Lactose anhydre
Brève introduction:
Le lactose anhydre est l'un des types de sucre, principalement utilisé comme excipient pharmaceutique.
Spécifications de notre lactose anhydre USP40:
| Tests | Caractéristiques |
| Apparence | Poudre cristalline blanche ou presque blanche |
| Solubilité | Soluble librement mais modeste dans l'eau, pratiquement insoluble dans l'éthanol (96%) |
| Identification A | Le spectre d'absorption infrarouge de l'échantillon est concordant avec celui de la norme. |
| Identification B | Le point principal obtenu à partir de la solution de test correspond à l'apparence et à la valeur RF à celle obtenue à partir de la solution standard A. Le test n'est valide que si le chromatogramme obtenu avec la solution standard B montre quatre taches clairement discernables, sans tenir compte des taches à l'origine. |
| Résidu sur l'allumage | Pas plus de 0,1% |
| Métaux lourds | Pas plus de 5 μg par g |
| Clarité et couleur de la solution | La solution (1 g dans 10 ml d'eau bouillante) est claire et presque incolore. |
| Déterminez l'absorbance de cette solution à une longueur d'onde de 400 nm. L'absorbance divisée par la longueur du chemin, en CM, qui ne dépasse pas 0,04. | |
| Rotation optique | + 54,4 ° ~ + 55,9 °, calculé sur la base anhydre, déterminé à 20 ℃ |
| Acidité ou alcalinité | Ajout de 0,3 ml de phénolphtalale TS: La solution est incolore, et pas plus de 0,4 ml d'hydroxyde de sodium 0,1 N est nécessaire pour produire une couleur rose à rouge. |
| Perte de séchage | Pas plus de 0,5% après le séchage d'un échantillon à 80 ℃ pendant 2 heures |
| Eau | Moins de 1,0% |
| Protéines et impuretés absorbant la lumière | 210 nm ~ 220 nm: pas plus de 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: pas plus de 0,07 | |
| Nombre de plaques totales | Moins de 100 CFU / g |
| Levure et moule | Moins de 50 CFU / g |
| Escherichia coli | Négatif / 10g |
| Essai | Le nom chimique de ce produit est O-β-d-galactopyranosyl- (1 → 4)) - α-d-glucopyranos anhydrate. Le contenu de C12H22O11 doit se situer entre 98,0% et 102,0%. |
| Acidité | Prendre 1,0 g de ce produit et la valeur de pH doit être comprise entre 4,0 et 7,0. |
Applications:
Le lactose est largement utilisé comme remplissage ou diluant pour les comprimés et les capsules, et parfois dans les produits lyophilisés et les formules d'aliments pour bébés. Le lactose est également utilisé comme diluant dans les inhalateurs en poudre.
Les autres applications comprennent: en tant que porte-avions / diluants dans les inhalants et les formulations lyophilisées. Le lactose est ajouté à la solution de lyophilisation pour augmenter le volume et aider à la formation de grumeaux lyophilisés. Le lactose est également mélangé avec du saccharose dans un rapport d'environ 1: 3 et utilisé comme solution de revêtement.
D'une manière générale, la note du lactose à choisir dépend de la forme posologique pharmaceutique en cours de développement. Le lactose pour la compression directe est souvent utilisé pour les comprimés avec une petite teneur en médicament, ce qui peut sauver le processus de granulation.
Conditionnement:
25 kilogrammes par sac en papier Kraft ou selon les exigences spécifiques des clients.
Conditions de stockage:
Conservé dans des conteneurs originaux non ouverts dans un endroit sec frais avant de l'utiliser; Éloigné de la lumière directe du soleil, de la chaleur et de l'humidité.
Durée de conservation:
24 mois s'ils sont stockés dans des conditions ci-dessus.
