Monohidrato de lactosa
Breve introducción:
La lactosa monohidrato es un hidrato con la fórmula estructural química C12H22O11·H2O. Es una mezcla de sacarosa y lactosa y tiene una variedad de actividades fisiológicas y aplicaciones medicinales.
La lactosa monohidrato es uno de los componentes principales de los productos lácteos y una de las fuentes de energía importantes para los humanos. Después de que el cuerpo humano ingiere lactosa monohidrato, puede descomponerse en glucosa y fructosa mediante la acción de enzimas digestivas y además participa en el proceso del metabolismo energético.
Presupuesto:
| Artículos de prueba | Presupuesto |
| Apariencia | Polvo blanco que fluye libremente |
| Solubilidad | Libre pero lentamente soluble en agua, prácticamente insoluble en alcohol. |
| Identificación | (1) La retención del pico principal de la solución de prueba en el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia. |
| (2) El perfil de absorción de luz infrarroja del producto debe ser coherente con el del control. | |
| Rotación óptica | +54,4° ~ +55,9° |
| Acidez/Alcalinidad | Tome 6,0 g de este producto y verifique según la ley, la solución es incolora y no se necesitan más de 0,4 ml de hidróxido de sodio 0,1 N para producir un color de rosa a rojo. |
| Claridad y color de la solución | Tome 1,0 g de este producto, agregue 10 ml de agua hirviendo para disolver, verifique según la ley, la solución debe ser transparente y casi incolora. |
| Tome este producto, determine según la ley, mida la absorbancia a una longitud de onda de 400 nm, no más de 0,04 | |
| Absorbancia de proteínas e impurezas. | 210 nm ~ 220 nm: no más de 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: no más de 0,07 | |
| Pérdida por secado | No más del 0,5% |
| Agua | 4,5% ~ 5,5% |
| Residuo en el encendido | No más del 0,1% |
| Metales pesados | No más de 5 ppm |
| Sal de arsénico | Tome el residuo debajo de los residuos de la quema, verifique según la ley, debe cumplir con la normativa (0,0002%). |
| Recuento microbiano aeróbico total | No más de 100 UFC/g |
| Recuento total de levaduras y mohos | No más de 50 UFC/g |
| Escherichia coli | Negativo/g |
| Contenido | El nombre químico de este producto es 4-O-beta-D-galactopiranosil-D-glucosa. El contenido de C12H22O11 debe estar entre 98,0% y 102,0%. |
| Tamaño de partícula Rotap | No menos del 80 % pasa a través del tamiz de 75 μm |
| No menos del 99 % pasa por un tamiz de 150 μm |
Aplicaciones:
La lactosa monohidrato se usa ampliamente como relleno y diluyente en tabletas y cápsulas, y como diluyente en inhaladores de polvo. Se agrega lactosa a las soluciones liofilizadas para aumentar el volumen y ayudar en la formación de masa liofilizada.
La lactosa medicinal es un excelente nuevo excipiente que llena y aglutina. No sólo puede mejorar la dureza de las tabletas, aumentar la resistencia al desgaste, hacer que la apariencia sea suave y delicada, sino también mejorar el rendimiento intrínseco de "disolución". Puede promover especialmente la biodisponibilidad en el cuerpo de medicamentos poco solubles.
Embalaje:
Bolsa de papel de aluminio de 1 kg/bolsa compuesta de papel y plástico de 25 kg.
Condiciones de almacenamiento:
Conservado en envases originales sin abrir en un lugar fresco y seco antes de usar; Mantener alejado de la luz solar directa, el calor y la humedad.
Duración:
24 meses si se almacena en las condiciones mencionadas anteriormente.
