Betadex sulfobutyl éther de sodium
Formule structurelle chimique
Description
LebEtadex sulfobutyl éther de sodium produit par HDC Chem est le produit d'une réaction de substitution entre la β-cyclodextrine et le sultone 1,4-butane. L'unité de glucose de la bêta cyclodextrine est formée en liant 7 pyranose à travers des liaisons glycosidiques A-1, 4. La réaction de substitution se produit aux positions hydroxyle du carbone 2, 3 et 6 de l'unité de glucose β-CD, et le produit obtenu est un SBECD de substitution par un degré de 6,2-6,9, le diagramme de structure est le suivant:
| [Caractéristiques du produit] | Il peut être utilisé comme solubilisation, agent mouillant, agent chélatant (agent complexe), agent de masquage multivalent. Le sodium sulfobutylbeta cyclodextrine est un nouveau type de dérivé de cyclodextrine anionique hautement soluble dans l'eau, qui peut être bien inclus avec les molécules de médicament pour former des complexes non covalents, améliorant ainsi la stabilité, la solubilité dans l'eau et la sécurité des médicaments. Il peut réduire la néphrotoxicité, soulager l'hémolyse des médicaments, le taux de libération de médicament contre le masque, le masque une mauvaise odeur, etc. Il a une bonne solubilisation, une administration de médicament pratique, une sécurité et une stabilité.Ch. Avec une bêta-cyclodextrine (β-CD), un éther de sulfobutyle bêléx a une meilleure solubilité dans l'eau, moins d'hémolyse et une bêle néphrotoxique au sulfobutyle. Il s'agit d'un nouveau type de médicament médicinal avec des accessoires de prospects d'application très larges. |
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[Performance du produit] | 1. Solubilisation:Les substances médicamenteuses neutres, positives et négatives peuvent être efficacement combinées avec un éther sulfobutyle-β-cyclodextrine, de sorte que les composés présentant une solubilité différente dans la substance médicamenteuse peuvent être augmentés de 10 à 25000 fois. 2. PratiqueDtapisADMINISTRATION: Le sulfobutyl éther-β-cyclodextrine a une bonne biocompatibilité et peut être administré par injection, oral, ophtalmique, nasal, topique et inhalation. 3. BonSECURISE: Il est généralement rapidement et complètement éliminé des reins après l'administration. Des expériences in vitro et des études de toxicité aiguës, subaiguës et chroniques in vivo fournissent des données de sécurité et sont approuvées pour les formulations pharmaceutiques humaines. 4. BonStabilité: L'interaction avec la sulfobutylbeta cyclodextrine peut fournir un environnement protecteur bénéfique pour la substance médicamenteuse dans sa cavité lipophile, tandis que la surface hydrophile offre une excellente solubilité dans l'eau pour fournir une solubilité et une stabilité. |
| [Cas de candidature] | Betadex sulfobutyl éther de sodium est souvent utilisé dans des composés insolubles, tels que le voriconazole, le carfilzomib, la ziprasidone, l'aripiprazole, le maropitant (médecine animale), le posaconazole, la carbamazépine, le mélphalane, la délimitation, le mébendazole, le topiramate, l'om Le sofosbuvir, le mésylate de ziprasidone, le méloxicam, la tétrahydroprogestérone et plusieurs autres bases d'API azotés sont à divers stades cliniques. |
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[SpécifiqueAplications In The PRODUCTs]
