Acétate d'eptifibatide
Courte introduction:
L'eptifibatide est un heptapeptide cyclique synthétique, un antagoniste des récepteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa et un antagoniste des récepteurs du fibrinogène ayant des effets anti-agrégation plaquettaire.Sa fonction principale est anti-agrégation plaquettaire et peut être utilisée pour le traitement anti-thrombotique du syndrome coronarien aigu.
Spécifications de notre acétate d'eptifibatide :
| Articles de test | Caractéristiques |
| Caractéristique | Ce produit est une poudre amorphe blanche ou blanc cassé ;inodore et hygroscopique.Il est facilement soluble dans l'eau et presque insoluble dans le chloroforme ou l'acétone. |
| Rotation spécifique | Calculée à base de produit anhydre et sans acide acétique, la rotation spécifique est comprise entre -52,0° et -56,0° |
| Identification | (1) Ce produit a une absorption maximale aux longueurs d'onde de 220 nm et 280 nm. |
| (2) Le temps de rétention du pic principal de la solution d'essai doit être cohérent avec le temps de rétention du pic principal de la solution de référence. | |
| (3) Le spectre d'absorption infrarouge de ce produit doit être cohérent avec le spectre de la substance de référence eptifibatide. | |
| (4) Le poids moléculaire du spectre de masse doit être de 832 ± 1 Da | |
| Clarté et couleur de la solution | La solution doit être claire et incolore.S'il est trouble, il ne doit pas être plus foncé que la solution étalon de turbidité n° 2 ;si elle est colorée, elle ne doit pas être plus foncée que la solution colorimétrique étalon jaune n°1 ou jaune-vert n°1. |
| Acidité | La valeur du pH doit être comprise entre 3,5 et 5,5 |
| Humidité | Pas plus de 5,0 % |
| Acide acétique | Pas plus de 12,0 % |
| L'acide trifluoroacétique | Pas plus de 0,5% |
| Solvants résiduels | Méthanol : pas plus de 0,3 % |
| Acétonitrile : Pas plus de 0,041 % | |
| N,N-Diméthylformamide : Pas plus de 0,088 % | |
| Rapport d'acides aminés | Acide asparatique (Asp) : 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginine (H-HomoArg-OH) : 0,8 ~ 1,2 | |
| Glycine (Gly) : 0,8 ~ 1,2 | |
| Proline (Pro) : 0,8 ~ 1,2 | |
| Tryptophane (Trp) : 0,8 ~ 1,2 | |
| Cystéine (Cys) : 0,8 ~ 1,2 | |
| Substances apparentées | La surface du pic de l'impureté A et de l'impureté H ne doit pas être supérieure à 1,5 fois (0,3 %) de la surface du pic principal de la solution témoin.La surface du pic de l'impureté B, de l'impureté C, de l'impureté D et de l'impureté E multipliée par le facteur de correction (facteur de correction 1,23), l'impureté F (facteur de correction 0,86) et l'impureté G (facteur de correction 1,24) ne doit pas être supérieure à la surface du pic principal. de la solution témoin (0,2%) ;La surface du pic des autres impuretés inconnues ne doit pas être supérieure à la surface du pic principal de la solution de contrôle (0,2 %), et la somme des surfaces du pic de chaque impureté ne doit pas être supérieure à 5 fois la surface du pic principal de la solution de contrôle. solution (1,0%) |
| Polymère | Le temps de rétention de chaque composant inférieur à celui de l'impureté G de l'eptifibatide ne doit pas dépasser 0,5 %, et le total des impuretés ne doit pas dépasser 1,0 % (y compris l'impureté G) |
| Sel d'arsenic | Pas plus de 0,00015 % |
| Endotoxines bactériennes | La quantité d'endotoxine contenue dans chaque mg d'eptifibatide doit être inférieure à 0,2 UE. |
| Limites microbiennes | Nombre total de microbes aérobies : NMT 1 000 UFC/g |
| Nombre total de levures et de moisissures : NMT 100 UFC/g | |
| Bactéries à Gram négatif tolérantes à la bile | |
| Essai | Calculé comme étant anhydre et sans acide acétique, ce produit contient de l'eptifibatide 98,0 % à 102,0 % |
Les indications:
Ce produit convient aux patients atteints du syndrome coronarien, qu'ils présentent ou non des symptômes coronariens aigus (angor instable et infarctus du myocarde sans onde Q), ainsi qu'aux patients présentant des symptômes coronariens aigus et suivant un traitement médicamenteux.
Emballage:
1g/bouteille, 5g/bouteille, 10g/bouteille, 30g/bouteille, 50g/bouteille ou 100g/bouteille.
Conditions de stockage:
Conservé dans des contenants d'origine non ouverts dans un endroit frais et sec avant utilisation ;conservé à l’abri de la lumière directe du soleil, de la chaleur et de l’humidité ;conservé entre 2 ℃ et 8 ℃ pour un stockage à court terme, -20 ℃ ± 5 ℃ pour un stockage à long terme.
Durée de conservation :
24 mois si stocké dans les conditions mentionnées ci-dessus.
