Lactose monohydraté
Brève introduction :
Le lactose monohydraté est un hydrate de formule chimique C12H22O11•H2O. C'est un mélange de saccharose et de lactose et possède une variété d'activités physiologiques et d'applications médicinales.
Le lactose monohydraté est l'un des principaux composants des produits laitiers et l'une des sources d'énergie importantes pour l'homme. Une fois que le corps humain a ingéré du lactose monohydraté, celui-ci peut être décomposé en glucose et en fructose grâce à l'action d'enzymes digestives et participe en outre au processus de métabolisme énergétique.
Caractéristiques:
| Éléments de test | Caractéristiques |
| Apparence | Poudre blanche fluide |
| Solubilité | Librement mais lentement soluble dans l’eau, pratiquement insoluble dans l’alcool |
| Identification | (1) La rétention du pic principal de la solution d'essai dans le chromatogramme enregistré sous l'élément de détermination du contenu doit être cohérente avec le temps de rétention du pic principal de la solution de référence. |
| (2) Le profil d'absorption de la lumière infrarouge du produit doit être cohérent avec celui du contrôle. | |
| Rotation optique | +54,4° ~ +55,9° |
| Acidité/Alcalinité | Prenez 6,0 g de ce produit et vérifiez conformément à la loi que la solution est incolore et qu'il ne faut pas plus de 0,4 ml d'hydroxyde de sodium 0,1 N pour produire une couleur rose à rouge. |
| Clarté et couleur de la solution | Prenez 1,0 g de ce produit, ajoutez 10 ml d'eau bouillante pour dissoudre, vérifiez conformément à la loi, la solution doit être claire et presque incolore. |
| Prenez ce produit, déterminez conformément à la loi, mesurez l'absorbance à une longueur d'onde de 400 nm, pas plus de 0,04 | |
| Absorbance des protéines et des impuretés | 210 nm ~ 220 nm : pas plus de 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm : pas plus de 0,07 | |
| Perte au séchage | Pas plus de 0,5% |
| Eau | 4,5% ~ 5,5% |
| Résidus à l'allumage | Pas plus de 0,1% |
| Métaux lourds | Pas plus de 5 ppm |
| Sel d'arsenic | Prendre les résidus sous les résidus de combustion, vérifier conformément à la loi, doit être conforme à la réglementation (0,0002 %). |
| Nombre total de microbes aérobies | Pas plus de 100 CFU/g |
| Nombre total de levures et de moisissures | Pas plus de 50 CFU/g |
| Escherichia coli | Négatif/g |
| Contenu | Le nom chimique de ce produit est 4-O-bêta-D-Galactopyranosyl-D-glucose. La teneur en C12H22O11 doit être comprise entre 98,0 % et 102,0 %. |
| Taille des particules Rotap | Pas moins de 80 % passent à travers un tamis de 75 μm |
| Pas moins de 99 % passent à travers un tamis de 150 μm |
Applications :
Le lactose monohydraté est largement utilisé comme agent de remplissage et diluant dans les comprimés et les capsules, ainsi que comme diluant dans les inhalateurs de poudre. Le lactose est ajouté aux solutions lyophilisées pour augmenter le volume et faciliter la formation de masse lyophilisée.
Le lactose médicinal est un excellent nouvel excipient comblant et liant. Il peut non seulement améliorer la dureté des comprimés, augmenter la résistance à l'usure, rendre l'apparence lisse et délicate, mais également améliorer les performances intrinsèques de « dissolution ». Il peut notamment favoriser la biodisponibilité dans l’organisme des médicaments peu solubles.
Conditionnement:
1 kg/sac en papier d'aluminium, 25 kg/sac composite papier-plastique.
Conditions de stockage :
Conservé dans des contenants d'origine non ouverts dans un endroit frais et sec avant utilisation ; conservé à l’abri de la lumière directe du soleil, de la chaleur et de l’humidité.
Durée de conservation :
24 mois si stocké dans les conditions mentionnées ci-dessus.
