lactose monohydraté
Brève introduction :
Le lactose monohydraté est un hydrate dont la formule chimique développée est C12H22O11•H2O. C'est un mélange de saccharose et de lactose, et il possède diverses activités physiologiques et applications médicinales.
Le lactose monohydraté est l'un des principaux composants des produits laitiers et une source d'énergie importante pour l'homme. Une fois ingéré, le lactose monohydraté peut être décomposé en glucose et en fructose grâce à l'action des enzymes digestives, participant ainsi au métabolisme énergétique.
Caractéristiques:
| Éléments de test | Caractéristiques |
| Apparence | Poudre blanche fluide |
| Solubilité | Librement mais lentement soluble dans l'eau, pratiquement insoluble dans l'alcool |
| Identification | (1) La rétention du pic principal de la solution d'essai dans le chromatogramme enregistré sous l'élément de détermination du contenu doit être cohérente avec le temps de rétention du pic principal de la solution de référence. |
| (2) Le profil d’absorption de la lumière infrarouge du produit doit être cohérent avec celui du témoin. | |
| Rotation optique | +54,4° ~ +55,9° |
| Acidité/Alcalinité | Prenez 6,0 g de ce produit et vérifiez conformément à la loi, la solution est incolore et pas plus de 0,4 ml d'hydroxyde de sodium 0,1 N sont nécessaires pour produire une couleur rose à rouge. |
| Clarté et couleur de la solution | Prenez 1,0 g de ce produit, ajoutez 10 ml d'eau bouillante pour dissoudre, vérifiez conformément à la loi, la solution doit être claire et presque incolore. |
| Prenez ce produit, déterminez conformément à la loi, mesurez l'absorbance à une longueur d'onde de 400 nm, pas plus de 0,04 | |
| Absorbance des protéines et des impuretés | 210 nm ~ 220 nm : pas plus de 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm : pas plus de 0,07 | |
| Perte au séchage | Pas plus de 0,5 % |
| Eau | 4,5% ~ 5,5% |
| Résidu à l'allumage | Pas plus de 0,1 % |
| Métaux lourds | Pas plus de 5 ppm |
| Sel d'arsenic | Prenez le résidu sous le résidu de combustion, vérifiez conformément à la loi, doit être conforme à la réglementation (0,0002%). |
| Nombre total de microbes aérobies | Pas plus de 100 UFC/g |
| Nombre total de levures et de moisissures | Pas plus de 50 UFC/g |
| Escherichia coli | Négatif/g |
| Contenu | Le nom chimique de ce produit est 4-O-bêta-D-galactopyranosyl-D-glucose. Sa teneur en C12H22O11 doit être comprise entre 98,0 % et 102,0 %. |
| Taille des particules Rotap | Pas moins de 80 % passent à travers un tamis de 75 µm |
| Pas moins de 99 % passent à travers un tamis de 150 µm |
Applications :
Le lactose monohydraté est largement utilisé comme agent de remplissage et diluant dans les comprimés et les gélules, ainsi que comme diluant dans les inhalateurs de poudre. Le lactose est ajouté aux solutions lyophilisées pour augmenter leur volume et favoriser la formation de la masse lyophilisée.
Le lactose médicinal est un excellent excipient de remplissage et de liaison. Il améliore non seulement la dureté des comprimés, leur résistance à l'usure, leur aspect lisse et délicat, mais aussi leurs propriétés intrinsèques de dissolution. Il favorise notamment la biodisponibilité des médicaments peu solubles.
Conditionnement:
Sac en aluminium de 1 kg, sac composite papier-plastique de 25 kg.
Conditions de stockage :
Conserver dans les contenants d'origine non ouverts dans un endroit frais et sec avant utilisation ; à l'abri de la lumière directe du soleil, de la chaleur et de l'humidité.
Durée de conservation :
24 mois si conservé dans les conditions mentionnées ci-dessus.
