EPTIFATIDE ACETATE
Pendahuluan singkat:
Eptifhatide adalah heptapeptida siklik sintetis, antagonis reseptor glikoprotein IIB/IIIA dan antagonis reseptor fibrinogen dengan efek agregasi anti-platelet. Fungsi utamanya adalah agregasi anti-platelet dan dapat digunakan untuk pengobatan anti-trombotik pada sindrom koroner akut.
Spesifikasi asetat EptiFhatide kami:
| Item tes | Spesifikasi |
| Ciri | Produk ini adalah bubuk amorf putih atau off-white; tidak berbau dan higroskopis. Mudah larut dalam air dan hampir tidak larut dalam kloroform atau aseton. |
| Rotasi spesifik | Dihitung berdasarkan produk anhidrat dan asam asetat, rotasi spesifik adalah antara -52,0 ° dan -56,0 ° |
| Identifikasi | (1) Produk ini memiliki penyerapan maksimum pada panjang gelombang 220nm dan 280nm |
| (2) Waktu retensi dari puncak utama solusi uji harus konsisten dengan waktu retensi puncak utama dari solusi referensi | |
| (3) Spektrum serapan inframerah dari produk ini harus konsisten dengan spektrum zat referensi ePtiflatide | |
| (4) Berat molekul spektrum massa harus 832 ± 1da | |
| Kejelasan dan warna solusi | Solusinya harus jelas dan tidak berwarna. Jika itu keruh, tidak boleh lebih gelap dari solusi standar kekeruhan No. 2; Jika diwarnai, itu tidak boleh lebih gelap dari solusi kolorimetri standar No. 1 atau kuning No. 1. |
| Keasaman | Nilai pH harus antara 3,5 dan 5,5 |
| Kelembaban | Tidak lebih dari 5,0% |
| Asam asetat | Tidak lebih dari 12,0% |
| Asam trifluoroasetat | Tidak lebih dari 0,5% |
| Pelarut residual | Metanol: tidak lebih dari 0,3% |
| Asetonitril: Tidak lebih dari 0,041% | |
| N, n-dimethylformamide: tidak lebih dari 0,088% | |
| Rasio Asam Amino | Asam Asparatatic (ASP): 0,8 ~ 1.2 |
| Homoarginine (h-homoarg-oh): 0,8 ~ 1.2 | |
| Glycine (GLY): 0.8 ~ 1.2 | |
| Proline (Pro): 0,8 ~ 1.2 | |
| Tryptophan (TRP): 0.8 ~ 1.2 | |
| Cysteine (Cys): 0,8 ~ 1.2 | |
| Zat terkait | Area puncak pengotor A dan pengotor H tidak boleh lebih besar dari 1,5 kali (0,3%) dari area puncak utama dari solusi kontrol. Area puncak pengotor B, pengotor C, pengotor D dan pengotor E dikalikan dengan faktor koreksi (faktor koreksi 1.23), pengotor F (faktor koreksi 0,86) dan pengotor G (faktor koreksi 1.24) tidak boleh lebih besar dari area puncak utama solusi kontrol (0,2%); Area puncak dari pengotor tunggal lain yang tidak diketahui tidak boleh lebih besar dari area puncak utama dari solusi kontrol (0,2%), dan jumlah area puncak dari setiap pengotor tidak boleh lebih besar dari 5 kali area puncak utama dari solusi kontrol (1,0%) |
| Polimer | Waktu retensi dari masing -masing komponen kurang dari pengotor ePtiflatide G tidak boleh melebihi 0,5%, dan total pengotor tidak boleh melebihi 1,0% (termasuk pengotor G) |
| Garam arsenik | Tidak lebih dari 0,00015% |
| Endotoksin bakteri | Jumlah endotoksin yang terkandung dalam setiap 1 mg ePtifyatide harus kurang dari 0,2 EU |
| Batas mikroba | Total Hitungan Mikroba Aerobik: NMT 1000 CFU/G |
| Total ragi dan cetakan Jumlah: NMT 100 CFU/G | |
| Bakteri Gram-negatif yang toleran empedu | |
| Uji | Dihitung sebagai anhidrat dan bebas asam asetat, produk ini mengandung ePtifyatide 98,0% ~ 102,0% |
Indikasi:
Produk ini cocok untuk pasien dengan sindrom koroner, terlepas dari apakah mereka memiliki gejala koroner akut (angina yang tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q), serta pasien yang memiliki gejala koroner akut dan sedang menjalani perawatan obat.
Kemasan:
1g/botol, 5g/botol, 10g/botol, 30g/botol, 50g/botol atau 100g/botol.
Kondisi penyimpanan:
Disimpan dalam wadah asli yang belum dibuka di tempat kering yang sejuk sebelum digunakan; Dijauhkan dari sinar matahari langsung, panas dan kelembaban; Diawetkan pada 2 ℃ hingga 8 ℃ untuk penyimpanan jangka pendek, -20 ℃ ± 5 ℃ untuk penyimpanan jangka panjang.
Kehidupan rak:
24 bulan jika disimpan dalam kondisi yang disebutkan di atas.
