Betadex solfobutiletere sodico
Formula strutturale chimica
Descrizione
ILbL'etadex solfobutil etere sodico prodotto da HDC CHEM è il prodotto della reazione di sostituzione tra β-ciclodestrina e 1,4-butano sultone. L'unità di glucosio della beta ciclodestrina è formata collegando 7 piranosio attraverso legami glicosidici a-1,4. La reazione di sostituzione avviene nelle posizioni idrossiliche di carbonio 2, 3 e 6 dell'unità di glucosio β-CD e il prodotto ottenuto è un SBECD di sostituzione con un grado di 6,2-6,9, il diagramma della struttura è il seguente:
| [Caratteristiche del prodotto] | Può essere utilizzato come solubilizzante, agente bagnante, agente chelante (agente complessante), agente mascherante multivalente. La solfobutilbeta ciclodestrina di sodio è un nuovo tipo di derivato ciclodestrina anionico altamente solubile in acqua, che può essere ben incluso con le molecole di farmaci per formare complessi non covalenti, migliorando così la stabilità, l'idrosolubilità e la sicurezza dei farmaci. Può ridurre la nefrotossicità, alleviare l'emolisi del farmaco, controllare il tasso di rilascio del farmaco, mascherare il cattivo odore, ecc. Ha una buona solubilizzazione, una comoda somministrazione del farmaco, sicurezza e stabilità. Rispetto alla beta-ciclodestrina (β-CD), Betadex solfobutil etere sodico ha una migliore solubilità in acqua, minore emolisi e minore nefrotossicità. Si tratta di un nuovo tipo di medicinale con prospettive di applicazione molto ampie. Accessori. |
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[Prestazioni del prodotto] | 1. Solubilizzazione:Le sostanze farmaceutiche neutre, positive e negative possono essere efficacemente combinate con il solfobutil etere-β-ciclodestrina, in modo che i composti con diversa solubilità nella sostanza farmaceutica possano essere aumentati da 10 a 25.000 volte. 2. ConvenienteDtappetoAamministrazione: Il solfobutil etere-β-ciclodestrina ha una buona biocompatibilità e può essere somministrato per iniezione, orale, oftalmico, nasale, topico e per inalazione. 3. BeneSsicurezza: Generalmente viene rapidamente e completamente eliminato dai reni dopo la somministrazione. Gli esperimenti in vitro e gli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica in vivo forniscono dati sulla sicurezza e sono approvati per formulazioni farmaceutiche umane. 4. BeneStabella: L'interazione con la solfobutilbeta ciclodestrina può fornire un ambiente protettivo benefico per la sostanza farmaceutica nella sua cavità lipofila, mentre la superficie idrofila fornisce un'eccellente solubilità in acqua per garantire solubilità e stabilità. |
| [Casi di applicazione] | Il Betadex sulfobutyl ether sodico è spesso utilizzato in composti insolubili, come Voriconazolo, Carfilzomib, Ziprasidone, Aripiprazolo, Maropitant (Animal Medicine), Posaconazolo, Carbamazepina, Melfalan, Delafloxacina, Mebendazolo, Topiramato, Omeprazolo, Clopidogrel, Docetaxel, Sofosbuvir, Ziprasidone mesilato, Meloxicam, Tetraidroprogesterone e molte altre basi API azotate si trovano in varie fasi cliniche. |
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[SpecificoAapplicaziones In The Pprodottos]
| 1. Applicazione inIiniezione(1) Funzione: solubilizzante, stabilizzante, migliora la solubilità e la stabilità dei farmaci insolubili e trasforma i farmaci insolubili sviluppati in iniezioni. (2) Esempio: utilizzare betadex solfobutil etere sodico per migliorare la solubilità di voriconazolo, posaconazolo, delafloxacina, docetaxel, ibuprofene e indometacina; Utilizzo di betadex solfobutil etere sodico per migliorare la stabilità della carmustina. |