| 1. Application dansInaissance(1) Fonction: solubilisateur, stabilisateur, améliorer la solubilité et la stabilité des médicaments insolubles et faire développer des médicaments insolubles en injections. (2) Exemple: Utilisez Betadex sulfobutyl Ether sodium pour améliorer la solubilité du voriconazole, du posaconazole, de la délafloxacine, du docétaxel, de l'ibuprofène et de l'indométhacine; Utiliser Betadex sulfobutyl Ether sodium pour améliorer la stabilité de la carmustine. |
| 2. Application dansOralPréparations(1) Fonction: Solubilisante, stabilisateur, améliore la biodisponibilité des médicaments insolubles. (2) Exemple: Améliorer la biodisponibilité de la flunarizine, du danazol, de la prednisolone et du prasugrel avec de l'éther sulfobutyl-β-cyclodextrine. | |
| 3. Application dansOphtalmiquePréparations(1) Fonction: Solubilisante, stabilisateur, réduisez l'irritation du médicament. (2) Exemple: Utilisez le sulfobutyl éther-β-cyclodextrine pour améliorer l'irritation et la stabilité de la pilocarpine, de la dipevefrine, de la balofloxacine et du ganciclovir. | |
| 4. Application dansNasalPréparations(1) Fonction: augmenter la perméabilité de la muqueuse nasale, améliorer la solubilité et la stabilité du médicament et améliorer le taux métabolique du médicament cible. (2) Exemple: utiliser du sulfobutyl éther-β-cyclodextrine pour améliorer la solubilité et la stabilité du midazolam. | |
| 5. pommade(1) Fonction: Améliorer la solubilité et la stabilité des médicaments. (2) Exemple: utilisant Betadex sulfobutyl Ether sodium pour améliorer la solubilité et la stabilité du nimesulide. |
| Test des articles | Caractéristiques | |
| Apparence | Poudre amorphe blanche à blanc cassé | |
| Solubilité | Très soluble dans l'eau, soluble avec parcimonie dans le méthanol, pratiquement insoluble dans l'éthanol, le n-hexane, le 1-butanol, l'acétonitrile, le 2-propanol et l'acétate d'éthyle. | |
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Identification | IR | Même bandes d'absorption que USP Betadex sulfobutyl Ether Sodium Rs. |
| HPLC | Le temps de rétention du pic majeur de la solution d'échantillon correspond à celui de la solution standard. | |
| Degré moyen de substitution | Conformes | |
| Sodium | Identifier les tests est positif pour le sodium | |
| Dosage (sur BSIS séché) | 95,0% ~ 105,0% | |
| Betadex | Pas plus de 0,1% | |
| 1,4-butane Sultone | Pas plus de 0,5 ppm | |
| Chlorure de sodium | Pas plus de 0,2% | |
| 4-hydroxybutane-1-sulfonic acide | Pas plus de 0,09% | |
| Bis (4-sulfobutyl) éther disodium | Pas plus de 0,05% | |
| Endotoxines bactériennes | Pas plus de 0,02eu / mg | |
| Le nombre de microbiens aérobies totaux | Pas plus de 100cfu / g | |
| Le total des moules et des levures combinés compte | Pas plus de 50cfu / g | |
| Escherichia coli | Négatif | |
| Clarité de la solution | La solution de 30% (p / v) est claire et essentiellement exempte de particules de questions étrangères. | |
| Degré moyen de substitution | 6.2 ~ 6.9 | |
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PicsⅠ-Ⅹ(% la zone de pointe) | Ⅰ | 0,0 ~ 0,3 |
| Ⅱ | 0,0 ~ 0,9 | |
| Ⅲ | 0,5 ~ 5,0 | |
| Ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0,0 ~ 4,0 | |
| valeur de pH | 4.0 ~ 6.8 | |
| Détermination de l'eau | Pas plus de 10,0% | |
Conditionnement
1) Emballage intérieur: Sac stérile PE + sac en aluminium en aluminium;
2) ExtérieurPACKING:CardardDrhum(Tambour en fibre) ou CArton.
3) EmballageSpécification(InaissanceGrade): 10kg /tambourou 20 kg /tambour.
Conditions de stockage
Conservé dans des conteneurs originaux non ouverts dans un endroit sec frais avant de l'utiliser; Éloigné de la lumière directe du soleil, de la chaleur et de l'humidité.
Durée de conservation
24 mois s'ils sont stockés dans des conditions mentionnées ci-dessus.
