lactose anhydre
Brève introduction :
Le lactose anhydre est l’un des types de sucre, principalement utilisé comme excipient pharmaceutique.
Spécifications de notre lactose anhydre USP40 :
| Éléments de test | Caractéristiques |
| Apparence | Poudre cristalline blanche ou presque blanche |
| Solubilité | Librement mais faiblement soluble dans l'eau, pratiquement insoluble dans l'éthanol (96 %) |
| Identification A | Le spectre d’absorption infrarouge de l’échantillon est concordant avec celui de la norme. |
| Identification B | La tache principale obtenue à partir de la solution d'essai correspond en apparence et en valeur RF à celle obtenue à partir de la solution standard A. Le test n'est pas valide à moins que le chromatogramme obtenu avec la solution standard B ne montre quatre taches clairement discernables, sans tenir compte des taches à l'origine. |
| Résidu à l'allumage | Pas plus de 0,1 % |
| Métaux lourds | Pas plus de 5 μg par g |
| Clarté et couleur de la solution | La solution (1 g dans 10 ml d’eau bouillante) est limpide et presque incolore. |
| Déterminer l'absorbance de cette solution à une longueur d'onde de 400 nm. Diviser l'absorbance par la longueur du trajet optique, en cm, qui ne dépasse pas 0,04. | |
| Rotation optique | +54,4°~ +55,9°, calculé sur une base anhydre, déterminé à 20℃ |
| Acidité ou alcalinité | Ajout de 0,3 ml de phénolphtaléine TS : la solution est incolore et il ne faut pas plus de 0,4 ml d'hydroxyde de sodium 0,1 N pour obtenir une couleur rose à rouge. |
| Perte au séchage | Pas plus de 0,5 % après séchage d'un échantillon à 80 °C pendant 2 heures |
| Eau | Moins de 1,0 % |
| Protéines et impuretés absorbant la lumière | 210 nm ~ 220 nm : Pas plus de 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm : pas plus de 0,07 | |
| Nombre total de plaques | Moins de 100 UFC/g |
| Levures et moisissures | Moins de 50 UFC/g |
| Escherichia coli | Négatif/10g |
| Essai | Le nom chimique de ce produit est O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranos anhydrate. La teneur en C12H22O11 doit être comprise entre 98,0 % et 102,0 %. |
| Acidité | En prenant 1,0 g de ce produit, la valeur du pH doit être comprise entre 4,0 et 7,0. |
Applications :
Le lactose est largement utilisé comme agent de remplissage ou diluant pour les comprimés et les gélules, et parfois dans les produits lyophilisés et les préparations pour nourrissons. Il est également utilisé comme diluant dans les inhalateurs de poudre.
D'autres applications incluent : comme excipient/diluant dans les produits à inhaler et les formulations lyophilisées. Le lactose est ajouté à la solution de lyophilisation pour augmenter le volume et favoriser la formation de grumeaux lyophilisés. Le lactose est également mélangé au saccharose dans un rapport d'environ 1:3 et utilisé comme solution d'enrobage.
En règle générale, le choix du type de lactose dépend de la forme galénique développée. Le lactose pour compression directe est souvent utilisé pour les comprimés à faible teneur en principe actif, ce qui permet d'éviter le processus de granulation.
Conditionnement:
25 kilogrammes par sac en papier kraft ou selon les exigences spécifiques des clients.
Conditions de stockage :
Conserver dans les contenants d'origine non ouverts dans un endroit frais et sec avant utilisation ; à l'abri de la lumière directe du soleil, de la chaleur et de l'humidité.
Durée de conservation :
24 mois si conservé dans les conditions ci-dessus.
