Lattosio monoidrato
Breve introduzione:
Il lattosio monoidrato è un idrato con formula chimica di struttura C12H22O11•H2O. È una miscela di saccarosio e lattosio e possiede una varietà di attività fisiologiche e applicazioni medicinali.
Il lattosio monoidrato è uno dei componenti principali dei latticini e una delle principali fonti di energia per l'uomo. Dopo l'ingestione, il lattosio monoidrato può essere scomposto in glucosio e fruttosio attraverso l'azione degli enzimi digestivi, partecipando ulteriormente al processo di metabolismo energetico.
Specifiche:
| Elementi di prova | Specifiche |
| Aspetto | Polvere bianca scorrevole |
| Solubilità | Liberamente ma lentamente solubile in acqua, praticamente insolubile in alcol |
| Identificazione | (1) La ritenzione del picco principale della soluzione di prova nel cromatogramma registrato nella voce di determinazione del contenuto deve essere coerente con il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di riferimento. |
| (2) Il profilo di assorbimento della luce infrarossa del prodotto deve essere coerente con quello del controllo. | |
| Rotazione ottica | +54,4° ~ +55,9° |
| Acidità/Alcalinità | Prelevare 6,0 g di questo prodotto e controllare secondo la legge che la soluzione sia incolore e che non siano necessari più di 0,4 ml di idrossido di sodio 0,1 N per produrre un colore da rosa a rosso. |
| Chiarezza e colore della soluzione | Prendi 1,0 g di questo prodotto, aggiungi 10 ml di acqua bollente per scioglierlo, controlla secondo la legge, la soluzione deve essere limpida e quasi incolore. |
| Prendi questo prodotto, determina secondo la legge, misura l'assorbanza a una lunghezza d'onda di 400 nm, non più di 0,04 | |
| Assorbimento di proteine e impurità | 210nm ~ 220nm: Non più di 0,25 |
| 270nm ~ 300nm: Non più di 0,07 | |
| Perdita all'essiccazione | Non più dello 0,5% |
| Acqua | 4,5% ~ 5,5% |
| Residuo all'accensione | Non più dello 0,1% |
| metalli pesanti | Non più di 5 ppm |
| Sale di arsenico | Prendere il residuo sotto il residuo di combustione, controllare secondo la legge, deve essere conforme alle normative (0,0002%). |
| Conta microbica aerobica totale | Non più di 100 CFU/g |
| Conteggio totale di lieviti e muffe | Non più di 50 CFU/g |
| Escherichia coli | Negativo/g |
| Contenuto | Il nome chimico di questo prodotto è 4-O-β-D-galattopiranosil-D-glucosio. Il contenuto di C12H22O11 deve essere compreso tra il 98,0% e il 102,0%. |
| Dimensione delle particelle Rotap | Non meno dell'80% passa attraverso il setaccio da 75 μm |
| Non meno del 99% passa attraverso il setaccio da 150 μm |
Applicazioni:
Il lattosio monoidrato è ampiamente utilizzato come riempitivo e diluente in compresse e capsule, e come diluente negli inalatori di polvere. Il lattosio viene aggiunto alle soluzioni liofilizzate per aumentarne il volume e favorire la formazione della massa liofilizzata.
Il lattosio medicinale è un eccellente eccipiente di riempimento e legante. Non solo può migliorare la durezza delle compresse, aumentarne la resistenza all'usura, renderle lisce e delicate, ma anche migliorarne la dissoluzione intrinseca. Può in particolare promuovere la biodisponibilità nell'organismo di farmaci scarsamente solubili.
Confezione:
Sacco da 1 kg in foglio di alluminio, sacco composito di carta e plastica da 25 kg.
Condizioni di conservazione:
Conservare nei contenitori originali non aperti in un luogo fresco e asciutto prima dell'uso; tenere lontano dalla luce solare diretta, dal calore e dall'umidità.
Durata di conservazione:
24 mesi se conservato nelle condizioni sopra indicate.
