बेटडेक्स सल्फोब्यूटाइल ईथर सोडियम
रासायनिक संरचनात्मक सूत्र
विवरण
bएचडीसी केम द्वारा उत्पादित एटडेक्स सल्फोब्यूटाइल ईथर सोडियम β- साइक्लोडेक्सट्रिन और 1,4-ब्यूटेन सुलोन के बीच प्रतिस्थापन प्रतिक्रिया का उत्पाद है। बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन की ग्लूकोज इकाई का गठन 7 पाइरोनोज़ को ए -1, 4 ग्लाइकोसिडिक बॉन्ड के माध्यम से जोड़कर किया जाता है। प्रतिस्थापन प्रतिक्रिया β-CD ग्लूकोज इकाई के 2, 3, और 6 कार्बन हाइड्रॉक्सिल पदों पर होती है, और प्राप्त उत्पाद 6.2-6.9 की डिग्री के साथ एक प्रतिस्थापन SBECD है, संरचना आरेख निम्नानुसार है।
| [उत्पाद की विशेषताएँ] | इसका उपयोग सोलबिलाइज़र, वेटिंग एजेंट, चेलेटिंग एजेंट (कॉम्प्लेक्सिंग एजेंट), मल्टीवलेंट मास्किंग एजेंट के रूप में किया जा सकता है। सोडियम सल्फोब्यूटाइलबेटा साइक्लोडेक्सट्रिन एक नए प्रकार का आयनिक अत्यधिक पानी में घुलनशील साइक्लोडेक्सट्रिन व्युत्पन्न है, जिसे गैर-सहसंयोजक परिसरों बनाने के लिए दवा के अणुओं के साथ अच्छी तरह से शामिल किया जा सकता है, जिससे दवाओं की स्थिरता, पानी की घुलनशीलता और सुरक्षा में सुधार होता है। यह नेफ्रोटॉक्सिसिटी को कम कर सकता है, ड्रग हेमोलिसिस को कम कर सकता है, ड्रग रिलीज़ रेट, मास्क खराब गंध आदि को कम कर सकता है। इसमें बीटा-साइक्लोडेक्सट्रिन (β-CD) के साथ अच्छा घुलनशीलता, सुविधाजनक औषधि प्रशासन, सुरक्षा और स्थिरता है, Betadex Sulfobutyl ईथर सोडियम में बेहतर पानी घुलनशीलता, कम हेमोलिसिस, और कम नेफ्रोटिसिटी है। यह बहुत व्यापक अनुप्रयोग संभावनाओं के साथ एक नई प्रकार की औषधीय दवा है। |
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[उत्पाद प्रदर्शन] | 1। घुलनशीलता:तटस्थ, सकारात्मक और नकारात्मक दवा पदार्थों को प्रभावी रूप से सल्फोब्यूटाइल ईथर- od-cyclodextrin के साथ जोड़ा जा सकता है, ताकि दवा पदार्थ में अलग-अलग घुलनशीलता वाले यौगिकों को 10 से 25000 बार बढ़ाया जा सके। 2। सुविधाजनकDगलीचाAdministration: सल्फोबुटिल ईथर- β-cyclodextrin में अच्छी बायोकंपैटिबिलिटी होती है और इसे इंजेक्शन, मौखिक, नेत्र, नाक, सामयिक और साँस लेना द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। 3। अच्छाSपारिस्थितिकी: यह आम तौर पर तेजी से और पूरी तरह से प्रशासन के बाद गुर्दे से समाप्त हो जाता है। इन विट्रो प्रयोगों में और विवो तीव्र, सबस्यूट और पुरानी विषाक्तता अध्ययन सुरक्षा डेटा प्रदान करते हैं और मानव दवा योगों के लिए अनुमोदित होते हैं। 4। अच्छाStability: सल्फोब्यूटाइलबेटा साइक्लोडेक्सट्रिन के साथ बातचीत अपने लिपोफिलिक गुहा में दवा पदार्थ के लिए एक लाभकारी सुरक्षात्मक वातावरण प्रदान कर सकती है, जबकि हाइड्रोफिलिक सतह घुलनशीलता और स्थिरता प्रदान करने के लिए उत्कृष्ट जल घुलनशीलता प्रदान करती है। |
| [आवेदन के मामले] | बेटडेक्स सल्फोब्यूटाइल ईथर सोडियम का उपयोग अक्सर अघुलनशील यौगिकों में किया जाता है, जैसे कि वोरिकोनाज़ोल, कारफिलज़ोमिब, ज़िप्रासिडोन, एरीपिप्राजोल, मारोपिटेंट (एनिमल मेडिसिन), पॉसकोनाज़ोल, कार्बामाजेपिन, मेलफ्लोन, मेबेंडाज़ोल। सोफोसबुवीर, ज़िप्रासिडोन मेसिलेट, मेलोक्सिकैम, टेट्राहाइड्रोप्रोजेस्टेरोन, और कई अन्य नाइट्रोजन एपीआई आधार विभिन्न नैदानिक चरणों में हैं। |
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[विशिष्टAपिप्लिकेशनs In The Pरोटीs]
| 1। में आवेदनIनक़ली(1) फ़ंक्शन: सॉलुबिलाइज़र, स्टेबलाइजर, अघुलनशील दवाओं की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार करें, और इंजेक्शन में विकसित होने वाले अघुलनशील दवाओं को बनाते हैं। । कार्मस्टाइन की स्थिरता में सुधार करने के लिए बेटडेक्स सल्फोबुटिल ईथर सोडियम का उपयोग करना। |
