Ferri Karboksimaltosa
Perkenalan:
Ferric carboxymaltose adalah jenis sediaan besi intravena baru, yang merupakan kompleks yang dibentuk oleh inti besi polinuklear trivalen (β-FeOOH) yang dikelilingi oleh karboksimaltodekstrin (produk oksidasi maltodekstrin) (dengan nama sandi "VIT-45"), cangkang inti ini Strukturnya dapat mengkomplekskan zat besi secara stabil dan mengontrol pelepasan zat besi, sehingga mencegah oksida beracun yang dihasilkan oleh kejenuhan ferroportin dan feritin karena konsentrasi zat besi darah yang berlebihan. Besi karboksimaltosa mengandung kandungan zat besi yang tinggi (24-32%, kandungan zat besi dalam injeksinya 47,5-52,5mg/mL, dan zat besi 500-1500mg dapat disuntikkan dengan cepat dalam waktu 15 menit), frekuensi pemberiannya kecil, dan efek suplemen zat besi baik dan besar. Ini meningkatkan kepatuhan pasien sampai batas tertentu dan merupakan suplemen zat besi intravena yang baik.
Spesifikasi:
| Item Tes | Spesifikasi | |
| Keterangan | Bubuk berwarna merah kecoklatan | |
| Identifikasi | A: Besi (Feri) | Positif |
| B: Dekstrin | Memenuhi persyaratan | |
| C: Penentuan Berat Molekul | Mw=110,000~230,000 Da Mn≥60,000 Da Mw/Mn≤1.9 | |
| Nilai pH | 5.0 ~ 7.0 | |
| Kerugian pada Pengeringan | Tidak lebih dari 10,0% | |
| Kandungan Klorida | Tidak lebih dari 6,0% | |
| Batasan Besi (Ⅱ) | Tidak lebih dari 1,2% | |
| Arsenik (Sebagai) | Tidak lebih dari 11 ppm | |
| Tembaga (Cu) | Tidak lebih dari 320 ppm | |
| Timbal (Pb) | Tidak lebih dari 135 ppm | |
| Batasan Mikroba | Jumlah total mikroba aerobik | Tidak lebih dari 100 CFU/g |
| Cetakan & Ragi | Tidak lebih dari 10 CFU/g | |
| Escherichia coli, Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa | Negatif/g | |
| Salmonella | Negatif/10g | |
| Endotoksin bakteri | Kurang dari 0,1 EU/mg Besi | |
| Uji Besi | 24,0% ~ 32,0% (secara anhidrat) | |
| Uji dekstrin (sebagai glukosa) | 25,0% ~ 50,0% (secara anhidrat) | |
Kemasan:
1kg/Tas Aluminium Foil atau 10kg/Karton.
Kondisi Penyimpanan:
Diawetkan dalam wadah asli yang belum dibuka di tempat kering yang sejuk sebelum digunakan; dijauhkan dari sinar matahari langsung, panas dan lembab.
Umur Simpan:
36 bulan jika disimpan dalam kondisi yang disebutkan di atas.
