Lactose anhydre
Brève introduction :
Le lactose anhydre est l’un des types de sucres principalement utilisés comme excipient pharmaceutique.
Spécifications de notre Lactose Anhydre USP40 :
| Éléments de test | Caractéristiques |
| Apparence | Poudre cristalline blanche ou presque blanche |
| Solubilité | Librement mais peu soluble dans l'eau, pratiquement insoluble dans l'éthanol (96 %) |
| IdentificationA | Le spectre d'absorption infrarouge de l'échantillon est concordant avec celui de l'étalon. |
| IdentificationB | La tache principale obtenue à partir de la solution test correspond en apparence et en valeur RF à celle obtenue à partir de la solution étalon A. Le test n'est valable que si le chromatogramme obtenu avec la solution étalon B montre quatre taches clairement discernables, sans tenir compte des taches à l'origine. |
| Résidus à l'allumage | Pas plus de 0,1% |
| Métaux lourds | Pas plus de 5 μg par g |
| Clarté et couleur de la solution | La solution (1 g dans 10 ml d'eau bouillante) est claire et presque incolore. |
| Déterminez l’absorbance de cette solution à une longueur d’onde de 400 nm. Absorbance divisée par la longueur du trajet, en cm, qui ne dépasse pas 0,04. | |
| Rotation optique | +54,4°~ +55,9°, calculé sur une base anhydre, déterminé à 20℃ |
| Acidité ou alcalinité | Ajout de 0,3 ml de phénolphtaléine TS : la solution est incolore et il ne faut pas plus de 0,4 ml de soude 0,1 N pour obtenir une couleur rose à rouge. |
| Perte au séchage | Pas plus de 0,5 % après séchage d'un échantillon à 80 ℃ pendant 2 heures |
| Eau | Moins de 1,0% |
| Impuretés protéiques et absorbant la lumière | 210 nm ~ 220 nm : pas plus de 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm : pas plus de 0,07 | |
| Nombre total de plaques | Moins de 100 UFC/g |
| Levures et moisissures | Moins de 50 UFC/g |
| Escherichia coli | Négatif/10g |
| Essai | Le nom chimique de ce produit est O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranos anhydraté. La teneur en C12H22O11 doit être comprise entre 98,0 % et 102,0 %. |
| Acidité | En prenant 1,0 g de ce produit, la valeur du pH doit être comprise entre 4,0 et 7,0. |
Applications :
Le lactose est largement utilisé comme agent de remplissage ou diluant pour les comprimés et les gélules, et parfois dans les produits lyophilisés et les préparations pour bébés. Le lactose est également utilisé comme diluant dans les inhalateurs de poudre.
D'autres applications incluent : comme support/diluant dans les produits à inhaler et les formulations lyophilisées. Le lactose est ajouté à la solution de lyophilisation pour augmenter le volume et faciliter la formation de grumeaux lyophilisés. Le lactose est également mélangé avec du saccharose dans un rapport d'environ 1:3 et utilisé comme solution d'enrobage.
De manière générale, la qualité de lactose à choisir dépend de la forme pharmaceutique en cours de développement. Le lactose pour compression directe est souvent utilisé pour les comprimés à faible teneur en médicament, ce qui peut épargner le processus de granulation.
Conditionnement:
25 kilogrammes par sac en papier kraft ou selon les exigences spécifiques des clients.
Conditions de stockage :
Conservé dans des contenants d'origine non ouverts dans un endroit frais et sec avant utilisation ; conservé à l’abri de la lumière directe du soleil, de la chaleur et de l’humidité.
Durée de conservation :
24 mois si stocké dans les conditions ci-dessus.