| में आवेदनOआरएएलPपुनरुत्थान(1) फ़ंक्शन: सॉलुबिलाइज़र, स्टेबलाइजर, अघुलनशील दवाओं की जैवउपलब्धता में सुधार करें। (२) उदाहरण: सल्फोब्यूटाइल ईथर- β-cyclodextrin के साथ फ्लुनारिज़िन, डानाज़ोल, प्रेडनिसोलोन और प्रासुगेल की जैव उपलब्धता में सुधार करें। | |
| 3। में आवेदनOपिल्वालिकPपुनरुत्थान(1) फ़ंक्शन: सॉलुबिलाइज़र, स्टेबलाइजर, दवा की जलन को कम करें। (२) उदाहरण: पिलोकार्पिन, डिपाइवरीफ्रिन, बालोफ्लोक्सासिन और गैंसिक्लोविर की जलन और स्थिरता में सुधार करने के लिए सल्फोब्यूटाइल ईथर- od-cyclodextrin का उपयोग करें। | |
| 4। में आवेदनNअसलPपुनरुत्थान(1) फ़ंक्शन: नाक म्यूकोसा की पारगम्यता में वृद्धि, दवा की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार करें, और लक्ष्य दवा की चयापचय दर में सुधार करें। (२) उदाहरण: मिडाज़ोलम की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार करने के लिए सल्फोबुटिल ईथर- od-cyclodextrin का उपयोग करना। | |
| 5। मरहम(1) फ़ंक्शन: दवाओं की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार करें। (२) उदाहरण: nimesulide की घुलनशीलता और स्थिरता में सुधार करने के लिए Betadex सल्फोबुटिल ईथर सोडियम का उपयोग करना। |
| परीक्षण आइटम | विशेष विवरण | |
| उपस्थिति | सफेद से ऑफ-व्हाइट अनाकार पाउडर | |
| घुलनशीलता | पानी में बहुत घुलनशील, मेथनॉल में संयम से घुलनशील, व्यावहारिक रूप से इथेनॉल में अघुलनशील, एन-हेक्सेन, 1-ब्यूटानोल, एसिटोनिट्राइल, 2-प्रोपेनॉल और एथिल एसीटेट। | |
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पहचान | IR | यूएसपी बेटडेक्स सल्फोबुटिल ईथर सोडियम के रूप में समान अवशोषण बैंड। |
| एचपीएलसी | नमूना समाधान के प्रमुख शिखर का अवधारण समय मानक समाधान से मेल खाता है। | |
| प्रतिस्थापन की औसत डिग्री | अनुरूप है | |
| सोडियम | सोडियम के लिए परीक्षण की पहचान सकारात्मक हैं | |
| परख (सूखे बीएसआई पर) | 95.0% ~ 105.0% | |
| बेटडेक्स | 0.1% से अधिक नहीं | |
| 1,4-ब्यूटेन सुलोन | 0.5ppm से अधिक नहीं | |
| सोडियम क्लोराइड | 0.2% से अधिक नहीं | |
| 4-हाइड्रॉक्सीब्यूटेन-1-सल्फोनिक एसिड | 0.09% से अधिक नहीं | |
| बीआईएस (4-सल्फोबुटाइल) ईथर डिसोडियम | 0.05% से अधिक नहीं | |
| बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन्स | 0.02eu/mg से अधिक नहीं | |
| कुल एरोबिक माइक्रोबियल मायने रखता है | 100cfu/g से अधिक नहीं | |
| कुल संयुक्त मोल्ड और यीस्ट मायने रखता है | 50cfu/g से अधिक नहीं | |
| इशरीकिया कोली | नकारात्मक | |
| समाधान की स्पष्टता | 30%(w/v) समाधान स्पष्ट है और अनिवार्य रूप से विदेशी मामलों के कणों से मुक्त है। | |
| प्रतिस्थापन की औसत डिग्री | 6.2 ~ 6.9 | |
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चोटियोंⅠ-Ⅹ(% शिखर क्षेत्र) | Ⅰ | 0.0 ~ 0.3 |
| Ⅱ | 0.0 ~ 0.9 | |
| Ⅲ | 0.5 ~ 5.0 | |
| Ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0.0 ~ 4.0 | |
| पीएच मूल्य | 4.0 ~ 6.8 | |
| जल निर्धारण | 10.0% से अधिक नहीं | |
पैकेजिंग
1) इनर पैकिंग: बाँझ पीई बैग + एल्यूमीनियम पन्नी बैग;
2) आउटरPacking:Cगत्ताDरम(फाइबर ड्रम) या सीआर्टोन.
3) पैकिंगSपठार(Iनक़लीGमध्यकालीन): 10 किग्रा/ड्रमया 20 किग्रा/ड्रम।
जमा करने की अवस्था
उपयोग करने से पहले एक शांत सूखी जगह में अनियोजित मूल कंटेनरों में संरक्षित; सीधे धूप, गर्मी और नमी से दूर रखा गया।
शेल्फ जीवन
24 महीने यदि उपर्युक्त शर्तों के तहत संग्रहीत किया जाता है।
