Lactosa anhidra
Breve introducción:
La lactosa anhidra es uno de los tipos de azúcar, utilizado principalmente como excipiente farmacéutico.
Especificaciones de nuestro USP40 anhidro de lactosa:
| Artículos de prueba | Presupuesto |
| Apariencia | Polvo cristalino blanco o casi blanco |
| Solubilidad | En agua libremente pero humilde en agua, prácticamente insoluble en etanol (96%) |
| Identificación a | El espectro de absorción infrarroja de la muestra es concordante con el del estándar. |
| Identificación B | El punto principal obtenido de la solución de prueba corresponde en apariencia y valor de RF al obtenido de la solución estándar A. La prueba no es válida a menos que el cromatograma obtenido con la solución estándar B muestre cuatro puntos claramente discernibles, sin tener en cuenta los puntos en el origen. |
| Residuo de encendido | No más del 0.1% |
| Metales pesados | No más de 5 μg por g |
| Claridad y color de la solución | La solución (1 g en 10 ml de agua hirviendo) es clara y casi incolora. |
| Determine la absorbancia de esta solución a una longitud de onda de 400 nm. La absorbancia dividida por la longitud del camino, en cm, que no es más de 0.04. | |
| Rotación óptica | +54.4 ° ~ +55.9 °, calculado sobre la base anhidra, determinado a 20 ℃ |
| Acidez o alcalinidad | Agregar 0.3 ml de fenolftaleína TS: la solución es incolora, y no se requieren más de 0.4 ml de hidróxido de sodio 0.1 N para producir un color rosa a rojo. |
| Pérdida al secar | No más del 0.5% después de secar una muestra a 80 ℃ durante 2 horas |
| Agua | Menos de 1.0% |
| Proteínas y impurezas absorbentes de luz | 210 nm ~ 220 nm: no más de 0.25 |
| 270 nm ~ 300 nm: no más de 0.07 | |
| Recuento de placas totales | Menos de 100 CFU/g |
| Levaduras y moldes | Menos de 50 CFU/g |
| Escherichia coli | Negativo/10g |
| Ensayo | El nombre químico de este producto es O-β-D-galactopiranosil- (1 → 4))-anhidrato α-D-glucopyranos. El contenido de C12H22O11 debe estar entre 98.0% y 102.0%. |
| Acidez | Tomar 1,0 g de este producto, y el valor de pH debe estar entre 4.0 y 7.0. |
Aplicaciones:
La lactosa se usa ampliamente como relleno o diluyente para tabletas y cápsulas, y a veces en productos liofilizados y fórmulas de alimentos para bebés. La lactosa también se usa como diluyente en inhaladores de polvo.
Otras aplicaciones incluyen: como portador/diluyente en inhalantes y formulaciones liofilizadas. La lactosa se agrega a la solución de liofilización para aumentar el volumen y la ayuda en la formación de bultos liofilizados. La lactosa también se mezcla con sacarosa en una relación de aproximadamente 1: 3 y se usa como solución de recubrimiento.
En términos generales, qué grado de lactosa elegir depende de la forma de dosificación farmacéutica que se está desarrollando. La lactosa para la compresión directa a menudo se usa para tabletas con un pequeño contenido de fármaco, lo que puede ahorrar el proceso de granulación.
Embalaje:
25 kilogramos por bolsa de papel Kraft o de acuerdo con los requisitos específicos de los clientes.
Condiciones de almacenamiento:
Preservados en recipientes originales sin abrir en un lugar fresco y seco antes de usar; Mantenido alejado de la luz solar directa, el calor y la humedad.
Duración:
24 meses si se almacena en condiciones anteriores.
