Laktosa Anhidrat
Pengantar Singkat:
Laktosa anhidrat adalah salah satu jenis gula yang terutama digunakan sebagai eksipien farmasi.
Spesifikasi USP40 Laktosa Anhidrat kami:
| Item Tes | Spesifikasi |
| Penampilan | Bubuk kristal putih atau hampir putih |
| Kelarutan | Bebas tetapi sedikit larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol (96%) |
| Identifikasi A | Spektrum serapan inframerah sampel sesuai dengan standar. |
| IdentifikasiB | Bintik utama yang diperoleh dari larutan Uji memiliki penampakan dan nilai RF yang sama dengan yang diperoleh dari larutan Standar A. Uji ini tidak sah kecuali jika kromatogram yang diperoleh dengan larutan Standar B menunjukkan empat titik yang jelas terlihat, tanpa menghiraukan titik mana pun di titik asal. |
| Residu pada Pengapian | Tidak lebih dari 0,1% |
| Logam Berat | Tidak lebih dari 5 mcg per g |
| Kejernihan dan Warna Larutan | Solusinya (1g dalam 10 ml air mendidih) jernih dan hampir tidak berwarna. |
| Tentukan absorbansi larutan ini pada panjang gelombang 400 nm. Absorbansi dibagi dengan panjang lintasan, dalam cm, yang tidak lebih dari 0,04. | |
| Rotasi Optik | +54.4°~ +55.9°, dihitung berdasarkan anhidrat, ditentukan pada 20℃ |
| Keasaman atau alkalinitas | Menambahkan 0,3 ml fenolftalein TS: larutan tidak berwarna, dan tidak lebih dari 0,4 ml natrium hidroksida 0,1 N diperlukan untuk menghasilkan warna merah jambu hingga merah. |
| Kerugian pada Pengeringan | Tidak lebih dari 0,5% setelah mengeringkan sampel pada suhu 80℃ selama 2 jam |
| Air | Kurang dari 1,0% |
| Protein dan kotoran yang menyerap cahaya | 210 nm ~ 220 nm: Tidak lebih dari 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: Tidak lebih dari 0,07 | |
| Jumlah Pelat Total | Kurang dari 100 CFU/g |
| Ragi & Jamur | Kurang dari 50 CFU/g |
| Escherichia coli | Negatif/10g |
| pengujian | Nama kimia produk ini adalah O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranos anhydrat. Kandungan C12H22O11 harus antara 98,0% dan 102,0%. |
| Keasaman | Mengambil 1,0 g produk ini, dan nilai pH harus antara 4,0 dan 7,0. |
Aplikasi:
Laktosa banyak digunakan sebagai bahan pengisi atau pengencer tablet dan kapsul, dan terkadang dalam produk beku-kering dan formula makanan bayi. Laktosa juga digunakan sebagai pengencer dalam inhaler bubuk.
Aplikasi lain termasuk: sebagai pembawa/pengencer dalam inhalansia dan formulasi terliofilisasi. Laktosa ditambahkan ke larutan liofilisasi untuk meningkatkan curah dan membantu pembentukan gumpalan terliofilisasi. Laktosa juga dicampur dengan sukrosa dengan perbandingan kira-kira 1:3 dan digunakan sebagai larutan pelapis.
Secara umum, tingkat laktosa mana yang harus dipilih bergantung pada bentuk sediaan farmasi yang dikembangkan. Laktosa untuk kompresi langsung sering digunakan untuk tablet dengan kandungan obat kecil, yang dapat menghemat proses granulasi.
Kemasan:
25 kilogram per kantong kertas kraft atau sesuai kebutuhan spesifik dari pelanggan.
Kondisi Penyimpanan:
Diawetkan dalam wadah asli yang belum dibuka di tempat kering yang sejuk sebelum digunakan; dijauhkan dari sinar matahari langsung, panas dan lembab.
Umur Simpan:
24 bulan jika disimpan dalam kondisi di atas.
