로 15분 이내에 철분 500~1500mg을 빠르게 주사할 수 있으며, 투여 빈도가 적고, 철분 보충 효과가 좋고 크다. 이는 환자의 순응도를 어느 정도 향상시키며 좋은 정맥 철분 보충제입니다.
명세서:
| 테스트 항목 | 명세서 | |
| 설명 | 적갈색 분말 | |
| 신분증 | A: 철(철) | 긍정적인 |
| B: 덱스트린 | 요구 사항을 충족합니다. | |
| C: 분자량 측정 | Mw=110,000~230,000 Da Mn≥60,000 Da Mw/Mn≤1.9 | |
| pH 값 | 5.0 ~ 7.0 | |
| 건조 감량 | 10.0% 이하 | |
| 염화물 함량 | 6.0% 이하 | |
| 철의 한계(Ⅱ) | 1.2% 이하 | |
| 비소(As) | 11ppm 이하 | |
| 구리(Cu) | 320ppm 이하 | |
| 납(Pb) | 135ppm 이하 | |
| 미생물 한도 | 총 호기성 미생물 수 | 100CFU/g 이하 |
| 곰팡이 및 효모 | 10CFU/g 이하 | |
| 대장균, 황색포도상구균, 녹농균 | 네거티브/g | |
| 살모넬라 | 네거티브/10g | |
| 세균 내독소 | 0.1 EU/mg 철 미만 | |
| 철분 분석 | 24.0% ~ 32.0% (무수물 기준) | |
| 덱스트린 분석(글루코스로서) | 25.0% ~ 50.0% (무수물 기준) | |
포장:
1kg/알루미늄 호일 백 또는 10kg/판지.
보관 조건:
사용 전, 개봉하지 않은 원래 용기에 담아 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요. 직사광선, 열, 습기를 피하여 보관하십시오.
유통기한:
위에 언급된 조건에서 보관할 경우 36개월.
