乳糖無水
簡単な紹介：
無水乳糖は、主に医薬品賦形剤として使用される糖の種類の1つです。
乳糖無水USP40の仕様：
| テスト項目 | 仕様 |
| 外観 | 白またはほぼ白色の結晶粉末 |
| 溶解度 | 自由にしかし低溶性水に溶けやすく、実質的にエタノールに不溶性（96％） |
| 識別a | サンプルの赤外線吸収スペクトルは、標準の赤外線吸収スペクトルと一致しています。 |
| 識別b | テスト溶液から得られた主要スポットは、標準ソリューションAから得られた外観とRF値に対応し、RF値は標準ソリューションBで得られたクロマトグラムが4つの明確に識別できるスポットを示し、原点のスポットを無視しない限り有効ではありません。 |
| イグニッションに残留 | 0.1％以下 |
| 重金属 | 1 gあたり5μg以下 |
| 解決策の明快さと色 | 溶液（10 mlの沸騰したお湯に1g）は透明で、ほとんど無色です。 |
| 400 nmの波長でこの溶液の吸光度を決定します。吸光度は、0.04以下のCMでパス長で割った。 | |
| 光の回転 | +54.4°〜 +55.9°、無水ベースで計算され、20℃で決定 |
| 酸性度またはアルカリ度 | 0.3 mLのフェノルフターインTSを加える：溶液は無色であり、ピンクから赤色を生成するには0.4 mL以下0.1 N水酸化ナトリウムが必要です。 |
| 乾燥の損失 | 80℃で2時間サンプルを乾燥させた後、0.5％以下 |
| 水 | 1.0％未満 |
| タンパク質と光吸収不純物 | 210 nm〜220 nm：0.25以下 |
| 270 nm〜300 nm：0.07以下 | |
| 総プレート数 | 100 cfu/g未満 |
| 酵母と金型 | 50 cfu/g未満 |
| 大腸菌 | 負/10g |
| アッセイ | この生成物の化学名は、O-β-D-ガラクトピラノシル - （1→4）） - α-D-グルコピラノス無水物です。 C12H22O11の含有量は98.0％から102.0％でなければなりません。 |
| 酸度 | この製品の1.0 gを摂取すると、pH値は4.0〜7.0でなければなりません。 |
アプリケーション：
乳糖は、錠剤やカプセルのフィラーまたは希釈剤として広く使用されており、時には凍結乾燥製品や離乳食の処方で使用されます。乳糖は、粉末吸入器の希釈剤としても使用されます。
その他のアプリケーションには、吸入剤のキャリア/希釈剤および凍結乾燥製剤としてのものが含まれます。乳糖は凍結乾燥溶液に加えて、バルクを増加させ、凍結乾燥したしこりの形成を助けます。乳糖は、約1：3の比率でスクロースと混合され、コーティング溶液として使用されます。
一般的に言えば、どのグレードの乳糖を選択するかは、開発中の医薬品の投与形態に依存します。直接圧縮のための乳糖は、多くの場合、薬物含有量が少ない錠剤に使用され、粒子形成プロセスを節約できます。
パッケージ：
クラフト紙袋あたり25キログラムまたは顧客からの特定の要件に応じて。
ストレージ条件：
使用する前に、涼しい乾燥した場所にある未開封の元の容器に保存されています。直射日光、熱、水分から遠ざけられています。
貯蔵寿命：
上記の条件下で保管している場合は24か月。