| 2. Applicazione inOralPriparazioni(1) Funzione: solubilizzante, stabilizzante, migliora la biodisponibilità dei farmaci insolubili. (2) Esempio: migliorare la biodisponibilità di flunarizina, danazolo, prednisolone e prasugrel con solfobutil etere-β-ciclodestrina. | |
| 3. Applicazione inOftalmicoPriparazioni(1) Funzione: solubilizzante, stabilizzante, riduce l'irritazione dei farmaci. (2) Esempio: utilizzare solfobutil etere-β-ciclodestrina per migliorare l'irritazione e la stabilità di pilocarpina, dipivefrin, balofloxacina e ganciclovir. | |
| 4. Applicazione inNasalPriparazioni(1) Funzione: aumentare la permeabilità della mucosa nasale, migliorare la solubilità e la stabilità del farmaco e migliorare il tasso metabolico del farmaco bersaglio. (2) Esempio: utilizzo di solfobutil etere-β-ciclodestrina per migliorare la solubilità e la stabilità del midazolam. | |
| 5. Unguento(1) Funzione: migliora la solubilità e la stabilità dei farmaci. (2) Esempio: utilizzo di betadex solfobutil etere sodico per migliorare la solubilità e la stabilità della nimesulide. |
| Articoli di prova | Specifiche | |
| Aspetto | Polvere amorfa da bianca a biancastra | |
| Solubilità | Molto solubile in acqua, scarsamente solubile in metanolo, praticamente insolubile in etanolo, N-esano, 1-butanolo, acetonitrile, 2-propanolo e acetato di etile. | |
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Identificazione | IR | Stesse bande di assorbimento dell'USP betadex solfobutil etere sodico RS. |
| HPLC | Il tempo di ritenzione del picco maggiore della soluzione Campione corrisponde a quello della soluzione Standard. | |
| Grado medio di sostituzione | Conforme | |
| Sodio | Identificare i test positivi per il sodio | |
| Analisi (su Bsis essiccata) | 95,0% ~ 105,0% | |
| Betadex | Non più dello 0,1% | |
| 1,4-Butano Sultone | Non più di 0,5 ppm | |
| Cloruro di sodio | Non più dello 0,2% | |
| Acido 4-idrossibutano-1-solfonico | Non più dello 0,09% | |
| Bis(4-solfobutil)etere disodico | Non più dello 0,05% | |
| Endotossine batteriche | Non più di 0,02 EU/mg | |
| Conta microbica aerobica totale | Non più di 100CFU/g | |
| Conta il totale delle muffe e dei lieviti combinati | Non più di 50CFU/g | |
| Escherichia coli | Negativo | |
| Chiarezza della soluzione | La soluzione al 30% (p/v) è limpida e sostanzialmente priva di particelle di corpi estranei. | |
| Grado medio di sostituzione | 6.2 ~ 6.9 | |
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PicchiⅠ-Ⅹ(% area di picco) | Ⅰ | 0,0 ~ 0,3 |
| Ⅱ | 0,0 ~ 0,9 | |
| Ⅲ | 0,5 ~ 5,0 | |
| Ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0,0 ~ 4,0 | |
| Valore del pH | 4.0 ~ 6.8 | |
| Determinazione dell'acqua | Non più del 10,0% | |
Confezione
1) Imballaggio interno: busta in PE sterile + busta in foglio di alluminio;
2) EsternoPaccusando:CardboardDrum(Tamburo in fibra) o Carton.
3) ImballaggioSspecificazione(IiniezioneGrade): 10kg/tamburoo 20 kg/tamburo.
Condizioni di conservazione
Conservato nei contenitori originali non aperti in un luogo fresco e asciutto prima dell'uso; tenere lontano dalla luce solare diretta, dal calore e dall'umidità.
Durata di conservazione
24 mesi se conservato nelle condizioni sopra indicate.
