लैक्टोज निर्जल
संक्षिप्त परिचय:
निर्जल लैक्टोज चीनी के प्रकारों में से एक है, जिसका उपयोग मुख्य रूप से फार्मास्युटिकल सहायक पदार्थ के रूप में किया जाता है।
हमारे लैक्टोज निर्जल USP40 के विनिर्देश:
| परीक्षण चीज़ें | विशेष विवरण |
| उपस्थिति | सफेद या लगभग सफेद क्रिस्टलीय पाउडर |
| घुलनशीलता | स्वतंत्र रूप से लेकिन पानी में कम घुलनशील, इथेनॉल में व्यावहारिक रूप से अघुलनशील (96%) |
| पहचान ए | नमूने का अवरक्त अवशोषण स्पेक्ट्रम मानक के अनुरूप है। |
| पहचान बी | परीक्षण समाधान से प्राप्त मुख्य स्थान उपस्थिति और आरएफ मान में मानक समाधान ए से प्राप्त मेल खाता है। परीक्षण तब तक मान्य नहीं है जब तक कि मानक समाधान बी के साथ प्राप्त क्रोमैटोग्राम मूल में किसी भी धब्बे की उपेक्षा करते हुए चार स्पष्ट रूप से पहचाने जाने योग्य धब्बे नहीं दिखाता है। |
| प्रज्वलन पर छाछ | 0.1% से अधिक नहीं |
| हैवी मेटल्स | प्रति ग्राम 5 माइक्रोग्राम से अधिक नहीं |
| समाधान की स्पष्टता और रंग | घोल (10 मिलीलीटर उबलते पानी में 1 ग्राम) साफ और लगभग रंगहीन है। |
| 400 एनएम की तरंग दैर्ध्य पर इस समाधान का अवशोषण निर्धारित करें। अवशोषण को सेमी में पथ की लंबाई से विभाजित किया जाता है, जो 0.04 से अधिक नहीं है। | |
| ऑप्टिकल रोटेशन | +54.4°~ +55.9°, निर्जल आधार पर गणना, 20℃ पर निर्धारित |
| अम्लता या क्षारीयता | 0.3 मिली फिनोलफथेलिन टीएस मिलाने से: घोल रंगहीन होता है, और गुलाबी से लाल रंग बनाने के लिए 0.4 मिली से अधिक 0.1 एन सोडियम हाइड्रॉक्साइड की आवश्यकता नहीं होती है। |
| सूखने पर नुकसान | किसी नमूने को 2 घंटे तक 80℃ पर सुखाने के बाद 0.5% से अधिक नहीं |
| पानी | 1.0% से कम |
| प्रोटीन और प्रकाश-अवशोषित अशुद्धियाँ | 210 एनएम ~ 220 एनएम: 0.25 से अधिक नहीं |
| 270 एनएम ~ 300 एनएम: 0.07 से अधिक नहीं | |
| कुल प्लेट गिनती | 100 सीएफयू/जी से कम |
| यीस्ट और फफूंद | 50 सीएफयू/जी से कम |
| इशरीकिया कोली | नकारात्मक/10 ग्राम |
| परख | इस उत्पाद का रासायनिक नाम O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-ग्लूकोपाइरानोस एनहाइड्रेट है। C12H22O11 की सामग्री 98.0% और 102.0% के बीच होनी चाहिए। |
| अम्लता | इस उत्पाद का 1.0 ग्राम लें और पीएच मान 4.0 और 7.0 के बीच होना चाहिए। |
अनुप्रयोग:
लैक्टोज का उपयोग व्यापक रूप से गोलियों और कैप्सूलों के लिए भराव या मंदक के रूप में किया जाता है, और कभी-कभी फ्रीज-सूखे उत्पादों और शिशु आहार फ़ार्मुलों में भी किया जाता है। लैक्टोज का उपयोग पाउडर इनहेलर्स में एक मंदक के रूप में भी किया जाता है।
अन्य अनुप्रयोगों में शामिल हैं: इनहेलेंट और लियोफिलिज्ड फॉर्मूलेशन में वाहक/मंदक के रूप में। लैक्टोज को लियोफिलिज़ेशन समाधान में जोड़ा जाता है ताकि मात्रा बढ़ाई जा सके और लियोफिलाइज़्ड गांठों के निर्माण में सहायता मिल सके। लैक्टोज को सुक्रोज के साथ लगभग 1:3 के अनुपात में मिलाया जाता है और कोटिंग समाधान के रूप में उपयोग किया जाता है।
सामान्यतया, लैक्टोज का कौन सा ग्रेड चुनना है यह विकसित किए जा रहे फार्मास्युटिकल खुराक फॉर्म पर निर्भर करता है। प्रत्यक्ष संपीड़न के लिए लैक्टोज का उपयोग अक्सर छोटी दवा सामग्री वाली गोलियों के लिए किया जाता है, जो दानेदार बनाने की प्रक्रिया को बचा सकता है।
पैकेजिंग:
25 किलोग्राम प्रति क्राफ्ट पेपर बैग या ग्राहकों की विशिष्ट आवश्यकताओं के अनुसार।
जमा करने की अवस्था:
उपयोग करने से पहले एक ठंडी सूखी जगह में बंद मूल कंटेनरों में संरक्षित; सीधी धूप, गर्मी और नमी से दूर रखा गया।
शेल्फ जीवन:
यदि उपरोक्त शर्तों के तहत भंडारण किया जाए तो 24 महीने।
