Eptifibatida Asetat
Pengantar Singkat:
Eptifibatide adalah heptapeptida siklik sintetik, antagonis reseptor glikoprotein IIb/IIIa dan antagonis reseptor fibrinogen dengan efek anti-agregasi trombosit. Fungsi utamanya adalah anti agregasi trombosit dan dapat digunakan untuk pengobatan antitrombotik pada sindrom koroner akut.
Spesifikasi Eptifibatide Asetat kami:
| Item Tes | Spesifikasi |
| Ciri | Produk ini berupa bubuk amorf berwarna putih atau putih pucat; tidak berbau dan higroskopis. Ia mudah larut dalam air dan hampir tidak larut dalam kloroform atau aseton. |
| Rotasi Tertentu | Dihitung berdasarkan produk bebas asam anhidrat dan asetat, rotasi spesifiknya antara -52,0° dan -56,0° |
| Identifikasi | (1) Produk ini memiliki serapan maksimum pada panjang gelombang 220nm dan 280nm |
| (2) Waktu retensi puncak utama larutan uji harus konsisten dengan waktu retensi puncak utama larutan referensi | |
| (3) Spektrum serapan inframerah produk ini harus konsisten dengan spektrum bahan acuan eptifibatida | |
| (4) Berat molekul spektrum massa harus 832±1Da | |
| Kejelasan dan Warna Solusi | Solusinya harus jernih dan tidak berwarna. Jika keruh, warnanya tidak boleh lebih gelap dari larutan standar kekeruhan No. 2; jika diwarnai, warnanya tidak boleh lebih gelap dari larutan kolorimetri standar kuning No. 1 atau kuning-hijau No. 1. |
| Keasaman | Nilai pH harus antara 3,5 dan 5,5 |
| kelembaban | Tidak lebih dari 5,0% |
| Asam Asetat | Tidak lebih dari 12,0% |
| Asam Trifluoroasetat | Tidak lebih dari 0,5% |
| Pelarut Residu | Metanol: Tidak lebih dari 0,3% |
| Asetonitril: Tidak lebih dari 0,041% | |
| N,N-Dimetilformamida: Tidak lebih dari 0,088% | |
| Rasio Asam Amino | Asam Asparatik (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginin (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glisin (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolin (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Triptofan (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Sistein (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Zat Terkait | Luas puncak pengotor A dan pengotor H tidak boleh lebih besar dari 1,5 kali (0,3%) luas puncak utama larutan kontrol. Luas puncak pengotor B, pengotor C, pengotor D, dan pengotor E dikalikan dengan faktor koreksi (faktor koreksi 1,23), pengotor F (faktor koreksi 0,86) dan pengotor G (faktor koreksi 1,24) tidak boleh lebih besar dari luas puncak utama dari solusi kontrol (0,2%); Luas puncak pengotor tunggal lainnya yang tidak diketahui tidak boleh lebih besar dari luas puncak utama larutan kontrol (0,2%), dan jumlah luas puncak setiap pengotor tidak boleh lebih besar dari 5 kali luas puncak utama larutan kontrol. solusi (1,0%) |
| Polimer | Waktu retensi setiap komponen kurang dari pengotor eptifibatida G tidak boleh melebihi 0,5%, dan total pengotor tidak boleh melebihi 1,0% (termasuk pengotor G) |
| garam arsenik | Tidak lebih dari 0,00015% |
| Endotoksin bakteri | Jumlah endotoksin yang terkandung dalam setiap 1 mg eptifibatide harus kurang dari 0,2 EU |
| Batasan Mikroba | Total Jumlah Mikroba Aerobik: NMT 1000 CFU/g |
| Total Jumlah Ragi dan Jamur: NMT 100 CFU/g | |
| Bakteri Gram-negatif yang toleran terhadap empedu | |
| pengujian | Dihitung sebagai anhidrat dan bebas asam asetat, produk ini mengandung eptifibatide 98,0% ~ 102,0% |
Indikasi:
Produk ini cocok untuk pasien dengan sindrom koroner, terlepas dari apakah mereka memiliki gejala koroner akut (angina tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q), serta pasien yang memiliki gejala koroner akut dan sedang menjalani perawatan obat.
Kemasan:
1g/botol, 5g/botol, 10g/botol, 30g/botol, 50g/botol atau 100g/botol.
Kondisi Penyimpanan:
Disimpan dalam wadah asli yang belum dibuka di tempat kering yang sejuk sebelum digunakan; dijauhkan dari sinar matahari langsung, panas dan lembab; diawetkan pada suhu 2℃ hingga 8℃ untuk penyimpanan jangka pendek, -20℃±5℃ untuk penyimpanan jangka panjang.
Umur Simpan:
24 bulan jika disimpan dalam kondisi yang disebutkan di atas.
