Acetato di eptifibatide
Breve introduzione:
L'eptifibatide è un eptapeptide ciclico sintetico, un antagonista dei recettori della glicoproteina IIb/IIIa e un antagonista dei recettori del fibrinogeno con effetti antiaggreganti piastrinici. La sua funzione principale è l'antiaggregazione piastrinica e può essere utilizzata per il trattamento antitrombotico nella sindrome coronarica acuta.
Specifiche del nostro acetato di eptifibatide:
| Articoli di prova | Specifiche |
| Caratteristica | Questo prodotto è una polvere amorfa di colore bianco o biancastro; inodore e igroscopico. È facilmente solubile in acqua e quasi insolubile in cloroformio o acetone. |
| Rotazione specifica | Calcolata sulla base del prodotto anidro ed esente da acido acetico, la rotazione specifica è compresa tra -52,0° e -56,0° |
| Identificazione | (1) Questo prodotto ha un assorbimento massimo alle lunghezze d'onda di 220 nm e 280 nm |
| (2) Il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di prova deve essere coerente con il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di riferimento | |
| (3) Lo spettro di assorbimento infrarosso di questo prodotto deve essere coerente con lo spettro della sostanza di riferimento eptifibatide | |
| (4) Il peso molecolare dello spettro di massa deve essere 832±1Da | |
| Chiarezza e colore della soluzione | La soluzione deve essere limpida e incolore. Se è torbido, non dovrebbe essere più scuro della soluzione standard di torbidità n. 2; se è colorato, non deve essere più scuro della soluzione colorimetrica standard giallo n. 1 o giallo-verde n. 1. |
| Acidità | Il valore del pH dovrebbe essere compreso tra 3,5 e 5,5 |
| Umidità | Non più del 5,0% |
| Acido acetico | Non più del 12,0% |
| Acido trifluoroacetico | Non più dello 0,5% |
| Solventi residui | Metanolo: non più dello 0,3% |
| Acetonitrile: non più dello 0,041% | |
| N,N-dimetilformammide: non più dello 0,088% | |
| Rapporto degli aminoacidi | Acido asparatico (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Omoarginina (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glicina (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolina (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Triptofano (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cisteina (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Sostanze correlate | L'area del picco dell'impurezza A e dell'impurezza H non deve essere superiore a 1,5 volte (0,3%) dell'area del picco principale della soluzione di controllo. L'area del picco dell'impurezza B, impurità C, impurità D e impurità E moltiplicata per il fattore di correzione (fattore di correzione 1,23), l'impurezza F (fattore di correzione 0,86) e l'impurezza G (fattore di correzione 1,24) non deve essere maggiore dell'area del picco principale della soluzione di controllo (0,2%); L'area del picco di altre impurità singole sconosciute non deve essere maggiore dell'area del picco principale della soluzione di controllo (0,2%) e la somma delle aree del picco di ciascuna impurità non deve essere maggiore di 5 volte l'area del picco principale del controllo soluzione (1,0%) |
| Polimero | Il tempo di ritenzione di ciascun componente inferiore a quello dell'impurezza G dell'eptifibatide non deve superare lo 0,5% e le impurità totali non devono superare l'1,0% (inclusa l'impurezza G) |
| Sale di arsenico | Non più dello 0,00015% |
| Endotossine batteriche | La quantità di endotossina contenuta in ogni mg di eptifibatide deve essere inferiore a 0,2 EU |
| Limiti microbici | Conta microbica aerobica totale: NMT 1000 CFU/g |
| Conteggio totale di lieviti e muffe: NMT 100 CFU/g | |
| Batteri Gram-negativi tolleranti alla bile | |
| Analisi | Calcolato come anidro e privo di acido acetico, questo prodotto contiene eptifibatide 98,0% ~ 102,0% |
Indicazioni:
Questo prodotto è adatto ai pazienti con sindrome coronarica, indipendentemente dal fatto che presentino sintomi coronarici acuti (angina instabile e infarto miocardico senza onda Q), nonché a quei pazienti che presentano sintomi coronarici acuti e stanno assumendo un trattamento farmacologico.
Confezione:
1 g/bottiglia, 5 g/bottiglia, 10 g/bottiglia, 30 g/bottiglia, 50 g/bottiglia o 100 g/bottiglia.
Condizioni di conservazione:
Conservato nei contenitori originali non aperti in un luogo fresco e asciutto prima dell'uso; tenuto lontano dalla luce solare diretta, dal calore e dall'umidità; conservato a una temperatura compresa tra 2 ℃ e 8 ℃ per la conservazione a breve termine, -20 ℃ ± 5 ℃ per la conservazione a lungo termine.
Durata di conservazione:
24 mesi se conservato nelle condizioni sopra indicate.
