酢酸エプティフィバチド
簡単な紹介：
エプティフィバチドは、合成環状ヘプタペプチド、糖タンパク質IIB/IIIA受容体拮抗薬、および抗血小板凝集効果を備えたフィブリノーゲン受容体拮抗薬です。その主な機能は抗血小板凝集であり、急性冠症候群の抗血栓症治療に使用できます。
酢酸エプティフィバチドの仕様：
| テスト項目 | 仕様 |
| 特性 | この製品は、白またはオフホワイトアモルファスパウダーです。無臭で吸湿性。水に容易に溶解し、クロロホルムまたはアセトンにほとんど不溶です。 |
| 特定の回転 | 無水および酢酸を含まない生成物に基づいて計算された特定の回転は、-52.0°から-56.0°の間です |
| 識別 | （1）この製品は、220nmと280nmの波長で最大の吸収を持っています |
| （2）試験溶液のメインピークの保持時間は、参照ソリューションのメインピークの保持時間と一致する必要があります | |
| （3）この製品の赤外線吸収スペクトルは、エプティフィバチド参照物質のスペクトルと一致するはずです | |
| （4）質量スペクトル分子量は832±1Daでなければなりません | |
| 解決策の明快さと色 | ソリューションは明確で無色でなければなりません。乱流の場合、No。2濁度標準ソリューションよりも暗くはありません。色が付いている場合は、黄色のNo. 1または黄緑色の標準的な比色溶液よりも暗くないはずです。 |
| 酸度 | pH値は3.5〜5.5でなければなりません |
| 水分 | 5.0％以下 |
| 酢酸 | 12.0％以下 |
| トリフルオロ酢酸 | 0.5％以下 |
| 残留溶媒 | メタノール：0.3％以下 |
| アセトニトリル：0.041％以下 | |
| N、N-ジメチルホルムアミド：0.088％以下 | |
| アミノ酸比 | アスペラ酸（ASP）：0.8〜1.2 |
| ホモニン（h-homoarg-oh）：0.8〜1.2 | |
| グリシン（gly）：0.8〜1.2 | |
| Proline（Pro）：0.8〜1.2 | |
| トリプトファン（TRP）：0.8〜1.2 | |
| システイン（CYS）：0.8〜1.2 | |
| 関連する物質 | 不純物Aと不純物Hのピーク面積は、制御溶液の主要なピーク面積の1.5倍（0.3％）を超えてはなりません。不純物B、不純物C、不純物D、不純物Eに補正係数（補正因子1.23）、不純物F（補正因子0.86）、不純物G（補正因子1.24）を掛けたピーク領域は、制御溶液の主要なピーク領域（0.2％）よりも大きくはありません。他の単一の未知の不純物のピーク面積は、制御溶液の主要なピーク領域（0.2％）よりも大きくなければならず、各不純物のピーク領域の合計は、制御溶液のメインピーク領域の5倍（1.0％）を超えてはなりません。 |
| ポリマー | 各成分の保持時間は、エプティフィバチドの不純物Gの保持時間よりも少なくて0.5％を超えてはならず、総不純物は1.0％を超えてはなりません（不純物Gを含む） |
| ヒ素塩 | 0.00015％以下 |
| 細菌のエンドトキシン | エプティフィバチドの1 mgごとに含まれるエンドトキシンの量は、0.2 EU未満でなければなりません |
| 微生物の制限 | 総有酸素微生物数：NMT 1000 CFU/g |
| 総酵母とカビがカウントされます：NMT 100 cfu/g | |
| 胆汁耐性グラム陰性菌 | |
| アッセイ | 無水および酢酸フリーとして計算されたこの製品には、エプティフィバチド98.0％〜102.0％が含まれています |
適応：
この製品は、急性冠動脈症状（Q波のない不安定な狭心症および心筋梗塞）のかどうかに関係なく、冠動脈症候群の患者と、急性冠動脈症状があり、薬物治療を受けている患者に適しています。
パッケージ：
1g/ボトル、5g/ボトル、10g/ボトル、30g/ボトル、50g/ボトルまたは100g/ボトル。
ストレージ条件：
使用する前に、未開封のオリジナル容器に涼しい乾燥した場所に保管されています。直射日光、熱、水分から遠ざけられています。短期ストレージの場合は2℃から8℃、長期保管の場合は-20±5℃で保存されます。
貯蔵寿命：
上記の条件下に保管している場合は24か月。
