Lactosa Anhidra
Breve introducción:
La lactosa anhidra es uno de los tipos de azúcar que se utiliza principalmente como excipiente farmacéutico.
Especificaciones de nuestra Lactosa Anhidra USP40:
| Artículos de prueba | Especificaciones |
| Apariencia | Polvo cristalino blanco o casi blanco. |
| Solubilidad | Libremente pero poco soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol (96%) |
| Identificación A | El espectro de absorción infrarroja de la muestra coincide con el del estándar. |
| Identificación B | La mancha principal obtenida de la Solución prueba corresponde en apariencia y valor de RF a la obtenida con la Solución estándar A. La prueba no es válida a menos que el cromatograma obtenido con la Solución estándar B muestre cuatro manchas claramente discernibles, sin tener en cuenta las manchas en el origen. |
| Residuos en ignición | No más del 0,1% |
| Metales pesados | No más de 5 μg por g |
| Claridad y color de la solución | La solución (1 g en 10 ml de agua hirviendo) es transparente y casi incolora. |
| Determine la absorbancia de esta solución a una longitud de onda de 400 nm.La absorbancia dividida por la longitud del camino, en cm, que no es superior a 0,04. | |
| Rotación óptica | +54,4°~ +55,9°, calculado en base anhidra, determinado a 20 ℃ |
| Acidez o alcalinidad | Adición de 0,3 ml de fenolftaleína SR: la solución es incolora y no se necesitan más de 0,4 ml de hidróxido de sodio 0,1 N para producir un color de rosa a rojo. |
| Pérdida por secado | No más del 0,5% después de secar una muestra a 80 ℃ durante 2 horas |
| Agua | Menos del 1,0% |
| Proteínas e impurezas que absorben la luz. | 210 nm ~ 220 nm: no más de 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: no más de 0,07 | |
| Recuento total de platos | Menos de 100 UFC/g |
| Levaduras y mohos | Menos de 50 UFC/g |
| Escherichia coli | Negativo/10g |
| Ensayo | El nombre químico de este producto es O-β-D-galactopiranosil-(1→4))-α-D-glucopiranos anhidrato.El contenido de C12H22O11 debe estar entre 98,0% y 102,0%. |
| Acidez | Tomando 1,0 g de este producto, el valor del pH debe estar entre 4,0 y 7,0. |
Aplicaciones:
La lactosa se usa ampliamente como relleno o diluyente para tabletas y cápsulas y, a veces, en productos liofilizados y fórmulas de alimentos para bebés.La lactosa también se utiliza como diluyente en inhaladores de polvo.
Otras aplicaciones incluyen: como vehículo/diluyente en inhalantes y formulaciones liofilizadas.Se añade lactosa a la solución de liofilización para aumentar el volumen y ayudar en la formación de grumos liofilizados.La lactosa también se mezcla con sacarosa en una proporción de aproximadamente 1:3 y se utiliza como solución de recubrimiento.
En términos generales, el grado de lactosa a elegir depende de la forma farmacéutica que se esté desarrollando.La lactosa para compresión directa se usa a menudo para tabletas con un pequeño contenido de medicamento, lo que puede ahorrar el proceso de granulación.
Embalaje:
25 kilogramos por bolsa de papel kraft o según los requisitos específicos de los clientes.
Condiciones de almacenaje:
Conservado en envases originales sin abrir en un lugar fresco y seco antes de usar;Mantener alejado de la luz solar directa, el calor y la humedad.
Duración:
24 meses si se almacena en las condiciones anteriores.
