बीटाडेक्स सल्फोब्यूटाइल ईथर सोडियम
रासायनिक संरचनात्मक सूत्र
विवरण
bएचडीसी सीएचईएम द्वारा उत्पादित एटाडेक्स सल्फोब्यूटाइल ईथर सोडियम β-साइक्लोडेक्सट्रिन और 1,4-ब्यूटेन सल्टोन के बीच प्रतिस्थापन प्रतिक्रिया का उत्पाद है। बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन की ग्लूकोज इकाई ए-1, 4 ग्लाइकोसिडिक बांड के माध्यम से 7 पायरानोज़ को जोड़कर बनाई जाती है। प्रतिस्थापन प्रतिक्रिया β-सीडी ग्लूकोज इकाई के 2, 3, और 6 कार्बन हाइड्रॉक्सिल पदों पर होती है, और प्राप्त उत्पाद 6.2-6.9 की डिग्री के साथ एक प्रतिस्थापन एसबीईसीडी है, संरचना आरेख इस प्रकार है:
| [उत्पाद की विशेषताएँ] | इसका उपयोग घुलनशील पदार्थ, गीला करने वाले एजेंट, चेलेटिंग एजेंट (कॉम्प्लेक्सिंग एजेंट), मल्टीवेलेंट मास्किंग एजेंट के रूप में किया जा सकता है। सोडियम सल्फोब्यूटाइलबीटा साइक्लोडेक्सट्रिन एक नए प्रकार का आयनिक अत्यधिक पानी में घुलनशील साइक्लोडेक्सट्रिन व्युत्पन्न है, जिसे गैर-सहसंयोजक परिसरों को बनाने के लिए दवा अणुओं के साथ अच्छी तरह से शामिल किया जा सकता है, जिससे दवाओं की स्थिरता, पानी में घुलनशीलता और सुरक्षा में सुधार होता है। यह नेफ्रोटॉक्सिसिटी को कम कर सकता है, दवा हेमोलिसिस को कम कर सकता है, दवा रिलीज दर को नियंत्रित कर सकता है, खराब गंध को छुपा सकता है, आदि। इसमें अच्छा घुलनशीलता, सुविधाजनक दवा प्रशासन, सुरक्षा और स्थिरता है। बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन (बीटा-सीडी) की तुलना में, बीटाडेक्स सल्फोब्यूटाइल ईथर सोडियम बेहतर है पानी में घुलनशीलता, कम हेमोलिसिस, और कम नेफ्रोटॉक्सिसिटी। यह बहुत व्यापक अनुप्रयोग संभावनाओं वाली एक नई प्रकार की औषधीय औषधि है। |
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[उत्पाद प्रदर्शन] | 1. घुलनशीलता:तटस्थ, सकारात्मक और नकारात्मक दवा पदार्थों को सल्फोबुटिल ईथर-बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन के साथ प्रभावी ढंग से जोड़ा जा सकता है, ताकि दवा पदार्थ में विभिन्न घुलनशीलता वाले यौगिकों को 10 से 25000 गुना तक बढ़ाया जा सके। 2. सुविधाजनकDगलीचाAप्रशासन: सल्फोबुटिल ईथर-β-साइक्लोडेक्सट्रिन में अच्छी जैव अनुकूलता है और इसे इंजेक्शन, मौखिक, नेत्र, नाक, सामयिक और साँस द्वारा दिया जा सकता है। 3. अच्छाSसुरक्षा: यह आम तौर पर प्रशासन के बाद गुर्दे से तेजी से और पूरी तरह से समाप्त हो जाता है। इन विट्रो प्रयोगों और विवो एक्यूट, सबस्यूट और क्रोनिक विषाक्तता अध्ययन सुरक्षा डेटा प्रदान करते हैं और मानव फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन के लिए अनुमोदित हैं। 4. अच्छाSसारणी: सल्फोब्यूटाइलबीटा साइक्लोडेक्सट्रिन के साथ परस्पर क्रिया इसके लिपोफिलिक गुहा में दवा पदार्थ के लिए एक लाभकारी सुरक्षात्मक वातावरण प्रदान कर सकती है, जबकि हाइड्रोफिलिक सतह घुलनशीलता और स्थिरता प्रदान करने के लिए उत्कृष्ट जल घुलनशीलता प्रदान करती है। |
| [आवेदन मामले] | बीटाडेक्स सल्फोब्यूटाइल ईथर सोडियम का उपयोग अक्सर अघुलनशील यौगिकों में किया जाता है, जैसे वोरिकोनाज़ोल, कारफिलज़ोमिब, ज़िप्रासिडोन, एरीपिप्राज़ोल, मैरोपिटेंट (पशु चिकित्सा), पोसाकोनाज़ोल, कार्बामाज़ेपाइन, मेलफ़लान, डेलाफ्लोक्सासिन, मेबेंडाज़ोल, टोपिरामेट, ओमेप्राज़ोल, क्लोपिडोग्रेल, डोसेटेक्सेल, सोफोसबुविर, ज़िप्रासिडोन मेसाइलेट, मेलॉक्सिकैम, टेट्राहाइड्रोप्रोजेस्टेरोन, और कई अन्य नाइट्रोजनयुक्त एपीआई बेस विभिन्न नैदानिक चरणों में हैं। |
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[विशिष्टAआवेदनs In The Pउत्पादs]
