베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨
화학 구조식
설명
그만큼bHDC CHEM이 생산하는 에타덱스 설포부틸에테르나트륨은 베타사이클로덱스트린과 1,4-부탄 설톤의 치환반응 생성물입니다. 베타 시클로덱스트린의 포도당 단위는 7개의 피라노스가 α-1,4 글리코시드 결합을 통해 연결되어 형성됩니다. 치환 반응은 β-CD 글루코스 단위의 2, 3, 6 탄소 수산기 위치에서 일어나고, 생성된 생성물은 6.2-6.9 정도의 치환 SBECD이며, 구조도는 다음과 같다:
| [제품특징] | 가용화제, 습윤제, 킬레이트제(착화제), 다가 마스킹제로 사용할 수 있습니다. 나트륨 설포부틸베타 사이클로덱스트린은 새로운 유형의 음이온성 수용성이 높은 사이클로덱스트린 유도체로, 약물 분자와 잘 결합하여 비공유 복합체를 형성함으로써 약물의 안정성, 수용성 및 안전성을 향상시킬 수 있습니다. 신 독성 감소, 약물 용혈 완화, 약물 방출 속도 조절, 악취 마스크 등을 할 수 있습니다. 가용화가 우수하고 약물 투여가 편리하며 안전성과 안정성이 있습니다. 베타 시클로 덱스트린 (β-CD)과 비교하여 베타 덱스 설포 부틸 에테르 나트륨이 더 좋습니다. 수용성, 용혈이 적고 신독성이 낮습니다. 매우 광범위한 적용 전망을 갖춘 새로운 유형의 약품입니다. |
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[제품 성능] | 1. 가용화:중성, 양성 및 음성 약물 물질은 설포부틸 에테르-β-사이클로덱스트린과 효과적으로 결합할 수 있으므로 약물 물질에서 용해도가 다른 화합물을 10~25000배까지 증가시킬 수 있습니다. 2. 편리함D깔개A행정: 설포부틸 에테르-β-사이클로덱스트린은 생체 적합성이 우수하며 주사, 경구, 안과, 비강, 국소 및 흡입을 통해 투여할 수 있습니다. 3. 좋음S보안: 일반적으로 투여 후 신장에서 신속하고 완전하게 제거됩니다. 시험관 내 실험과 생체 내 급성, 아급성 및 만성 독성 연구는 안전성 데이터를 제공하며 인간 의약품 제제에 대해 승인되었습니다. 4. 좋음S테이블: 설포부틸베타 사이클로덱스트린과의 상호작용은 친유성 공동에서 약물 물질에 유익한 보호 환경을 제공할 수 있으며, 친수성 표면은 탁월한 수용성을 제공하여 용해도와 안정성을 제공합니다. |
| [적용사례] | Betadex 설포부틸 에테르 나트륨은 Voriconazole, Carfilzomib, Ziprasidone, Aripiprazole, Maropitant (동물 의약품), Posaconazole, Carbamazepine, Melphalan, Delafloxacin, Mebendazole, Topiramate, Omeprazole, Clopidogrel, Docetaxel, Sofosbuvir, Ziprasidone Mesylate, 멜록시캠, 테트라하이드로프로게스테론 및 기타 여러 질소 함유 API 베이스는 다양한 임상 단계에 있습니다. |
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[특정한A응용s In The P제품s]
| 1. 신청I주입(1) 기능: 가용화제, 안정제, 불용성 약물의 용해도 및 안정성을 향상시키고, 불용성 약물을 주사제로 개발시킵니다. (2) 예: 보리코나졸, 포사코나졸, 델라플록사신, 도세탁셀, 이부프로펜 및 인도메타신의 용해도를 향상시키기 위해 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨을 사용합니다. 카무스틴의 안정성을 향상시키기 위해 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨을 사용합니다. |
| 2. 신청O랄P배상금(1) 기능: 가용화제, 안정제, 불용성 약물의 생체 이용률을 향상시킵니다. (2) 예: 설포부틸 에테르-β-사이클로덱스트린을 사용하여 Flunarizine, Danazol, Prednisolone 및 Prasugrel의 생체 이용률을 향상시킵니다. | |
| 3. 신청O안구의P배상금(1) 기능: 가용화제, 안정제, 약물 자극을 감소시킵니다. (2) 예: 설포부틸에테르-β-사이클로덱스트린을 사용하여 필로카르핀, 디피베프린, 발로플록사신 및 간시클로비르의 자극 및 안정성을 개선하십시오. | |
| 4. 신청N아살P배상금(1) 기능 : 비강점막의 투과성을 증가시키고, 약물의 용해도와 안정성을 향상시키며, 표적약물의 대사율을 향상시킨다. (2) 예: 설포부틸에테르-β-사이클로덱스트린을 사용하여 미다졸람의 용해도 및 안정성을 향상시킵니다. | |
| 5. 연고(1) 기능 : 약물의 용해도와 안정성을 향상시킵니다. (2) 예: 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨을 사용하여 니메술리드의 용해도 및 안정성을 향상시킵니다. |
| 테스트 항목 | 명세서 | |
| 모습 | 백색 내지 황백색의 무정형 분말 | |
| 용해도 | 물에 매우 잘 녹고, 메탄올에 거의 녹지 않으며, 에탄올, N-헥산, 1-부탄올, 아세토니트릴, 2-프로판올 및 에틸아세테이트에 거의 녹지 않습니다. | |
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신분증 | IR | USP 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨 RS와 흡수 밴드가 동일합니다. |
| HPLC | 검액의 주요피크 유지시간은 표준액의 유지시간과 일치한다. | |
| 평균 대체도 | 준수 | |
| 나트륨 | 테스트 결과 나트륨 양성인지 확인 | |
| 분석(건조된 Bsis에) | 95.0% ~ 105.0% | |
| 베타덱스 | 0.1% 이하 | |
| 1,4-부탄 술톤 | 0.5ppm 이하 | |
| 염화나트륨 | 0.2% 이하 | |
| 4-하이드록시부탄-1-설폰산 | 0.09% 이하 | |
| 비스(4-설포부틸) 에테르 디나트륨 | 0.05% 이하 | |
| 세균 내독소 | 0.02EU/mg 이하 | |
| 총 호기성 미생물 수 | 100CFU/g 이하 | |
| 총 결합 곰팡이 및 효모 수 | 50CFU/g 이하 | |
| 대장균 | 부정적인 | |
| 솔루션의 명확성 | 30%(w/v) 용액은 투명하고 본질적으로 이물질 입자가 없습니다. | |
| 평균 대체도 | 6.2 ~ 6.9 | |
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봉우리Ⅰ-Ⅹ(% 피크 면적) | Ⅰ | 0.0 ~ 0.3 |
| Ⅱ | 0.0 ~ 0.9 | |
| Ⅲ | 0.5 ~ 5.0 | |
| Ⅴ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0.0 ~ 4.0 | |
| pH 값 | 4.0 ~ 6.8 | |
| 물 측정 | 10.0% 이하 | |
포장
1) 내부 포장: 멸균 PE 가방 + 알루미늄 호일 가방;
2) 밖의P응답:C판지D럼(파이버 드럼) 또는 C아르톤.
3) 포장S사양(I주입G무역): 10kg/북또는 20kg/북.
보관 조건
사용하기 전에 서늘하고 건조한 곳에 미개봉 원래 용기에 보관하십시오. 직사광선, 열, 습기를 피하여 보관하십시오.
유통기한
위에 언급된 조건에서 보관할 경우 24개월.
