無水乳糖
簡単な紹介:
無水乳糖は砂糖の一種で、主に医薬品の賦形剤として使用されます。
当社の乳糖無水物 USP40 の仕様:
| テスト項目 | 仕様 |
| 外観 | 白色またはほぼ白色の結晶粉末 |
| 溶解性 | 水に溶けやすいが溶けにくく、エタノール(96%)にはほとんど溶けない。 |
| 識別A | サンプルの赤外吸収スペクトルは標準品の赤外吸収スペクトルと一致しています。 |
| 識別B | 試験溶液から得られた主要なスポットは、外観および RF 値が標準溶液 A から得られたものと一致します。標準溶液 B で得られたクロマトグラムが、原点のスポットを無視して 4 つの明確に認識できるスポットを示さない限り、試験は有効ではありません。 |
| 強熱時の残留物 | 0.1%以下 |
| 重金属 | 1gあたり5μg以下 |
| 溶液の透明度と色 | 溶液（1gを10mlの沸騰水に溶かしたもの）は透明でほぼ無色です。 |
| この溶液の波長 400 nm での吸光度を測定します。吸光度を光路長 (cm) で割った値は 0.04 以下です。 | |
| 旋光性 | +54.4°～ +55.9°、無水ベースで計算、20℃で測定 |
| 酸性またはアルカリ性 | フェノールフタレイン TS 0.3 ml の添加: 溶液は無色で、ピンクから赤色を生成するには 0.1 N 水酸化ナトリウム 0.4 ml 以下が必要です。 |
| 乾燥減量 | 80℃2時間乾燥後0.5%以下 |
| 水 | 1.0％未満 |
| タンパク質と光吸収性不純物 | 210nm～220nm：0.25以下 |
| 270nm～300nm：0.07以下 | |
| 総プレート数 | 100CFU/g未満 |
| 酵母とカビ | 50CFU/g未満 |
| 大腸菌 | マイナス/10g |
| アッセイ | この製品の化学名は、O-β-D-ガラクトピラノシル-(1→4))-α-D-グルコピラノス無水物です。 C12H22O11 の含有量は 98.0% ～ 102.0% でなければなりません。 |
| 酸度 | 本品1.0gを摂取した場合のpH値は4.0～7.0である必要があります。 |
アプリケーション:
乳糖は、錠剤やカプセルの充填剤または希釈剤として広く使用されており、場合によっては凍結乾燥製品や離乳食用粉ミルクにも使用されます。乳糖は粉末吸入器の希釈剤としても使用されます。
他の用途には、吸入剤および凍結乾燥製剤の担体/希釈剤としての用途が含まれます。ラクトースを凍結乾燥溶液に添加して、嵩を増加させ、凍結乾燥塊の形成を助ける。乳糖もスクロースと約 1:3 の比率で混合し、コーティング溶液として使用されます。
一般に、どのグレードの乳糖を選択するかは、開発されている医薬品の剤形によって異なります。直接打錠用の乳糖は、薬物含有量が少ない錠剤によく使用され、造粒プロセスを節約できます。
包装:
クラフト紙袋あたり 25 キログラム、または顧客からの特定の要件に従って。
保管条件:
使用前は未開封の元の容器に入れて涼しく乾燥した場所に保管してください。直射日光、熱、湿気を避けて保管してください。
貯蔵寿命：
上記の条件下で保管した場合は 24 か月。