| 1. में आवेदनIअस्वीकृति(1) कार्य: घुलनशील, स्टेबलाइज़र, अघुलनशील दवाओं की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार, और अघुलनशील दवाओं को इंजेक्शन में विकसित करना। (2) उदाहरण: वोरिकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, डेलाफ्लोक्सासिन, डोकेटेक्सेल, इबुप्रोफेन और इंडोमेथेसिन की घुलनशीलता में सुधार के लिए बीटाडेक्स सल्फोब्यूटाइल ईथर सोडियम का उपयोग करें; कारमस्टाइन की स्थिरता में सुधार के लिए बीटाडेक्स सल्फोब्यूटाइल ईथर सोडियम का उपयोग करना। |
| 2. में आवेदनOआरएएलPमुआवज़ा(1) कार्य: घुलनशील, स्टेबलाइजर, अघुलनशील दवाओं की जैवउपलब्धता में सुधार। (2) उदाहरण: सल्फोब्यूटाइल ईथर-बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन के साथ फ्लुनेरिज़िन, डैनज़ोल, प्रेडनिसोलोन और प्रसुग्रेल की जैव उपलब्धता में सुधार करें। | |
| 3. में आवेदनOफ़ेथैल्मिकPमुआवज़ा(1) कार्य: घुलनशीलता, स्थिरीकरण, दवा की जलन को कम करना। (2) उदाहरण: पिलोकार्पिन, डिपिवेफ्रिन, बालोफ्लोक्सासिन और गैन्सीक्लोविर की जलन और स्थिरता में सुधार के लिए सल्फोब्यूटाइल ईथर-β-साइक्लोडेक्सट्रिन का उपयोग करें। | |
| 4. में आवेदनNअसलPमुआवज़ा(1) कार्य: नाक के म्यूकोसा की पारगम्यता बढ़ाएं, दवा की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार करें और लक्ष्य दवा की चयापचय दर में सुधार करें। (2) उदाहरण: मिडाज़ोलम की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार के लिए सल्फोब्यूटाइल ईथर-β-साइक्लोडेक्सट्रिन का उपयोग करना। | |
| 5. मरहम(1) कार्य: दवाओं की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार। (2) उदाहरण: निमेसुलाइड की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार के लिए बीटाडेक्स सल्फोब्यूटाइल ईथर सोडियम का उपयोग करना। |
| परीक्षण आइटम | विशेष विवरण | |
| उपस्थिति | सफ़ेद से मटमैला-सफ़ेद अनाकार पाउडर | |
| घुलनशीलता | पानी में बहुत घुलनशील, मेथनॉल में थोड़ा घुलनशील, इथेनॉल, एन-हेक्सेन, 1-ब्यूटेनॉल, एसीटोनिट्राइल, 2-प्रोपेनॉल और एथिल एसीटेट में व्यावहारिक रूप से अघुलनशील। | |
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पहचान | IR | यूएसपी बीटाडेक्स सल्फोब्यूटाइल ईथर सोडियम आरएस के समान अवशोषण बैंड। |
| एचपीएलसी | नमूना समाधान के प्रमुख शिखर का अवधारण समय मानक समाधान से मेल खाता है। | |
| प्रतिस्थापन की औसत डिग्री | अनुरूप है | |
| सोडियम | पहचानें कि परीक्षण सोडियम के लिए सकारात्मक हैं | |
| परख (सूखे बीसिस पर) | 95.0% ~ 105.0% | |
| बेटाडेक्स | 0.1% से अधिक नहीं | |
| 1,4-ब्यूटेन सल्टोन | 0.5 पीपीएम से अधिक नहीं | |
| सोडियम क्लोराइड | 0.2% से अधिक नहीं | |
| 4-हाइड्रॉक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनिक एसिड | 0.09% से अधिक नहीं | |
| बीआईएस(4-सल्फोबुटिल) ईथर डिसोडियम | 0.05% से अधिक नहीं | |
| बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन | 0.02EU/मिलीग्राम से अधिक नहीं | |
| कुल एरोबिक माइक्रोबियल गणना | 100CFU/g से अधिक नहीं | |
| कुल संयुक्त साँचे और यीस्ट की गणना | 50CFU/g से अधिक नहीं | |
| इशरीकिया कोली | नकारात्मक | |
| समाधान की स्पष्टता | 30%(w/v) समाधान स्पष्ट है और अनिवार्य रूप से विदेशी पदार्थों के कणों से मुक्त है। | |
| प्रतिस्थापन की औसत डिग्री | 6.2 ~ 6.9 | |
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चोटियोंⅠ-Ⅹ(% शिखर क्षेत्र) | Ⅰ | 0.0 ~ 0.3 |
| Ⅱ | 0.0 ~ 0.9 | |
| Ⅲ | 0.5 ~ 5.0 | |
| Ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0.0 ~ 4.0 | |
| पीएच मान | 4.0 ~ 6.8 | |
| जल निर्धारण | 10.0% से अधिक नहीं | |
पैकेजिंग
1) आंतरिक पैकिंग: स्टेराइल पीई बैग + एल्युमिनियम फॉयल बैग;
2) आउटरPस्वीकार करना:Cगत्ताDरम(फाइबर ड्रम) या सीआर्टन.
3) पैकिंगSविशिष्टता(Iअस्वीकृतिGमध्यकालीन): 10 किग्रा/ड्रमया 20 किग्रा/ढोल.
जमा करने की अवस्था
उपयोग करने से पहले एक ठंडी सूखी जगह में बंद मूल कंटेनरों में संरक्षित; सीधी धूप, गर्मी और नमी से दूर रखा गया।
शेल्फ जीवन
उपरोक्त शर्तों के तहत भंडारण करने पर 24 महीने।
