इप्टिफिबेटाइड एसीटेट
संक्षिप्त परिचय:
इप्टिफिबेटाइड एक सिंथेटिक चक्रीय हेप्टापेप्टाइड, एक ग्लाइकोप्रोटीन IIb/IIIa रिसेप्टर विरोधी और एंटी-प्लेटलेट एकत्रीकरण प्रभाव वाला एक फाइब्रिनोजेन रिसेप्टर विरोधी है। इसका मुख्य कार्य एंटी-प्लेटलेट एकत्रीकरण है और इसका उपयोग तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम में एंटी-थ्रोम्बोटिक उपचार के लिए किया जा सकता है।
हमारे Eptifibatide एसीटेट के विनिर्देश:
| परीक्षण चीज़ें | विशेष विवरण |
| विशेषता | यह उत्पाद एक सफ़ेद या बद-सफ़ेद अनाकार पाउडर है; गंधहीन और हीड्रोस्कोपिक. यह पानी में आसानी से घुलनशील है और क्लोरोफॉर्म या एसीटोन में लगभग अघुलनशील है। |
| विशिष्ट घुमाव | निर्जल और एसिटिक एसिड मुक्त उत्पाद के आधार पर गणना की गई, विशिष्ट रोटेशन -52.0° और -56.0° के बीच है |
| पहचान | (1) इस उत्पाद का अधिकतम अवशोषण 220 एनएम और 280 एनएम की तरंग दैर्ध्य पर होता है |
| (2) परीक्षण समाधान के मुख्य शिखर का अवधारण समय संदर्भ समाधान के मुख्य शिखर के अवधारण समय के अनुरूप होना चाहिए | |
| (3) इस उत्पाद का अवरक्त अवशोषण स्पेक्ट्रम इप्टिफाइबेटाइड संदर्भ पदार्थ के स्पेक्ट्रम के अनुरूप होना चाहिए | |
| (4) द्रव्यमान स्पेक्ट्रम आणविक भार 832±1Da होना चाहिए | |
| समाधान स्पष्टता और रंग | घोल स्पष्ट एवं रंगहीन होना चाहिए। यदि यह गंदला है, तो यह नंबर 2 गंदलापन मानक समाधान से अधिक गहरा नहीं होना चाहिए; यदि यह रंगीन है, तो यह पीले नंबर 1 या पीले-हरे नंबर 1 मानक वर्णमिति समाधान से अधिक गहरा नहीं होना चाहिए। |
| अम्लता | पीएच मान 3.5 और 5.5 के बीच होना चाहिए |
| नमी | 5.0% से अधिक नहीं |
| एसीटिक अम्ल | 12.0% से अधिक नहीं |
| ट्री फ्लुओरो असेटिक अमल | 0.5% से अधिक नहीं |
| अवशिष्ट विलायक | मेथनॉल: 0.3% से अधिक नहीं |
| एसीटोनिट्राइल: 0.041% से अधिक नहीं | |
| एन, एन-डाइमिथाइलफॉर्मामाइड: 0.088% से अधिक नहीं | |
| अमीनो एसिड अनुपात | एस्पेरेटिक एसिड (एएसपी): 0.8 ~ 1.2 |
| होमोआर्जिनिन (H-HomoArg-OH): 0.8 ~ 1.2 | |
| ग्लाइसिन (ग्लाइ): 0.8 ~ 1.2 | |
| प्रोलाइन (प्रो): 0.8 ~ 1.2 | |
| ट्रिप्टोफैन (टीआरपी): 0.8 ~ 1.2 | |
| सिस्टीन (Cys): 0.8 ~ 1.2 | |
| संबंधित पदार्थ | अशुद्धता ए और अशुद्धता एच का शिखर क्षेत्र नियंत्रण समाधान के मुख्य शिखर क्षेत्र के 1.5 गुना (0.3%) से अधिक नहीं होना चाहिए। अशुद्धता बी, अशुद्धता सी, अशुद्धता डी और अशुद्धता ई का शिखर क्षेत्र सुधार कारक (सुधार कारक 1.23), अशुद्धता एफ (सुधार कारक 0.86) और अशुद्धता जी (सुधार कारक 1.24) से गुणा करने पर मुख्य शिखर क्षेत्र से अधिक नहीं होगा। नियंत्रण समाधान का (0.2%); अन्य एकल अज्ञात अशुद्धियों का शिखर क्षेत्र नियंत्रण समाधान के मुख्य शिखर क्षेत्र (0.2%) से अधिक नहीं होना चाहिए, और प्रत्येक अशुद्धता के शिखर क्षेत्रों का योग नियंत्रण के मुख्य शिखर क्षेत्र के 5 गुना से अधिक नहीं होना चाहिए। समाधान (1.0%) |
| पॉलीमर | इप्टिफाइबेटाइड अशुद्धता जी से कम प्रत्येक घटक का अवधारण समय 0.5% से अधिक नहीं होना चाहिए, और कुल अशुद्धियाँ 1.0% (अशुद्धता जी सहित) से अधिक नहीं होनी चाहिए। |
| आर्सेनिक नमक | 0.00015% से अधिक नहीं |
| बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन | प्रत्येक 1 मिलीग्राम इप्टिफिबेटाइड में निहित एंडोटॉक्सिन की मात्रा 0.2 ईयू से कम होनी चाहिए |
| माइक्रोबियल सीमाएं | कुल एरोबिक माइक्रोबियल गणना: एनएमटी 1000 सीएफयू/जी |
| कुल यीस्ट और फफूंदों की संख्या: एनएमटी 100 सीएफयू/जी | |
| पित्त-सहिष्णु ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया | |
| परख | निर्जल और एसिटिक एसिड मुक्त के रूप में परिकलित, इस उत्पाद में इप्टिफाइबेटाइड 98.0% ~ 102.0% है |
संकेत:
यह उत्पाद कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों के लिए उपयुक्त है, भले ही उनमें तीव्र कोरोनरी लक्षण हों (अस्थिर एनजाइना और क्यू तरंग के बिना मायोकार्डियल रोधगलन), साथ ही उन रोगियों के लिए जिनमें तीव्र कोरोनरी लक्षण हैं और दवा उपचार ले रहे हैं।
पैकेजिंग:
1 ग्राम/बोतल, 5 ग्राम/बोतल, 10 ग्राम/बोतल, 30 ग्राम/बोतल, 50 ग्राम/बोतल या 100 ग्राम/बोतल।
जमा करने की अवस्था:
उपयोग करने से पहले बंद मूल कंटेनरों में ठंडी सूखी जगह पर संग्रहित करें; सीधी धूप, गर्मी और नमी से दूर रखा गया; अल्पकालिक भंडारण के लिए 2℃ से 8℃, दीर्घकालिक भंडारण के लिए -20℃±5℃ पर संरक्षित किया जाता है।
शेल्फ जीवन:
उपरोक्त शर्तों के तहत भंडारण करने पर 24 महीने।
