Lattosio anidro
Breve introduzione:
Il lattosio anidro è uno dei tipi di zucchero, utilizzato principalmente come eccipiente farmaceutico.
Specifiche del nostro lattosio anidro USP40:
| Veri di prova | Specifiche |
| Aspetto | Polvere cristallina bianca o quasi bianca |
| Solubilità | Liberamente ma umile solubile in acqua, praticamente insolubile in etanolo (96%) |
| Identificazione a | Lo spettro di assorbimento a infrarossi del campione è concordante con quello dello standard. |
| Identificazione b | Il punto principale ottenuto dalla soluzione di prova corrisponde nell'aspetto e dal valore RF a quello ottenuto dalla soluzione standard A. Il test non è valido a meno che il cromatogramma ottenuto con la soluzione standard B mostri quattro punti chiaramente riconoscibili, ignorando qualsiasi punto all'origine. |
| Residui sull'accensione | Non più dello 0,1% |
| Metalli pesanti | Non più di 5 μg per g |
| Chiarezza e colore della soluzione | La soluzione (1 g in 10 ml di acqua bollente) è chiara e quasi incolore. |
| Determinare l'assorbanza di questa soluzione a una lunghezza d'onda di 400 nm. L'assorbanza divisa per la lunghezza del percorso, in CM, che non è superiore a 0,04. | |
| Rotazione ottica | +54,4 ° ~ +55,9 °, calcolato su base anidra, determinata a 20 ℃ |
| Acidità o alcalinità | L'aggiunta di 0,3 ml di fenolftaleina TS: la soluzione è incolore e non è necessario più di 0,4 ml di idrossido di sodio 0,1 N per produrre un colore ridotto a rosso. |
| Perdita sull'essiccamento | Non più dello 0,5% dopo aver asciugato un campione a 80 ℃ per 2 ore |
| Acqua | Meno dell'1,0% |
| Impurità proteiche e assorbenti | 210 nm ~ 220 nm: non più di 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: non più di 0,07 | |
| Conteggio totale delle piastre | Meno di 100 CFU/G |
| Lieviti e stampi | Meno di 50 CFU/G |
| Escherichia coli | Negativo/10g |
| Saggio | Il nome chimico di questo prodotto è O-β-D-galactopiranosil- (1 → 4))-α-D-glucopiranos anidrato. Il contenuto di C12H22O11 dovrebbe essere compreso tra il 98,0% e il 102,0%. |
| Acidità | Prendere 1,0 g di questo prodotto e il valore del pH dovrebbe essere compreso tra 4,0 e 7,0. |
Applicazioni:
Il lattosio è ampiamente usato come riempimento o diluente per compresse e capsule e talvolta in prodotti liofilizzati e formule per alimenti per bambini. Il lattosio è anche usato come diluente negli inalatori di polvere.
Altre applicazioni includono: come portatore/diluente in inalanti e formulazioni liofilizzate. Il lattosio viene aggiunto alla soluzione di liofilizzazione per aumentare la massa e aiutare nella formazione di grumi liofilizzati. Il lattosio è anche miscelato con saccarosio in un rapporto di circa 1: 3 e usato come soluzione di rivestimento.
In generale, il grado di lattosio da scegliere dipende dalla forma di dosaggio farmaceutico in fase di sviluppo. Il lattosio per la compressione diretta viene spesso utilizzato per compresse con un piccolo contenuto di farmaci, che può salvare il processo di granulazione.
Confezione:
25 chilogrammi per sacchetto di carta Kraft o secondo i requisiti specifici dei clienti.
Condizioni di stoccaggio:
Conservati in contenitori originali non aperti in un luogo asciutto fresco prima dell'uso; tenuto lontano dalla luce solare diretta, dal calore e dall'umidità.
Shelf Life:
24 mesi se conservati in condizioni di cui sopra.
