シアノコバラミン
化学構造式
簡単な紹介
ビタミンB12は、コバルト環構造を持つビタミンB群化学物質の総称です。ビタミンB12ファミリーにはシアノコバラミン、ヒドロキソコバラミン、アデノシルコバラミン、メチルコバラミンの4種類がありますが、臨床で使用されるビタミンB12は通常シアノコバラミンを指します。
シアノコバラミンとヒドロキソコバラミンには直接的な生物学的活性はありません。シアノコバラミンはプロドラッグであり、人体内でメチルコバラミンとアデノシルコバラミンに変換されます。メチルコバラミンとアデノシルコバラミンは、人体内のビタミン B12 の 2 つの活性補酵素形態です。
シアノコバラミンとヒドロキソコバラミンは暗赤色の結晶または結晶性粉末です。アデノシルコバラミンは黄オレンジ色の六角形の結晶で、空気にさらされると暗赤色に変わります。メチルコバラミンは、鮮やかな赤色の針状結晶または結晶性粉末です。
コバラミンの 4 回の注射はすべて赤色です。一般の医薬品を保管する場合には、日光を避けて保管する必要があります。シアノコバラミンは最も安定しており、一般に太陽光によって分解されません。アデノシルコバラミンやメチルコバラミンは太陽光にさらされると不安定となるため、太陽光を厳重に遮断し、注射時間を短縮する必要がある。
4 つのコバラミンは、赤血球貧血を予防および治療し、末梢神経障害を治療します。人体では、アデノシルコバラミンとメチルコバラミンのみを直接使用できます。シアノコバラミンとヒドロキソコバラミンは、人体で利用される前に肝臓の細胞小器官によってアデノシルコバラミンとメチルコバラミンに変換される必要があります。肝炎や肝硬変などの肝臓疾患のある方には、肝臓への負担を軽減するためにアデノシルコバラミンやメチルコバラミンを直接補給する必要があり、肝機能障害のある方は優先的に投与することができます。
シアノコバラミンの仕様
テストアイテムs | 仕様s | テスト方法s |
特徴 | 暗赤色、結晶性粉末または暗赤色の結晶 | Ph.Eur.モノグラフ:0547視覚的手法 |
識別A | UV: 278nm、361nm、および 547 ~ 559nm での吸収極大。 | Ph.Eur.Monograph/Ph.Eur.<2.2.25> |
A361nm/A278nm: 1.70~1.90A361nm/A547~559nm: 3.15~3.45 | ||
識別B | UHPLC: 試験溶液で得られたクロマトグラムの主ピークは、参照溶液 (c) で得られたクロマトグラムの主ピークと保持時間およびサイズが類似しています。 | Ph.Eur.Monograph/Ph.Eur.<2.2.29> |
乾燥減量 | ≤10.0% | Ph.Eur.Monograph/Ph.Eur.<2.2.32> |
アッセイ | 97.0%~102.0% | Ph.Eur.Monograph/Ph.Eur.<2.2.25> |
関連物質 | 総不純物≤3.0% |
Ph.Eur. モノグラフ/Ph.Eur.<2.2.29>(UHPLC) |
7β,8β-ラクトン-シアノコバラミン≤0.7% | ||
50-カルボキシシアノコバラミン≤0.5% | ||
34-メチルシアノコバラミン≤1.5% | ||
32-カルボキシシアノコバラミン≤0.5% | ||
8-エピ-シアノコバラミン≤0.5% | ||
不純物F≦0.5% | ||
不特定不純物≤0.2% | ||
アセトン | ≤5000ppm | 社内/(GC) |
好気性微生物の総数 | ≤1000cfu/g | 2020 年版 <1105> |
酵母/カビの合計数 | ≤100cfu/g | 2020 年版 <1105> |
包装
100g/缶または1kg/缶、外箱はダンボール箱です。
保管条件
使用前は未開封の容器に入れて涼しく乾燥した場所に保管してください。直射日光、熱、湿気を避けて保管してください。
貯蔵寿命
上記の条件下で保管した場合は 60 か月。