Monohydrate de lactose
Brève introduction:
Le monohydrate de lactose est un hydrate avec la formule structurelle chimique C12H22O11 • H2O. Il s'agit d'un mélange de saccharose et de lactose et a une variété d'activités physiologiques et d'applications médicinales.
Le monohydrate de lactose est l'un des principaux composants des produits laitiers et l'une des sources d'énergie importantes pour l'homme. Une fois que le corps humain a ingéré le monohydrate de lactose, il peut être décomposé en glucose et fructose par l'action des enzymes digestives, et participe davantage au processus de métabolisme énergétique.
Caractéristiques:
| Tests | Caractéristiques |
| Apparence | Poudre blanche à écoulement libre |
| Solubilité | Soluble librement mais lentement dans l'eau, pratiquement insoluble dans l'alcool |
| Identification | (1) La rétention du pic principal de la solution d'essai dans le chromatogramme enregistré sous l'élément de détermination du contenu doit être cohérente avec le temps de rétention du pic principal de la solution de référence. |
| (2) Le profil d'absorption de la lumière infrarouge du produit doit être cohérent avec celui du contrôle. | |
| Rotation optique | + 54,4 ° ~ + 55,9 ° |
| Acidité / alcalinité | Prenez 6,0 g de ce produit et vérifiez selon la loi, la solution est incolore, et pas plus de 0,4 ml d'hydroxyde de sodium 0,1 N est nécessaire pour produire une couleur rose à rouge. |
| Clarité et couleur de la solution | Prenez 1,0 g de ce produit, ajoutez 10 ml d'eau bouillante pour se dissoudre, vérifiez en fonction de la loi, la solution doit être claire et presque incolore. |
| Prenez ce produit, déterminez selon la loi, mesurez l'absorbance à 400 nm de longueur d'onde, pas plus de 0,04 | |
| Absorbance des protéines et des impuretés | 210 nm ~ 220 nm: pas plus de 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: pas plus de 0,07 | |
| Perte de séchage | Pas plus de 0,5% |
| Eau | 4,5% ~ 5,5% |
| Résidu sur l'allumage | Pas plus de 0,1% |
| Métaux lourds | Pas plus de 5 ppm |
| Arsenic sel | Prenez le résidu dans le cadre du résidu brûlant, vérifiez selon la loi, devrait se conformer au règlement (0,0002%). |
| Nombre de microbien aérobie total | Pas plus de 100cfu / g |
| Le nombre total de levures et de moules compte | Pas plus de 50cfu / g |
| Escherichia coli | Négatif / g |
| Contenu | Le nom chimique de ce produit est le 4-O-Beta-D-galactopyranosyl-d-glucose. Contenant le C12H22O11 devrait se situer entre 98,0% et 102,0%. |
| Taille des particules de rotap | Pas moins de 80% passent à 75 μm de tamis |
| Pas moins de 99% passants à un tamis de 150 μm |
Applications:
Le monohydrate de lactose est largement utilisé comme remplissage et diluant dans les comprimés et les capsules, et comme diluant dans les inhalateurs en poudre. Le lactose est ajouté à des solutions lyophilisées pour augmenter le volume et aider à la formation de masse lyophilisée.
Le lactose médicinal est un excellent excipient de remplissage et de liaison. Il peut non seulement améliorer la dureté des comprimés, augmenter la résistance à l'usure, rendre l'apparence lisse et délicate, mais aussi améliorer les performances intrinsèques de la "dissolution". Il peut notamment favoriser la biodisponibilité dans le corps pour des médicaments mal solubles.
Conditionnement:
Sac en papier d'aluminium 1 kg / aluminium, sac composite de 25 kg / papier-plastique.
Conditions de stockage:
Conservé dans des conteneurs originaux non ouverts dans un endroit sec frais avant de l'utiliser; Éloigné de la lumière directe du soleil, de la chaleur et de l'humidité.
Durée de conservation:
24 mois s'ils sont stockés dans des conditions mentionnées ci-dessus.
