Acétate d'eptifibatide
Brève introduction:
L'éptifibatide est un heptapeptide cyclique synthétique, un antagoniste des récepteurs de la glycoprotéine IIB / IIIA et un antagoniste des récepteurs du fibrinogène avec des effets d'agrégation anti-plaquettaire. Sa fonction principale est l'agrégation anti-plaquettaire et peut être utilisée pour le traitement anti-thrombotique dans le syndrome coronarien aigu.
Spécifications de notre acétate d'eptifibatide:
| Tests | Caractéristiques |
| Caractéristiques | Ce produit est une poudre amorphe blanche ou blanche; inodore et hygroscopique. Il est facilement soluble dans l'eau et presque insoluble dans le chloroforme ou l'acétone. |
| Rotation spécifique | Calculé sur la base du produit anhydre et sans acide acétique, la rotation spécifique se situe entre -52,0 ° et -56,0 ° |
| Identification | (1) Ce produit a une absorption maximale à des longueurs d'onde de 220 Nm et 280 Nm |
| (2) Le temps de rétention du pic principal de la solution d'essai doit être cohérent avec le temps de rétention du pic principal de la solution de référence | |
| (3) Le spectre d'absorption infrarouge de ce produit doit être cohérent avec le spectre de la substance de référence Eptifibatide | |
| (4) Le poids moléculaire du spectre de masse doit être de 832 ± 1DA | |
| Clarité et couleur de la solution | La solution doit être claire et incolore. S'il est trouble, il ne doit pas être plus sombre que la solution standard de turbidité n ° 2; S'il est coloré, il ne doit pas être plus foncé que la solution colorimétrique standard n ° 1 jaune n ° 1 ou jaune n ° 1. |
| Acidité | La valeur de pH doit être comprise entre 3,5 et 5,5 |
| Humidité | Pas plus de 5,0% |
| Acide acétique | Pas plus de 12,0% |
| Acide trifluoroacétique | Pas plus de 0,5% |
| Solvants résiduels | Méthanol: pas plus de 0,3% |
| Acétonitrile: pas plus de 0,041% | |
| N, n-diméthylformamide: pas plus de 0,088% | |
| Ratio d'acides aminés | Acide asparatique (ASP): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginine (h-homoarg-oh): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glycine (gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Proline (pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Tryptophane (trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cystéine (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Substances connexes | La zone de pic de l'impureté A et de l'impureté H ne doit pas être supérieure à 1,5 fois (0,3%) de la zone de pic principale de la solution de contrôle. La zone de pic de l'impureté B, l'impureté C, l'impureté D et l'impureté E multipliée par le facteur de correction (facteur de correction 1,23), l'impureté F (facteur de correction 0,86) et l'impureté G (facteur de correction 1,24) ne doit pas être supérieure à la zone maximale principale de la solution de contrôle (0,2%); La zone de pic des autres impuretés inconnues uniques ne doit pas être supérieure à la zone de pic principale de la solution de contrôle (0,2%), et la somme des zones de pic de chaque impureté ne doit pas être supérieure à 5 fois la zone de pic principale de la solution de contrôle (1,0%) |
| Polymère | Le temps de rétention de chaque composant inférieur à celui de l'impureté G eptifibatide ne doit pas dépasser 0,5%, et les impuretés totales ne doivent pas dépasser 1,0% (y compris l'impureté G) |
| Arsenic sel | Pas plus de 0,00015% |
| Endotoxines bactériennes | La quantité d'endotoxine contenue dans tous les 1 mg d'eptifibatide doit être inférieure à 0,2 UE |
| Limites microbiennes | Nombre microbien aérobie total: NMT 1000 CFU / G |
| Le nombre total de levures et de moisissures: NMT 100 CFU / G | |
| Bactéries à Gram négatif tolérantes | |
| Essai | Calculé comme anhydre et sans acide acétique, ce produit contient de l'eptifibatide 98,0% ~ 102,0% |
Indications:
Ce produit convient aux patients atteints du syndrome coronarien, qu'ils présentent des symptômes coronariens aigus (angine instable et infarctus du myocarde sans onde Q), ainsi que les patients qui présentent des symptômes coronariens aigus et prennent un traitement médicamenteux.
Conditionnement:
1 g / bouteille, 5g / bouteille, 10g / bouteille, 30 g / bouteille, 50 g / bouteille ou 100 g / bouteille.
Conditions de stockage:
Stocké dans des conteneurs originaux non ouverts dans un endroit sec frais avant de l'utiliser; tenu à l'écart de la lumière directe du soleil, de la chaleur et de l'humidité; conservé à 2 ℃ à 8 ℃ pour le stockage à court terme, -20 ℃ ± 5 ℃ pour un stockage à long terme.
Durée de conservation:
24 mois s'ils sont stockés dans des conditions mentionnées ci-dessus.
