Lattosio anidro
Breve introduzione:
Il lattosio anidro è uno dei tipi di zucchero, utilizzato principalmente come eccipiente farmaceutico.
Specifiche del nostro lattosio anidro USP40:
| Articoli di prova | Specifiche |
| Aspetto | Polvere cristallina bianca o quasi bianca |
| Solubilità | Liberamente ma poco solubile in acqua, praticamente insolubile in etanolo (96%) |
| Identificazione A | Lo spettro di assorbimento dell'infrarosso del campione è concordante con quello dello standard. |
| Identificazione B | La macchia principale ottenuta dalla soluzione Test corrisponde nell'aspetto e nel valore RF a quella ottenuta dalla soluzione Standard A. Il test non è valido a meno che il cromatogramma ottenuto con la soluzione Standard B non mostri quattro macchie chiaramente distinguibili, trascurando eventuali macchie all'origine. |
| Residuo all'accensione | Non più dello 0,1% |
| Metalli pesanti | Non più di 5 μg per g |
| Chiarezza e colore della soluzione | La soluzione (1 g in 10 ml di acqua bollente) è limpida e quasi incolore. |
| Determinare l'assorbanza di questa soluzione ad una lunghezza d'onda di 400 nm. L'assorbanza divisa per la lunghezza del percorso, in cm, che non è superiore a 0,04. | |
| Rotazione ottica | +54,4°~ +55,9°, calcolato su base anidra, determinato a 20℃ |
| Acidità o alcalinità | Aggiunta di 0,3 ml di fenolftaleina TS: la soluzione è incolore e non sono necessari più di 0,4 ml di idrossido di sodio 0,1 N per ottenere una colorazione dal rosa al rosso. |
| Perdita all'essiccazione | Non più dello 0,5% dopo aver essiccato un campione a 80 ℃ per 2 ore |
| Acqua | Meno dell'1,0% |
| Impurità proteiche e che assorbono la luce | 210 nm ~ 220 nm: non più di 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: non più di 0,07 | |
| Conteggio totale delle piastre | Meno di 100 UFC/g |
| Lieviti e Muffe | Meno di 50 UFC/g |
| Escherichia coli | Negativo/10g |
| Analisi | Il nome chimico di questo prodotto è O-β-D-galattopiranosil-(1→4))-α-D-glucopiranos anidrato. Il contenuto di C12H22O11 dovrebbe essere compreso tra 98,0% e 102,0%. |
| Acidità | Prendendo 1,0 g di questo prodotto, il valore del pH dovrebbe essere compreso tra 4,0 e 7,0. |
Applicazioni:
Il lattosio è ampiamente utilizzato come riempitivo o diluente per compresse e capsule e talvolta nei prodotti liofilizzati e nelle formule di alimenti per l'infanzia. Il lattosio viene utilizzato anche come diluente negli inalatori di polvere.
Altre applicazioni includono: come veicolo/diluente in inalanti e formulazioni liofilizzate. Il lattosio viene aggiunto alla soluzione di liofilizzazione per aumentarne la massa e favorire la formazione di grumi liofilizzati. Il lattosio viene anche miscelato con saccarosio in un rapporto di circa 1:3 e utilizzato come soluzione di rivestimento.
In generale, quale tipo di lattosio scegliere dipende dalla forma di dosaggio farmaceutico sviluppata. Il lattosio per la compressione diretta viene spesso utilizzato per compresse con un contenuto ridotto di farmaco, il che può salvare il processo di granulazione.
Confezione:
25 chilogrammi per sacchetto di carta kraft o secondo le esigenze specifiche dei clienti.
Condizioni di conservazione:
Conservato nei contenitori originali non aperti in un luogo fresco e asciutto prima dell'uso; tenere lontano dalla luce solare diretta, dal calore e dall'umidità.
Durata di conservazione:
24 mesi se conservato nelle condizioni sopra indicate.
