Acetato di eptifibatide
Breve introduzione:
L'eptifibatide è un eptapeptide ciclico sintetico, un antagonista del recettore della glicoproteina IIB/IIIA e un antagonista del recettore di fibrinogeno con effetti di aggregazione anti-piastrinica. La sua funzione principale è l'aggregazione anti-piastrinica e può essere utilizzata per il trattamento anti-trombotico nella sindrome coronarica acuta.
Specifiche del nostro acetato di eptifibatide:
| Veri di prova | Specifiche |
| Caratteristica | Questo prodotto è una polvere amorfa bianca o bianca; inodore e igroscopico. È facilmente solubile in acqua e quasi insolubile in cloroformio o acetone. |
| Rotazione specifica | Calcolato in base al prodotto anidro e acido acetico, la rotazione specifica è compresa tra -52,0 ° e -56,0 ° |
| Identificazione | (1) Questo prodotto ha un assorbimento massimo a lunghezze d'onda di 220 nm e 280 nm |
| (2) Il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di test dovrebbe essere coerente con il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di riferimento | |
| (3) Lo spettro di assorbimento a infrarossi di questo prodotto dovrebbe essere coerente con lo spettro della sostanza di riferimento dell'eptifibatide | |
| (4) Il peso molecolare dello spettro di massa dovrebbe essere 832 ± 1da | |
| Soluzione chiarezza e colore | La soluzione dovrebbe essere chiara e incolore. Se è torbido, non dovrebbe essere più scuro della soluzione standard di torbidità n. 2; Se è colorato, non dovrebbe essere più scuro della soluzione colorimetrica standard n. 1 gialla o giallo-verde. |
| Acidità | Il valore del pH dovrebbe essere compreso tra 3,5 e 5,5 |
| Umidità | Non più del 5,0% |
| Acido acetico | Non più del 12,0% |
| Acido trifluoroacetico | Non più dello 0,5% |
| Solventi residui | Metanolo: non più dello 0,3% |
| Acetonitrile: non più dello 0,041% | |
| N, N-dimetilformamide: non più dello 0,088% | |
| Rapporto di aminoacidi | Acido asparatico (ASP): 0,8 ~ 1.2 |
| Omoarginina (H-Homoarg-OH): 0,8 ~ 1.2 | |
| Glycine (Gly): 0,8 ~ 1.2 | |
| Prolina (pro): 0,8 ~ 1.2 | |
| Triptofano (TRP): 0,8 ~ 1.2 | |
| Cisteina (Cys): 0,8 ~ 1.2 | |
| Sostanze correlate | L'area di picco di impurità A e impurità H non deve essere maggiore di 1,5 volte (0,3%) dell'area di picco principale della soluzione di controllo. L'area di picco di impurità B, impurità C, impurità D e impurità E moltiplicata per il fattore di correzione (fattore di correzione 1,23), l'impurità F (fattore di correzione 0,86) e l'impurità G (fattore di correzione 1.24) non devono essere maggiori della principale area di picco della soluzione di controllo (0,2%); L'area di picco di altre singole impurità sconosciute non deve essere maggiore dell'area di picco principale della soluzione di controllo (0,2%) e la somma delle aree di picco di ciascuna impurità non deve essere maggiore di 5 volte l'area di picco principale della soluzione di controllo (1,0%) |
| Polimero | Il tempo di ritenzione di ciascun componente inferiore a quello dell'impurità di ettifibatide G non deve superare lo 0,5% e le impurità totali non devono superare l'1,0% (inclusa l'impurità G) |
| Sale di arsenico | Non più dello 0,00015% |
| Endotossine batteriche | La quantità di endotossina contenuta in ogni 1 mg di eptifibatide dovrebbe essere inferiore a 0,2 UE |
| Limiti microbici | Conteggio microbico aerobico totale: NMT 1000 CFU/G |
| Conteggio di lieviti e stampi totali: NMT 100 CFU/G | |
| Batteri gram-negativi tolleranti alla biliare | |
| Saggio | Calcolato come anidro e privo di acido acetico, questo prodotto contiene eptifibatide 98,0% ~ 102,0% |
Indicazioni:
Questo prodotto è adatto ai pazienti con sindrome coronarica, indipendentemente dal fatto che abbiano sintomi coronarici acuti (angina instabile e infarto miocardico senza onda Q), nonché quei pazienti che hanno sintomi coronarici acuti e stanno assumendo un trattamento farmacologico.
Confezione:
1 g/bottiglia, 5 g/bottiglia, 10 g/bottiglia, 30 g/bottiglia, 50 g/bottiglia o 100 g/bottiglia.
Condizioni di stoccaggio:
Immagazzinato in contenitori originali non aperti in un luogo asciutto fresco prima dell'uso; tenuto lontano dalla luce solare diretta, dal calore e dall'umidità; Conservato da 2 ℃ a 8 ℃ per la conservazione a breve termine, -20 ℃ ± 5 ℃ per la conservazione a lungo termine.
Shelf Life:
24 mesi se conservati in condizioni sopra menzionate.
