Sodium eter betadex sulfobutyl
Formula Struktural Kimia
Keterangan
ItubEtadex sulfobutyl ether natrium yang diproduksi oleh HDC Chem adalah produk reaksi substitusi antara β-siklodekstrin dan 1,4-butan sulton. Unit glukosa beta siklodekstrin dibentuk dengan menghubungkan 7 pyranose melalui A-1, 4 ikatan glikosida. Reaksi substitusi terjadi pada posisi 2, 3, dan 6 karbon hidroksil dari unit glukosa β-CD, dan produk yang diperoleh adalah substitusi SBECD dengan derajat 6.2-6.9, diagram struktur adalah sebagai berikut:
| [Fitur Produk] | Ini dapat digunakan sebagai pelarut, agen pembasah, agen chelating (agen kompleks), agen masking multivalen. Sodium sulfobutylbeta siklodekstrin adalah jenis baru turunan siklodekstrin yang larut dalam air anionik, yang dapat dimasukkan dengan baik dengan molekul obat untuk membentuk kompleks non-kovalen, sehingga meningkatkan stabilitas, kelarutan air dan keamanan obat. Ini dapat mengurangi nefrotoksisitas, meringankan hemolisis obat, tingkat pelepasan obat kontrol, aroma buruk topeng, dll. Ini memiliki pelarut yang baik, pemberian obat yang nyaman, keamanan dan stabilitas.. Beta-siklodekstrin (β-CD), naterium beta-sulfobutil yang lebih baik memiliki kelarutan air yang lebih baik, hemolisis yang lebih rendah, dan neephrotoksis yang lebih rendah. Ini adalah jenis obat obat baru dengan aksesori prospek aplikasi yang sangat luas. |
|
[Kinerja Produk] | 1. Solubilisasi:Zat obat netral, positif dan negatif dapat secara efektif dikombinasikan dengan sulfobutil eter-β-siklodekstrin, sehingga senyawa dengan kelarutan yang berbeda dalam zat obat dapat meningkat sebesar 10 hingga 25.000 kali. 2. NyamanDkarpetADMinistration: Sulfobutil eter-β-siklodekstrin memiliki biokompatibilitas yang baik dan dapat diberikan dengan injeksi, oral, ophthalmic, hidung, topikal dan inhalasi. 3. BagusSECURITY: Secara umum dan sepenuhnya dihilangkan dari ginjal setelah pemberian. Eksperimen in vitro dan studi toksisitas akut, subakut dan kronis in vivo memberikan data keamanan dan disetujui untuk formulasi farmasi manusia. 4. BagusSTabilitas: Interaksi dengan sulfobutylbeta siklodekstrin dapat memberikan lingkungan pelindung yang menguntungkan untuk zat obat dalam rongga lipofiliknya, sedangkan permukaan hidrofilik memberikan kelarutan air yang sangat baik untuk memberikan kelarutan dan stabilitas. |
| [Kasus Aplikasi] | Sodium Betadex Sulfobutyl Ether sering digunakan dalam senyawa yang tidak larut, seperti vorikonazol, carfilzomib, ziprasidone, aripiprazole, maropitant (pengobatan hewan), posaconazole, carbamazepine, melphalan, delafloxacin, mebendazole, topiramazepine, melphalan, delafloxacin, mebendazole, topiramazol Sofosbuvir, ziprasidone mesylate, meloxicam, tetrahydroprogesterone, dan beberapa basis API nitrogen lainnya berada di berbagai tahap klinis. |
|
[SpesifikAPPLIKASIs In The PRoducts]
