엡티피바타이드 아세테이트
간략한 소개:
엡티피바티드는 합성 고리형 헵타펩티드, 당단백질 IIb/IIIa 수용체 길항제 및 항혈소판 응집 효과가 있는 피브리노겐 수용체 길항제입니다.주요 기능은 항혈소판 응집이며 급성 관상동맥 증후군의 항혈전 치료에 사용될 수 있습니다.
Eptifibatide Acetate의 사양:
| 테스트 항목 | 명세서 |
| 특성 | 이 제품은 흰색 또는 회백색의 무정형 분말입니다.무취 및 흡습성.물에 쉽게 녹고 클로로포름이나 아세톤에는 거의 녹지 않습니다. |
| 특정 회전 | 무수 및 아세트산이 없는 제품을 기준으로 계산되었으며 특정 회전은 -52.0° ~ -56.0°입니다. |
| 신분증 | (1) 본 제품은 220nm와 280nm의 파장에서 최대 흡수를 나타냅니다. |
| (2) 시험용액의 주피크 머무름시간은 대조용액의 주피크 머무름시간과 일치하여야 한다. | |
| (3) 본 제품의 적외선 흡수 스펙트럼은 엡티피바타이드 기준 물질의 스펙트럼과 일치해야 합니다. | |
| (4) 질량스펙트럼 분자량은 832±1Da이어야 한다. | |
| 솔루션 선명도 및 색상 | 용액은 투명하고 무색이어야 한다.탁한 경우에는 2호 탁도표준액보다 진하지 않아야 한다.착색된 경우에는 황색 1호 또는 황록색 1호 표준비색액보다 진하지 않아야 한다. |
| 신맛 | pH 값은 3.5~5.5 사이여야 합니다. |
| 수분 | 5.0% 이하 |
| 아세트산 | 12.0% 이하 |
| 트리플루오로아세트산 | 0.5% 이하 |
| 잔류용매 | 메탄올 : 0.3% 이하 |
| 아세토니트릴: 0.041% 이하 | |
| N,N-디메틸포름아미드 : 0.088% 이하 | |
| 아미노산 비율 | 아스파라긴산(Asp) : 0.8 ~ 1.2 |
| 호모아르기닌(H-HomoArg-OH): 0.8 ~ 1.2 | |
| 글리신(Gly) : 0.8~1.2 | |
| 프롤린(프로): 0.8 ~ 1.2 | |
| 트립토판(Trp) : 0.8~1.2 | |
| 시스테인(Cys): 0.8~1.2 | |
| 관련 물질 | 불순물 A와 불순물 H의 피크 면적은 대조 용액의 주요 피크 면적의 1.5배(0.3%)를 초과해서는 안 됩니다.불순물 B, 불순물 C, 불순물 D 및 불순물 E에 보정 계수(보정 계수 1.23), 불순물 F(보정 계수 0.86) 및 불순물 G(보정 계수 1.24)를 곱한 피크 면적은 주 피크 면적보다 커서는 안 됩니다. 대조 용액(0.2%);기타 미지의 단일 불순물의 피크 면적은 대조액의 주피크 면적(0.2%)보다 커서는 안 되며, 각 불순물의 피크 면적의 합은 대조액의 주피크 면적의 5배보다 커서는 안 된다. 용액 (1.0%) |
| 고분자 | 에티피바타이드 불순물 G 미만의 각 성분의 체류시간은 0.5%를 초과할 수 없으며, 총 불순물은 1.0%를 초과할 수 없습니다(불순물 G 포함). |
| 비소염 | 0.00015% 이하 |
| 세균 내독소 | 에티피바타이드 1mg당 함유된 내독소의 양은 0.2EU 미만이어야 합니다. |
| 미생물 한도 | 총 호기성 미생물 수: NMT 1000 CFU/g |
| 총 효모 및 곰팡이 수: NMT 100 CFU/g | |
| 담즙 내성 그람 음성 박테리아 | |
| 시험 | 무수물, 무아세트산으로 계산된 본 제품은 엡티피바타이드를 98.0% ~ 102.0% 함유하고 있습니다. |
표시:
본 제품은 급성 관상동맥 증상(Q파가 없는 불안정 협심증, 심근경색) 유무와 상관없이 관상동맥증후군 환자는 물론, 급성 관상동맥 증상이 있어 약물 치료를 받고 있는 환자에게도 적합하다.
포장:
1g/병, 5g/병, 10g/병, 30g/병, 50g/병 또는 100g/병.
보관 조건:
사용하기 전에 개봉하지 않은 원래 용기에 담아 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오.직사광선, 열, 습기로부터 멀리 보관하십시오.단기 보관 시에는 2℃~8℃, 장기 보관 시에는 -20℃±5℃에서 보관하세요.
유통기한:
위에 언급된 조건에서 보관할 경우 24개월.
