エプチフィバチド酢酸塩
簡単な紹介:
エプチフィバチドは合成環状ヘプタペプチドであり、抗血小板凝集作用を持つ糖タンパク質 IIb/IIIa 受容体アンタゴニストおよびフィブリノーゲン受容体アンタゴニストです。その主な機能は抗血小板凝集であり、急性冠症候群における抗血栓治療に使用できます。
当社の酢酸エプチフィバチドの仕様:
| 試験項目 | 仕様 |
| 特性 | この製品は、白色またはオフホワイトの非晶質粉末です。無臭で吸湿性があります。水に溶けやすく、クロロホルムやアセトンにはほとんど溶けません。 |
| 特定の回転 | 無水で酢酸を含まない製品に基づいて計算され、比旋光度は -52.0° ～ -56.0° です。 |
| 識別 | (1) 本製品は波長220nmおよび280nmに最大吸収を持ちます。 |
| (2) 試験溶液のメインピークの保持時間は、参照溶液のメインピークの保持時間と一致している必要があります。 | |
| (3) 本品の赤外吸収スペクトルはエプチフィバチド標準物質のスペクトルと一致すること。 | |
| (4) マススペクトルの分子量は 832±1Da である必要があります。 | |
| ソリューションの明瞭さと色 | 溶液は無色透明である必要があります。濁っている場合は、濁度標準液 2 号以上にならないようにしてください。着色されている場合は、標準比色液の黄色 1 号または黄緑色 1 号より暗くなってはなりません。 |
| 酸度 | pH 値は 3.5 ～ 5.5 である必要があります。 |
| 水分 | 5.0％以下 |
| 酢酸 | 12.0％以下 |
| トリフルオロ酢酸 | 0.5％以下 |
| 残留溶剤 | メタノール：0.3％以下 |
| アセトニトリル：0.041%以下 | |
| N,N-ジメチルホルムアミド：0.088%以下 | |
| アミノ酸比率 | アスパラギン酸（Asp）：0.8～1.2 |
| ホモアルギニン(H-HomoArg-OH)：0.8～1.2 | |
| グリシン(Gly)：0.8～1.2 | |
| プロリン(Pro)：0.8～1.2 | |
| トリプトファン(Trp)：0.8～1.2 | |
| システイン(Cys)：0.8～1.2 | |
| 関連物質 | 不純物 A および不純物 H のピーク面積は、対照溶液のメインピーク面積の 1.5 倍 (0.3%) を超えてはなりません。不純物B、不純物C、不純物D、不純物Eのピーク面積に補正係数（補正係数1.23）、不純物F（補正係数0.86）、不純物G（補正係数1.24）を乗じた値がメインピーク面積を超えてはなりません。対照溶液（０．２％）；他の単一の未知の不純物のピーク面積は、対照溶液 (0.2%) の主ピーク面積を超えてはならず、各不純物のピーク面積の合計は対照溶液の主ピーク面積の 5 倍を超えてはなりません。溶液(1.0%) |
| ポリマー | エプチフィバチド不純物 G 未満の各成分の保持時間が 0.5% を超えてはならず、不純物の合計が 1.0% (不純物 G を含む) を超えてはなりません。 |
| ヒ素塩 | 0.00015%以下 |
| 細菌のエンドトキシン | エプチフィバチド 1 mg あたりに含まれるエンドトキシンの量は 0.2 EU 未満である必要があります。 |
| 微生物の限界 | 総好気性微生物数: NMT 1000 CFU/g |
| 酵母およびカビの総数: NMT 100 CFU/g | |
| 胆汁耐性グラム陰性菌 | |
| アッセイ | 無水酢酸フリーとして計算すると、本品にはエプチフィバチドが98.0%～102.0%含まれます。 |
適応症:
本製品は、急性冠症状（Q波を伴わない不安定狭心症や心筋梗塞）の有無に関わらず、急性冠症状を有し薬物治療を受けている患者さんに適しています。
包装:
1g/ボトル、5g/ボトル、10g/ボトル、30g/ボトル、50g/ボトル、または100g/ボトル。
保管条件:
使用前は未開封の元の容器に入れて涼しく乾燥した場所に保管してください。直射日光、熱、湿気を避けて保管してください。短期保存の場合は2℃～8℃、長期保存の場合は-20℃±5℃で保存してください。
貯蔵寿命：
上記の条件下で保管した場合、24 か月。
