卵黄レシチン
1. 簡単な紹介:
卵黄レシチンはリン脂質混合物であり、主成分はホスファチジルコリン（PC）です。乳白色または淡黄色の粉末またはワックス状の固体で、わずかに特異な臭いがあり、触るとわずかに油っぽい感触があります。エタノール、エーテル、クロロホルム、石油エーテル（沸点範囲：40℃～60℃）に溶け、アセトンおよび水にはほとんど溶けません。熱に非常に敏感で、酸、アルカリ、エステラーゼの作用により容易に加水分解されます。
卵黄レシチンは主に乳化剤や可溶化剤、リポソーム膜材料などに使用されます。多くの報告によると、ホスファチジルコリンは血清トリグリセリドと総コレステロールを抑制し、高密度リポタンパク質を増加させることができます。
2. 医薬品グレード卵黄レシチン（従来型）
当社の精製卵黄レシチンは、卵黄の粉末状リン脂質を原料とし、独自の特許取得装置（ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X）を用いてエタノール抽出等の工程を経て製造された、黄色または淡黄色のワックス状の製品です。強力な抗酸化能、独自の界面活性作用、生理学的特性を有することから、医薬品、栄養、化粧品の分野で広く利用されています。
製品仕様:
| 物理的および化学的指標 | ||
| E70 | E80 | |
| 外観 | 淡黄色の粉末またはワックス状の固体 | |
| リン（P） | 1.75%～1.95% | 1.75%～1.95% |
| 窒素（N） | 3.5%～4.1% | 3.5%～4.1% |
| ホスファチジルコリン（PC） | ≥70% | ≥80% |
| ホスファチジルエタノールアミン（PE） | ≤20% | ≤20% |
| ホスファチジルコリン（PC）+ホスファチジルエタノールアミン（PE） | ≥80% | ≥80% |
| 鹸化価 | 195～212mgKOH/g | 195～212mgKOH/g |
| 酸価 | ≤20.0 mgKOH/g | ≤20.0 mgKOH/g |
| ヨウ素価 | 60～73gI/100g | 60～73gI/100g |
| 過酸化物価 | ≤3.0 | ≤3.0 |
| 遊離脂肪酸 | ≤1% | ≤1% |
| トリグリセリド | ≤3% | ≤3% |
| コレステロール | ≤2% | ≤2% |
| パルミチン酸 | ≤0.2% | ≤0.2% |
| 総残留溶媒 | ≤0.5% | ≤0.5% |
| 水分 | ≤3% | ≤3% |
| 微生物 | ||
| E70 | E80 | |
| 総好気性細菌数 | ≤100 CFU/g | ≤100 CFU/g |
| 酵母とカビの総数 | ≤100 CFU/g | ≤100 CFU/g |
| 大腸菌 | 負/g | 負/g |
| サルモネラ | 負/10g | 負/10g |
| 重金属 | ||
| E70 | E80 | |
| 総重金属 | ≤5ppm | ≤5ppm |
| ヒ素（As） | ≤2ppm | ≤2ppm |
卵黄レシチンのその他の仕様は、顧客の特定の要件に応じてカスタマイズできます。
適用範囲：
| 医療製品 | 卵黄レシチンは主に乳化剤や可溶化剤として使用されます。 |
3. 医薬品グレードの卵黄レシチン（注射用）
卵黄レシチン（注射用）は、独自の特許取得済み装置（ZL2017.20049599.7; ZL2010.20147413.X）を使用して、粉末状の卵黄リン脂質からエタノール抽出およびその他のプロセスを経て製造された黄色または淡黄色のワックス状の製品です。
製品仕様:
| 物理的および化学的指標 | ||
| EPC-80 | EPC-98 | |
| 外観 | 淡黄色の粉末またはワックス状の固体 | |
| リン（P） | 1.75%～1.95% | 1.75%～1.95% |
| 窒素（N） | 3.5%～4.1% | 3.5%～4.1% |
| ホスファチジルコリン（PC） | ≥80% | ≥98% |
| ホスファチジルエタノールアミン（PE） | ≤20% | ≤20% |
| ホスファチジルコリン（PC）+ホスファチジルエタノールアミン（PE） | ≥80% | ≥98% |
| ホスファチジルイノシトール（PI） | ≤5.0% | ≤5.0% |
| リゾホスファチジルコリン（LPC） | ≤3.5% | ≤3.5% |
| リゾホスファチジルエタノールアミン（LPE） | ≤1% | ≤1% |
| リゾホスファチジルコリン（LPC）+リゾホスファチジルエタノールアミン（LPE） | ≤4.0% | ≤4.0% |
| スフィンゴ脂質 | ≤3.0% | ≤3.0% |
| 総関連物質 | ≤8.0% | ≤8.0% |
| 鹸化価 | 195～212mgKOH/g | 195～212mgKOH/g |
| 酸価 | ≤20.0 mgKOH/g | ≤20.0 mgKOH/g |
| ヨウ素価 | 60～73gI/100g | 60～73gI/100g |
| 過酸化物価 | ≤3.0 | ≤3.0 |
| 遊離脂肪酸 | ≤1% | ≤1% |
| トリグリセリド | ≤3% | ≤3% |
| コレステロール | ≤2% | ≤2% |
| パルミチン酸 | ≤0.2% | ≤0.2% |
| 総残留溶媒 | ≤0.5% | ≤0.5% |
| 水分 | ≤3% | ≤3% |
| タンパク質 | 検出されないはず | 検出されないはず |
| 微生物、細菌性エンドトキシン | ||
| EPC-80 | EPC-98 | |
| 細菌性エンドトキシン | ＜2.0 EU/g | ＜2.0 EU/g |
| 総好気性細菌数 | ≤100 CFU/g | ≤100 CFU/g |
| 酵母とカビの総数 | ≤100 CFU/g | ≤100 CFU/g |
| 大腸菌 | 負/g | 負/g |
| サルモネラ | 負/10g | 負/10g |
| 重金属 | ||
| EPC-80 | EPC-98 | |
| 総重金属 | ≤5ppm | ≤5ppm |
| ヒ素（As） | ≤2ppm | ≤2ppm |
卵黄レシチン（注射用）のその他の仕様は、顧客の特定の要件に応じてカスタマイズできます。
適用範囲：
| 医療製品 | 注射用乳剤の乳化剤として使用されます。 |
4. 実行基準：
1) 医薬品グレード（従来型）
中国薬局方 2015 卵黄レシチンの規格。
2) P医薬品グレード（注射用）：
中国薬局方 2015 卵黄レシチン（注射用）の規格。
5. 医薬品グレード卵黄レシチンの包装：
1) サイズ:
① 小さいもの：10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋または500g/袋。
② 大きいもの：5kg/カートン（1kg/袋×5袋）、10kg/カートン（1kg/袋×10袋または5kg/袋×2袋）。
2) 包装材：
① 内装：内部包装は二重層包装を採用しており、内層は医薬品用低密度ポリエチレン袋、外層はアルミホイル袋です。
② 外装：外装は二重包装を採用しており、内層はアイスボックスを内蔵した発泡スチロール箱、外層はカートンです。
6. 保管条件：
未開封の容器に入れて、光を避けて低温（-18℃以下）で保管してください。
7. 賞味期限：
上記の条件下での製造日から 12 か月。