| 1. Aplikasi diInjection(1) Fungsi: pelarut, penstabil, meningkatkan kelarutan dan stabilitas obat yang tidak larut, dan membuat obat yang tidak larut dikembangkan menjadi suntikan. (2) Contoh: Gunakan natrium Betadex sulfobutyl eter untuk meningkatkan kelarutan vorikonazol, posaconazole, delafloxacin, docetaxel, ibuprofen dan indometasin; Menggunakan natrium eter Betadex sulfobutyl eter untuk meningkatkan stabilitas carmustine. |
| 2. Aplikasi diOralPreparasi(1) Fungsi: Solubilizer, penstabil, meningkatkan ketersediaan hayati obat yang tidak larut. (2) Contoh: Meningkatkan ketersediaan hayati flunarizine, danazol, prednisolon dan prasugrel dengan sulfobutil eter-β-siklodekstrin. | |
| 3. Aplikasi diOPhthalmicPreparasi(1) Fungsi: Solubilizer, penstabil, mengurangi iritasi obat. (2) Contoh: Gunakan sulfobutil eter-β-siklodekstrin untuk meningkatkan iritasi dan stabilitas pilocarpine, dipivefrin, balofloxacin dan ganciclovir. | |
| 4. Aplikasi diNasalPreparasi(1) Fungsi: Tingkatkan permeabilitas mukosa hidung, tingkatkan kelarutan dan stabilitas obat, dan tingkatkan laju metabolisme obat target. (2) Contoh: Menggunakan sulfobutil eter-β-siklodekstrin untuk meningkatkan kelarutan dan stabilitas midazolam. | |
| 5. Salep(1) Fungsi: Meningkatkan kelarutan dan stabilitas obat. (2) Contoh: Menggunakan natrium Betadex sulfobutyl eter untuk meningkatkan kelarutan dan stabilitas nimesulide. |
| Item pengujian | Spesifikasi | |
| Penampilan | Bubuk amorf putih hingga putih | |
| Kelarutan | Sangat larut dalam air, larut dalam metanol, praktis tidak larut dalam etanol, N-heksana, 1-butanol, asetonitril, 2-propanol dan etil asetat. | |
|
Identifikasi | IR | Pita penyerapan yang sama seperti USP betadex sulfobutyl eter natrium Rs. |
| HPLC | Waktu retensi dari puncak utama larutan sampel sesuai dengan solusi standar. | |
| Tingkat substitusi rata -rata | Sesuai | |
| Sodium | Identifikasi tes positif untuk natrium | |
| Uji (pada BSIS kering) | 95,0% ~ 105,0% | |
| Betadex | Tidak lebih dari 0,1% | |
| 1,4-Butan Sultone | Tidak lebih dari 0,5 ppm | |
| Sodium klorida | Tidak lebih dari 0,2% | |
| Asam 4-hydroxybutane-1-sulfonat | Tidak lebih dari 0,09% | |
| BIS (4-Sulfobutyl) Disodium eter | Tidak lebih dari 0,05% | |
| Endotoksin bakteri | Tidak lebih dari 0,02eu/mg | |
| Jumlah total mikroba aerobik | Tidak lebih dari 100cfu/g | |
| Total cetakan dan ragi gabungan dihitung | Tidak lebih dari 50cfu/g | |
| Escherichia coli | Negatif | |
| Kejelasan solusi | Solusi 30%(bc/v) jelas dan pada dasarnya bebas dari partikel masalah asing. | |
| Tingkat substitusi rata -rata | 6.2 ~ 6.9 | |
|
PuncakⅠ-Ⅹ(% Area Puncak) | Ⅰ | 0,0 ~ 0,3 |
| Ⅱ | 0,0 ~ 0,9 | |
| Ⅲ | 0,5 ~ 5.0 | |
| Ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0.0 ~ 4.0 | |
| nilai pH | 4.0 ~ 6.8 | |
| Penentuan air | Tidak lebih dari 10,0% | |
Kemasan
1) Pengepakan Dalam: Tas PE Steril + Tas Foil Aluminium;
2) LuarPACKING:CardboardDrum(Drum serat) atau cArton.
3) Sedang mengemasSKekifikasi(InjectionGRade): 10kg/drumatau 20kg/drum.
Kondisi penyimpanan
Diawetkan dalam wadah asli yang belum dibuka di tempat kering yang dingin sebelum digunakan; Dijauhkan dari sinar matahari langsung, panas dan kelembaban.
Umur simpan
24 bulan jika disimpan dalam kondisi yang disebutkan di atas.
