एक प्रकार का
संक्षिप्त परिचय:
Eptifibatide एक सिंथेटिक चक्रीय हेप्टापेप्टाइड, एक ग्लाइकोप्रोटीन IIB/IIIA रिसेप्टर प्रतिपक्षी और एक फाइब्रिनोजेन रिसेप्टर प्रतिपक्षी है जिसमें एंटी-प्लैटलेट एकत्रीकरण प्रभाव है। इसका मुख्य कार्य एंटी-प्लैटलेट एकत्रीकरण है और इसका उपयोग तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम में एंटी-थ्रोम्बोटिक उपचार के लिए किया जा सकता है।
हमारे eptifibatide एसीटेट के विनिर्देशों:
| परीक्षण चीज़ें | विशेष विवरण |
| विशेषता | यह उत्पाद एक सफेद या ऑफ-व्हाइट अनाकार पाउडर है; गंधहीन और हाइग्रोस्कोपिक। यह आसानी से पानी में घुलनशील है और क्लोरोफॉर्म या एसीटोन में लगभग अघुलनशील है। |
| विशिष्ट रोटेशन | निर्जल और एसिटिक एसिड -मुक्त उत्पाद के आधार पर गणना, विशिष्ट रोटेशन -52.0 ° और -56.0 ° के बीच है |
| पहचान | (1) इस उत्पाद में 220nm और 280nm के तरंग दैर्ध्य पर अधिकतम अवशोषण होता है |
| (२) परीक्षण समाधान के मुख्य शिखर का अवधारण समय संदर्भ समाधान के मुख्य शिखर के प्रतिधारण समय के अनुरूप होना चाहिए | |
| (3) इस उत्पाद का अवरक्त अवशोषण स्पेक्ट्रम Eptifibatide संदर्भ पदार्थ के स्पेक्ट्रम के अनुरूप होना चाहिए | |
| (4) द्रव्यमान स्पेक्ट्रम आणविक भार 832 ± 1DA होना चाहिए | |
| समाधान स्पष्टता और रंग | समाधान स्पष्ट और रंगहीन होना चाहिए। यदि यह अशांत है, तो यह नंबर 2 टर्बिडिटी मानक समाधान से गहरा नहीं होना चाहिए; यदि यह रंगीन है, तो यह पीले नंबर 1 या पीले-हरे रंग के नंबर 1 मानक वर्णमिति समाधान की तुलना में गहरा नहीं होना चाहिए। |
| अम्लता | पीएच मान 3.5 और 5.5 के बीच होना चाहिए |
| नमी | 5.0% से अधिक नहीं |
| एसीटिक अम्ल | 12.0% से अधिक नहीं |
| ट्री फ्लुओरो असेटिक अमल | 0.5% से अधिक नहीं |
| अवशिष्ट सॉल्वैंट्स | मेथनॉल: 0.3% से अधिक नहीं |
| एसिटोनिट्राइल: 0.041% से अधिक नहीं | |
| एन, एन-डाइमिथाइलफॉर्मामाइड: 0.088% से अधिक नहीं | |
| अमीनो एसिड अनुपात | ASPARATIC एसिड (ASP): 0.8 ~ 1.2 |
| Homoarginine (H-Homoarg-OH): 0.8 ~ 1.2 | |
| ग्लाइसिन (ग्लाइ): 0.8 ~ 1.2 | |
| प्रोलिन (प्रो): 0.8 ~ 1.2 | |
| ट्रिप्टोफैन (टीआरपी): 0.8 ~ 1.2 | |
| सिस्टीन (CYS): 0.8 ~ 1.2 | |
| संबंधित पदार्थ | अशुद्धता ए और अशुद्धता एच का शिखर क्षेत्र नियंत्रण समाधान के मुख्य शिखर क्षेत्र के 1.5 गुना (0.3%) से अधिक नहीं होगा। अशुद्धता बी, अशुद्धता सी, अशुद्धता डी और अशुद्धता ई का शिखर क्षेत्र सुधार कारक (सुधार कारक 1.23), अशुद्धता एफ (सुधार कारक 0.86) और अशुद्धता जी (सुधार कारक 1.24) द्वारा गुणा किया गया, नियंत्रण समाधान के मुख्य शिखर क्षेत्र (0.2%) से अधिक नहीं होगा; अन्य एकल अज्ञात अशुद्धियों का शिखर क्षेत्र नियंत्रण समाधान (0.2%) के मुख्य शिखर क्षेत्र से अधिक नहीं होगा, और प्रत्येक अशुद्धता के शिखर क्षेत्रों का योग नियंत्रण समाधान (1.0%) के मुख्य शिखर क्षेत्र से 5 गुना से अधिक नहीं होगा (1.0%) |
| पॉलीमर | Eptifibatide अशुद्धता G की तुलना में प्रत्येक घटक का अवधारण समय 0.5% से अधिक नहीं होना चाहिए, और कुल अशुद्धियाँ 1.0% से अधिक नहीं होनी चाहिए (अशुद्धता G सहित) |
| आर्सेनिक नमक | 0.00015% से अधिक नहीं |
| बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन्स | Eptifibatide के प्रत्येक 1 मिलीग्राम में निहित एंडोटॉक्सिन की मात्रा 0.2 यूरोपीय संघ से कम होनी चाहिए |
| माइक्रोबियल सीमाएँ | कुल एरोबिक माइक्रोबियल काउंट: NMT 1000 CFU/G |
| कुल यीस्ट और मोल्ड्स काउंट: एनएमटी 100 सीएफयू/जी | |
| पित्त-सहिष्णु ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया | |
| परख | निर्जल और एसिटिक एसिड-मुक्त के रूप में परिकलित, इस उत्पाद में Eptifibatide 98.0% ~ 102.0% होता है |
संकेत:
यह उत्पाद कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों के लिए उपयुक्त है, भले ही उनके पास तीव्र कोरोनरी लक्षण हों (क्यू वेव के बिना अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलन), साथ ही उन रोगियों को भी जिनके पास तीव्र कोरोनरी लक्षण हैं और दवा उपचार ले रहे हैं।
पैकेजिंग:
1g/बोतल, 5g/बोतल, 10g/बोतल, 30g/बोतल, 50g/बोतल या 100g/बोतल।
जमा करने की अवस्था:
उपयोग करने से पहले एक शांत सूखी जगह में अनियोजित मूल कंटेनरों में संग्रहीत; प्रत्यक्ष धूप, गर्मी और नमी से दूर रखा गया; अल्पकालिक भंडारण के लिए 2 ℃ से 8 ℃ पर संरक्षित, -20 ℃ ℃ 5 ℃ दीर्घकालिक भंडारण के लिए।
शेल्फ जीवन:
24 महीने यदि उपर्युक्त शर्तों के तहत संग्रहीत किया जाता है।
