リラグルチド
簡単な紹介:
リラグルチドは、II 型糖尿病の成人の血糖コントロールのためのヒトグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体です。
当社のリラグルチドの仕様:
| 試験項目 | 仕様 |
| 外観 | 白色またはほぼ白色のルースパウダー |
| 溶解性 | 水に溶けやすい、メタノールに溶ける、エタノールにごくわずかに溶ける |
| 吸湿性 | 吸湿性 |
| 比旋光度 | -15.0°～-30.0°(無水ナトリウムイオンフリー物質、c=10mg/ml、25℃水中) |
| 同定(HPLCによる) | リラグルチドのピークの保持時間サンプル溶液のそれに対応します標準液、で得られたようにアッセイ。 |
| 分子イオン質量 | 3751.29 |
| アミノ酸含有量 | Asp：0.9～1.1 |
| グルー：4.5～5.5 | |
| セル：2.7～3.3 | |
| グリ：3.6～4.4 | |
| 彼：0.9～1.1 | |
| 引数: 1.8 ～ 2.2 | |
| Thr:1.8～2.2 | |
| アラ：3.6～4.4 | |
| Aib：0.9～1.1 | |
| タイヤ：0.9～1.1 | |
| ヴァル：1.8～2.2 | |
| Lys：0.9～1.1 | |
| イル：0.9～1.1 | |
| レウ：1.8～2.2 | |
| Ph：1.8～2.2 | |
| pH値 | 8.7～9.5 |
| 水分含有量(K.F) | 8.0％以下 |
| 溶液の透明度と色 | 無色透明 |
| 関連物質(HPLC) | 最大単一不純物: ≤1.0% |
| 総不純物: ≤2.0% | |
| 高分子タンパク質 | 0.5％以下 |
| 残留溶剤Ⅰ | 塩化メチレン: ≤600ppm |
| アセトニトリル: ≤410ppm | |
| メタノール: ≤3000ppm | |
| イソプロピルエーテル：≤5000ppm | |
| 残留溶剤Ⅱ | N,N-ジメチルホルムアミド: ≤880ppm |
| 細菌エンドトキシン | 10EU/mg以下 |
| 微生物の限界 | TAMC: ≤200CFU/g |
| TYMC: ≤100CFU/g | |
| ナトリウムイオン | 2.0%～4.0% |
| アッセイ(C172H265N43O51) | 95.0％～105.0％（無水、ナトリウムイオンを含まない物を基準に算出） |
| 酸基イオン | トリフルオロ酢酸イオン(TFA): ≤0.1% |
| 塩化物イオン: ≤0.1% |
用法と用量：
♔ 使用方法
本剤の注射は1日1回であり、いつでも注射可能であり、食事時間に合わせて投与する必要はありません。本品は皮下注射により投与され、注射部位は腹部、大腿部、上腕部から選択可能です。注射部位や時間を変更する際の投与量の調整は必要ありません。ただし、この製品は毎日同じ時間に注射することをお勧めします。最も都合の良い時間を選択する必要があります。投与に関する詳細については、「使用上の注意およびその他の操作上の注意」をご覧ください。
この製品は静脈内または筋肉内に注射することはできません。
♔ 投与量
リラグルチドの開始用量は 1 日あたり 0.6 mg です。少なくとも 1 週間後、用量を 1.2 mg に増量する必要があります。臨床反応に応じて、一部の患者では用量を 1.2 mg から 1.8 mg に増量することで利益が得られると予想されますが、血糖降下効果をさらに改善するために、少なくとも 1 週間後に用量を 1.8 mg に増量することができます。ただし、1日の摂取量は1.8mgを超えないようにすることが推奨されています。
この製品は、メトホルミンの用量を変更することなく、メトホルミンとの併用療法に使用できます。
この製品はスルホニルウレア剤との併用療法に使用できます。この製品をスルホニル尿素剤と組み合わせて使用する場合は、低血糖のリスクを軽減するためにスルホニル尿素剤の用量を減らすことを考慮する必要があります（「使用上の注意」を参照）。
本製品の投与量を調整する際、血糖値を自己測定する必要はありません。ただし、製品をスルホニル尿素剤と組み合わせてスルホニル尿素剤の用量を調整する場合、血糖の自己監視が必要になる場合があります。
包装:
1g/ボトル、5g/ボトル、または顧客からの特定の要件に従って。
保管条件:
密閉容器に入れ、遮光し、-20±5℃の温度で保管してください。
貯蔵寿命：
上記の条件下で保管した場合、製造日から 24 か月。
